Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TONKA kontra Legalon w celu obniżenia aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

20 października 2018 zaktualizowane przez: Nhat Nhat Pharmaceutical Company

Randomizowane, aktywne badanie kontrolne, otwarte, fazy IIIb oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu TONKA w porównaniu z sylimaryną (Legalon) w obniżaniu aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby z umiarkowanym do wysokiego uniesieniem wątroby

Celem tego badania jest ocena skuteczności TONKA w zmniejszaniu aktywności ALT i AST u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych; w porównaniu z sylimaryną (Legalon) po 6 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hue, Wietnam
        • Rekrutacyjny
        • Hue Central General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pham Nhu Hiep, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Phan Thi Minh Huong, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna i kobieta powyżej 18 roku życia.
  • Zdiagnozowana jako alkoholowa choroba wątroby (ALD) lub niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) lub zaburzenia funkcji wątroby spowodowane lekami lub chemikaliami.
  • AlAT na początku badania wynosi od 150 do 400 j./l
  • Podpisz formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TONKA
Podawać doustnie dwa razy dziennie, każdorazowo po 2 tabletki, przez 6 tygodni
Lek: TONKA
Podawać doustnie dwa razy dziennie, każdorazowo po 2 tabletki, przez 6 tygodni.
Aktywny komparator: LEGALNY
Podawać doustnie trzy razy dziennie, każdorazowo po dwie tabletki, przez 6 tygodni
Lek: LEGALNY
Podawać doustnie trzy razy dziennie, każdorazowo po dwie tabletki, przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z aktywnością AlAT zmniejszoną do wartości mniejszej lub równej 60 j./l po 6 tygodniach leczenia w porównaniu z tonką i sylimaryną (Legalon)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z aktywnością AlAT obniżoną do wartości mniejszej lub równej 40 j./l po 3 tygodniach leczenia w porównaniu z tonką i sylimaryną (Legalon)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Odsetek pacjentów z aktywnością AlAT zmniejszoną do wartości mniejszej lub równej 40 j./l po 6 tygodniach leczenia w porównaniu z tonką i sylimaryną (Legalon)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Odsetek pacjentów z AST zmniejszony do mniej niż lub równy 40 j./l po 3 tygodniach leczenia, w porównaniu między tonką a sylimaryną (Legalon)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Odsetek pacjentów z AST zmniejszony do mniej niż lub równy 40 j./l po 6 tygodniach leczenia, w porównaniu między tonką a sylimaryną (Legalon)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Odsetek pacjentów z GGT zmniejszył się do mniej niż lub równo 40 j./l po 3 tygodniach leczenia, w porównaniu między tonką a sylimaryną (Legalon)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Odsetek pacjentów z GGT zmniejszył się do wartości mniejszej lub równej 40 j./l po 6 tygodniach leczenia w porównaniu między tonką a sylimaryną (Legalon)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Odsetek pacjentów z całkowitą bilirubiną zmniejszoną do wartości niższej lub równej górnej granicy normy (UNL) po 3 tygodniach leczenia w porównaniu między tonką a sylimaryną (Legalon)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Odsetek pacjentów z całkowitą bilirubiną obniżoną do wartości mniejszej lub równej górnej granicy normy (UNL) po 6 tygodniach leczenia, w porównaniu między tonką a sylimaryną (Legalon)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Odsetek pacjentów z ALT zmniejszył się do wartości mniejszej lub równej 80 j./l po 3 tygodniach leczenia w porównaniu między tonką a sylimaryną (Legalon)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Odsetek pacjentów z aktywnością AlAT zmniejszoną do wartości mniejszej lub równej 80 j./l po 6 tygodniach leczenia w porównaniu z tonką i sylimaryną (Legalon)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Odsetek pacjentów z AST zmniejszony do mniej niż lub równy 80 j./l po 3 tygodniach leczenia w porównaniu między tonką a sylimaryną (Legalon)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Odsetek pacjentów z AST zmniejszony do mniej niż lub równy 80 j./l po 6 tygodniach leczenia, w porównaniu między tonką a sylimaryną (Legalon)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Odsetek pacjentów z GGT obniżył się do wartości mniejszej lub równej 80 U/L po 3 tygodniach leczenia w porównaniu między tonką a sylimaryną (Legalon)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Odsetek pacjentów z GGT zmniejszył się do wartości mniejszej lub równej 80 j./l po 6 tygodniach leczenia w porównaniu między tonką a sylimaryną (Legalon)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Odsetek pacjentów z całkowitą bilirubiną zmniejszoną do mniej niż lub równo 2-krotności górnej granicy normy (2xUNL) po 3 tygodniach leczenia, w porównaniu między tonką a sylimaryną (Legalon)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Odsetek pacjentów z całkowitą bilirubiną zmniejszoną do wartości mniejszej lub równej 2-krotności górnej granicy normy (2xUNL) po 6 tygodniach leczenia, w porównaniu między tonką a sylimaryną (Legalon)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Bezwzględna zmiana ALT od wartości początkowej do 3 tygodni w porównaniu między tonką a sylimaryną (Legalon)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Bezwzględna zmiana ALT od wartości początkowej do 6 tygodni w porównaniu między tonką a sylimaryną (Legalon)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Bezwzględna zmiana od linii podstawowej do 3 tygodni w AST, w porównaniu między Tonką i Sylimaryną (Legalon)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Bezwzględna zmiana od linii podstawowej do 6 tygodni w AST, w porównaniu między Tonką i Sylimaryną (Legalon)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej do 3 tygodni w GGT, w porównaniu między Tonką i Sylimaryną (Legalon)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Bezwzględna zmiana od linii podstawowej do 6 tygodni w GGT, w porównaniu między Tonką i Sylimaryną (Legalon)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do 3 tygodni w całkowitej bilirubinie, w porównaniu między tonką a sylimaryną (Legalon)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni w całkowitej bilirubinie, w porównaniu między Tonką i Sylimaryną (Legalon)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Liczba uczestników z innymi klinicznie istotnymi parametrami laboratoryjnymi w 6. tygodniu w porównaniu między Tonką a Sylimaryną (Legalon).
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi parametrami funkcji życiowych w 6. tygodniu w porównaniu z Tonką i Sylimaryną (Legalon).
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana po przerwaniu leczenia od tygodnia 6 do tygodnia 10 w ALT, w porównaniu między Tonką i Sylimaryną (Legalon)
Ramy czasowe: tydzień 6, tydzień 10
tydzień 6, tydzień 10
Bezwzględna zmiana po przerwaniu leczenia od tygodnia 6 do tygodnia 10 w AST, w porównaniu między Tonką i Sylimaryną (Legalon)
Ramy czasowe: tydzień 6, tydzień 10
tydzień 6, tydzień 10
Bezwzględna zmiana po przerwaniu leczenia od tygodnia 6 do tygodnia 10 w GGT, w porównaniu między Tonką i Sylimaryną (Legalon)
Ramy czasowe: tydzień 6, tydzień 10
tydzień 6, tydzień 10
Bezwzględna zmiana bilirubiny całkowitej po przerwaniu leczenia od tygodnia 6 do tygodnia 10 w porównaniu między tonką a sylimaryną (Legalon)
Ramy czasowe: tydzień 6, tydzień 10
tydzień 6, tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nhat Nhat Pharmaceutical Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TONKA-V3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj