간 기능 장애 환자의 간 효소를 낮추기 위한 TONKA 대 Legalon.
2018년 10월 20일 업데이트: Nhat Nhat Pharmaceutical Company
간 기능 장애가 중등도에서 고도로 상승한 환자의 간 효소를 낮추기 위한 실리마린(Legalon)과 비교한 TONKA의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 활성 대조, 공개 라벨, IIIb상 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 간 효소 상승 환자에서 ALT 및 AST 감소에 대한 TONKA의 효능을 평가하는 것입니다. 6주 치료 후 실리마린(레갈론)과 비교.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
140
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Phuong Tran, BA
- 전화번호: 84.72.3817 117
- 이메일: lienhe@nhatnhat.com
연구 장소
-
-
-
Hue, 베트남
- 모병
- Hue Central General Hospital
-
연락하다:
- Phuong Tran, BA.
- 전화번호: 84.72.3817 117
- 이메일: lienhe@nhatnhat.com
-
수석 연구원:
- Pham Nhu Hiep, Prof
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부수사관:
- Phan Thi Minh Huong, Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 18세 이상.
- 알코올성 간 질환(ALD) 또는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 또는 약물 또는 화학 물질로 인한 간 기능 장애로 진단됩니다.
- 베이스라인에서 ALT는 150 U/L에서 400 U/L 사이입니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- B형 또는 C형 간염
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통카
6주간 1일 2회, 1회 2정씩 경구투여
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6주간 1일 2회, 1회 2정을 경구 투여한다.
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활성 비교기: 레갈론
6주간 1일 3회, 1회 2정씩 경구 투여
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6주간 1일 3회, 1회 2정씩 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Tonka와 Silymarin(Legalon) 사이에 비교하여 치료 6주 후 ALT 환자의 비율이 60 U/L 이하로 감소했습니다.
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Tonka와 Silymarin(Legalon) 사이에 비교하여 치료 3주 후 ALT 환자의 비율이 40 U/L 이하로 감소했습니다.
기간: 3 주
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3 주
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Tonka와 Silymarin(Legalon) 사이에 비교하여 치료 6주 후 ALT 환자의 비율이 40 U/L 이하로 감소했습니다.
기간: 6주
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6주
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Tonka와 Silymarin(Legalon)에 비해 치료 3주 후 AST 환자의 비율이 40 U/L 이하로 감소했습니다.
기간: 3 주
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3 주
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Tonka와 Silymarin(Legalon)에 비해 치료 6주 후 AST 환자의 비율이 40 U/L 이하로 감소했습니다.
기간: 6주
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6주
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Tonka와 Silymarin(Legalon)을 비교하여 치료 3주 후 GGT 환자의 비율이 40 U/L 이하로 감소했습니다.
기간: 3 주
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3 주
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Tonka와 Silymarin(Legalon)을 비교하여 치료 6주 후 GGT 환자의 비율이 40 U/L 이하로 감소했습니다.
기간: 6주
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6주
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Tonka와 Silymarin(Legalon) 사이에서 치료 3주 후 총 빌리루빈이 정상 상한치(UNL) 이하로 감소한 환자의 비율
기간: 3 주
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3 주
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Tonka와 Silymarin(Legalon) 사이에서 치료 6주 후 총 빌리루빈이 정상 상한치(UNL) 이하로 감소한 환자의 비율
기간: 6주
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6주
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Tonka와 Silymarin(Legalon)을 비교하여 치료 3주 후 ALT 환자의 비율이 80 U/L 이하로 감소했습니다.
기간: 3 주
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3 주
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Tonka와 Silymarin(Legalon)을 비교하여 치료 6주 후 ALT 환자의 비율이 80 U/L 이하로 감소했습니다.
기간: 6주
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6주
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Tonka와 Silymarin(Legalon)을 비교했을 때 치료 3주 후 AST 환자의 비율이 80 U/L 이하로 감소했습니다.
기간: 3 주
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3 주
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Tonka와 Silymarin(Legalon)에 비해 치료 6주 후 AST 환자의 비율이 80 U/L 이하로 감소했습니다.
기간: 6주
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6주
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Tonka와 Silymarin(Legalon)에 비해 치료 3주 후 GGT 환자의 비율이 80 U/L 이하로 감소했습니다.
기간: 3 주
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3 주
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Tonka와 Silymarin(Legalon)을 비교하여 치료 6주 후 GGT 환자의 비율이 80 U/L 이하로 감소했습니다.
기간: 6주
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6주
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Tonka와 Silymarin(Legalon)에 비해 치료 3주 후 총 빌리루빈이 정상 상한치(2xUNL)의 2배 이하로 감소한 환자의 비율
기간: 3 주
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3 주
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Tonka와 Silymarin(Legalon)에 비해 치료 6주 후 총 빌리루빈이 정상 상한치(2xUNL)의 2배 이하로 감소한 환자의 비율
기간: 6주
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6주
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통카와 실리마린(레갈론)을 비교한 ALT 기준선에서 3주까지의 절대 변화
기간: 3 주
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3 주
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통카와 실리마린(레갈론)을 비교한 ALT 기준선에서 6주까지의 절대 변화
기간: 6주
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6주
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Tonka와 Silymarin(Legalon) 사이에 비교한 AST의 기준선에서 3주까지의 절대 변화
기간: 3 주
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3 주
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Tonka와 Silymarin(Legalon) 사이에 비교한 AST의 기준선에서 6주까지의 절대 변화
기간: 6주
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6주
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Tonka와 Silymarin(Legalon)을 비교한 GGT의 기준선에서 3주까지의 절대 변화
기간: 3 주
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3 주
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Tonka와 Silymarin(Legalon)을 비교한 GGT의 기준선에서 6주까지의 절대 변화
기간: 6주
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6주
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Tonka와 Silymarin(Legalon)을 비교한 총 빌리루빈의 기준선에서 3주까지의 절대 변화
기간: 3 주
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3 주
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Tonka와 Silymarin(Legalon)을 비교한 총 빌리루빈의 기준선에서 6주까지의 절대 변화
기간: 6주
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6주
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Tonka와 Silymarin(Legalon)을 비교한 6주차에 다른 임상적으로 유의한 실험실 매개변수가 있는 참가자 수.
기간: 6주
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6주
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Tonka와 Silymarin(Legalon)을 비교한 6주차에 임상적으로 유의미한 활력 징후 매개변수가 있는 참가자 수.
기간: 6주
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6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Tonka와 Silymarin(Legalon)을 비교한 ALT의 6주차부터 10주차까지의 치료 중단 후 절대 변화
기간: 6주차, 10주차
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6주차, 10주차
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Tonka와 Silymarin(Legalon)을 비교한 AST에서 6주차부터 10주차까지 치료 중단 후 절대적인 변화
기간: 6주차, 10주차
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6주차, 10주차
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통카와 실리마린(레갈론)을 비교한 GGT에서 6주차부터 10주차까지 치료 중단 후 절대적인 변화
기간: 6주차, 10주차
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6주차, 10주차
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Tonka와 Silymarin(Legalon)을 비교한 총 빌리루빈의 6주차부터 10주차까지의 치료 중단 후 절대 변화
기간: 6주차, 10주차
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6주차, 10주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 15일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TONKA-V3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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간 기능 장애에 대한 임상 시험
-
Thammasat UniversityNational Research Council of Thailand완전한2세에서 10세 사이의 경련성 마비가 있는 어린이 | GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 레벨 I, II 및 III태국