TONKA Versus Legalon pour abaisser les enzymes hépatiques chez les patients atteints de troubles de la fonction hépatique.
20 octobre 2018 mis à jour par: Nhat Nhat Pharmaceutical Company
Une étude randomisée, à contrôle actif, ouverte, de phase IIIb pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de TONKA par rapport à la silymarine (Legalon) pour abaisser les enzymes hépatiques chez les patients atteints de troubles de la fonction hépatique avec une élévation modérée à élevée du foie
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de TONKA sur la réduction des ALT et AST chez les patients présentant une élévation modérée à sévère des enzymes hépatiques ; par rapport à la Silymarine (Legalon) après 6 semaines de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
140
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Hue, Viêt Nam
- Recrutement
- Hue Central General Hospital
-
Contact:
- Phuong Tran, BA.
- Numéro de téléphone: 84.72.3817 117
- E-mail: lienhe@nhatnhat.com
-
Chercheur principal:
- Pham Nhu Hiep, Prof
-
Sous-enquêteur:
- Phan Thi Minh Huong, Dr.
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme de plus de 18 ans.
- Diagnostiqué comme maladie alcoolique du foie (ALD), ou stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), ou troubles de la fonction hépatique dus à des médicaments ou à des produits chimiques.
- ALT au départ se situe entre 150 U/L et 400 U/L
- Signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Hépatite B ou C.
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TONKA
Administré par voie orale deux fois par jour, 2 comprimés à chaque fois, pendant 6 semaines
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Administré par voie orale deux fois par jour, 2 comprimés à chaque fois, pendant 6 semaines.
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Comparateur actif: LEGALON
Administré par voie orale trois fois par jour, deux comprimés à chaque fois, pendant 6 semaines
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Administré par voie orale trois fois par jour, deux comprimés à chaque fois, pendant 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le pourcentage de patients avec ALT réduit à moins ou égal à 60 U/L après 6 semaines de traitement, comparé entre Tonka et Silymarine (Legalon)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le pourcentage de patients avec ALT réduit à moins ou égal à 40 U/L après 3 semaines de traitement, comparé entre Tonka et Silymarine (Legalon)
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Le pourcentage de patients avec ALT réduit à moins ou égal à 40 U/L après 6 semaines de traitement, comparé entre Tonka et Silymarine (Legalon)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Le pourcentage de patients avec AST réduit à moins ou égal à 40 U/L après 3 semaines de traitement, comparé entre Tonka et Silymarine (Legalon)
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Le pourcentage de patients avec AST réduit à moins ou égal à 40 U/L après 6 semaines de traitement, comparé entre Tonka et Silymarine (Legalon)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Le pourcentage de patients avec GGT réduit à moins ou égal à 40 U/L après 3 semaines de traitement, comparé entre Tonka et Silymarine (Legalon)
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Le pourcentage de patients avec GGT réduit à moins ou égal à 40 U/L après 6 semaines de traitement, comparé entre Tonka et Silymarine (Legalon)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Le pourcentage de patients avec une bilirubine totale réduite à moins ou égale à la limite supérieure normale (UNL) après 3 semaines de traitement, comparé entre Tonka et Silymarine (Legalon)
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Le pourcentage de patients avec une bilirubine totale réduite à moins ou égale à la limite supérieure normale (UNL) après 6 semaines de traitement, comparé entre Tonka et Silymarine (Legalon)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Le pourcentage de patients avec ALT réduit à moins ou égal à 80 U/L après 3 semaines de traitement, comparé entre Tonka et Silymarine (Legalon)
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Le pourcentage de patients avec ALT réduit à moins ou égal à 80 U/L après 6 semaines de traitement, comparé entre Tonka et Silymarine (Legalon)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Le pourcentage de patients avec AST réduit à moins ou égal à 80 U/L après 3 semaines de traitement, comparé entre Tonka et Silymarine (Legalon)
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Le pourcentage de patients avec AST réduit à moins ou égal à 80 U/L après 6 semaines de traitement, comparé entre Tonka et Silymarine (Legalon)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Le pourcentage de patients avec GGT réduit à moins ou égal à 80 U/L après 3 semaines de traitement, comparé entre Tonka et Silymarine (Legalon)
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Le pourcentage de patients avec GGT réduit à moins ou égal à 80 U/L après 6 semaines de traitement, comparé entre Tonka et Silymarine (Legalon)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Le pourcentage de patients ayant une Bilirubine Totale réduite à moins ou égale à 2 fois la limite normale supérieure (2xUNL) après 3 semaines de traitement, comparé entre Tonka et Silymarine (Legalon)
Délai: 3 semaines
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3 semaines
|
|
Le pourcentage de patients ayant une Bilirubine Totale réduite à moins ou égale à 2 fois la limite normale supérieure (2xUNL) après 6 semaines de traitement, comparé entre Tonka et Silymarine (Legalon)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Le changement absolu de la ligne de base à 3 semaines en ALT, comparé entre Tonka et Silymarin (Legalon)
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Le changement absolu de la ligne de base à 6 semaines en ALT, comparé entre Tonka et Silymarin (Legalon)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Le changement absolu de la ligne de base à 3 semaines en AST, comparé entre Tonka et Silymarin (Legalon)
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Le changement absolu de la ligne de base à 6 semaines en AST, comparé entre Tonka et Silymarin (Legalon)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Le changement absolu de la ligne de base à 3 semaines en GGT, comparé entre Tonka et Silymarine (Legalon)
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Le changement absolu de la ligne de base à 6 semaines en GGT, comparé entre Tonka et Silymarin (Legalon)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Le changement absolu de la ligne de base à 3 semaines en bilirubine totale, comparé entre Tonka et silymarine (Legalon)
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Le changement absolu de la ligne de base à 6 semaines en bilirubine totale, comparé entre Tonka et silymarine (Legalon)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Le nombre de participants avec d'autres paramètres de laboratoire cliniquement significatifs à la semaine 6, comparé entre Tonka et Silymarine (Legalon).
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Le nombre de participants avec des paramètres de signes vitaux cliniquement significatifs à la semaine 6, comparé entre Tonka et Silymarine (Legalon).
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La variation absolue après arrêt du traitement de la semaine 6 à la semaine 10 en ALT, comparée entre Tonka et Silymarine (Legalon)
Délai: semaine 6, semaine 10
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semaine 6, semaine 10
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La variation absolue après arrêt du traitement de la semaine 6 à la semaine 10 en AST, comparée entre Tonka et Silymarine (Legalon)
Délai: semaine 6, semaine 10
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semaine 6, semaine 10
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La variation absolue après arrêt du traitement de la semaine 6 à la semaine 10 en GGT, comparée entre Tonka et Silymarine (Legalon)
Délai: semaine 6, semaine 10
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semaine 6, semaine 10
|
|
La variation absolue après arrêt du traitement de la semaine 6 à la semaine 10 de la bilirubine totale, comparée entre Tonka et Silymarine (Legalon)
Délai: semaine 6, semaine 10
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semaine 6, semaine 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2017
Première publication (Réel)
13 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TONKA-V3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .