TONKA Versus Legalon para reducir las enzimas hepáticas en pacientes con trastornos de la función hepática.
20 de octubre de 2018 actualizado por: Nhat Nhat Pharmaceutical Company
Un estudio aleatorizado, de control activo, abierto, de fase IIIb para evaluar la seguridad y la eficacia de TONKA en comparación con silimarina (Legalon) para reducir las enzimas hepáticas en pacientes con trastornos de la función hepática con elevación del hígado de moderada a alta
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de TONKA en la reducción de ALT y AST en pacientes con niveles elevados de enzimas hepáticas de moderados a graves; en comparación con Silymarin (Legalon) después de 6 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Hue, Vietnam
- Reclutamiento
- Hue Central General Hospital
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Contacto:
- Phuong Tran, BA.
- Número de teléfono: 84.72.3817 117
- Correo electrónico: lienhe@nhatnhat.com
-
Investigador principal:
- Pham Nhu Hiep, Prof
-
Sub-Investigador:
- Phan Thi Minh Huong, Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino y Femenino mayores de 18 años.
- Diagnosticado como enfermedad hepática alcohólica (ALD), o enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD), o trastornos de la función hepática debido a drogas o productos químicos.
- La ALT al inicio está entre 150 U/L y 400 U/L
- Firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Hepatitis B o C.
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TONKA
Administrado por vía oral dos veces al día, 2 comprimidos cada vez, durante 6 semanas
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Administrado por vía oral dos veces al día, 2 comprimidos cada vez, durante 6 semanas.
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Comparador activo: LEGALÓN
Administrado por vía oral tres veces al día, dos tabletas cada vez, durante 6 semanas
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Administrado por vía oral tres veces al día, dos tabletas cada vez, durante 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El porcentaje de pacientes con ALT reducido a menos o igual a 60 U/L después de 6 semanas de tratamiento, en comparación con Tonka y Silymarin (Legalon)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El porcentaje de pacientes con ALT reducido a menos o igual a 40 U/L después de 3 semanas de tratamiento, en comparación con Tonka y Silymarin (Legalon)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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El porcentaje de pacientes con ALT reducido a menos o igual a 40 U/L después de 6 semanas de tratamiento, en comparación con Tonka y Silymarin (Legalon)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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El porcentaje de pacientes con AST reducido a menos o igual a 40 U/L después de 3 semanas de tratamiento, en comparación con Tonka y Silymarin (Legalon)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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El porcentaje de pacientes con AST reducido a menos o igual a 40 U/L después de 6 semanas de tratamiento, en comparación con Tonka y Silymarin (Legalon)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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El porcentaje de pacientes con GGT reducido a menos o igual a 40 U/L después de 3 semanas de tratamiento, en comparación con Tonka y Silymarin (Legalon)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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El porcentaje de pacientes con GGT reducido a menos o igual a 40 U/L después de 6 semanas de tratamiento, en comparación con Tonka y Silymarin (Legalon)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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El porcentaje de pacientes con Bilirrubina Total reducida a menos o igual al límite superior normal (UNL) después de 3 semanas de tratamiento, en comparación con Tonka y Silymarin (Legalon)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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El porcentaje de pacientes con Bilirrubina Total reducida a menos o igual al límite superior normal (UNL) después de 6 semanas de tratamiento, en comparación con Tonka y Silymarin (Legalon)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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El porcentaje de pacientes con ALT reducido a menos o igual a 80 U/L después de 3 semanas de tratamiento, en comparación con Tonka y Silymarin (Legalon)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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El porcentaje de pacientes con ALT reducido a menos o igual a 80 U/L después de 6 semanas de tratamiento, en comparación con Tonka y Silymarin (Legalon)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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El porcentaje de pacientes con AST reducido a menos o igual a 80 U/L después de 3 semanas de tratamiento, en comparación con Tonka y Silymarin (Legalon)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
|
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El porcentaje de pacientes con AST reducido a menos o igual a 80 U/L después de 6 semanas de tratamiento, en comparación con Tonka y Silymarin (Legalon)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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El porcentaje de pacientes con GGT reducido a menos o igual a 80 U/L después de 3 semanas de tratamiento, en comparación con Tonka y Silymarin (Legalon)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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El porcentaje de pacientes con GGT reducido a menos o igual a 80 U/L después de 6 semanas de tratamiento, en comparación con Tonka y Silymarin (Legalon)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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El porcentaje de pacientes con Bilirrubina Total reducida a menos o igual a 2 veces el límite superior normal (2xUNL) después de 3 semanas de tratamiento, en comparación con Tonka y Silymarin (Legalon)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
|
|
El porcentaje de pacientes con Bilirrubina Total reducida a menos o igual a 2 veces el límite superior normal (2xUNL) después de 6 semanas de tratamiento, en comparación con Tonka y Silymarin (Legalon)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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El cambio absoluto desde el inicio hasta las 3 semanas en ALT, comparado entre Tonka y Silymarin (Legalon)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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El cambio absoluto desde el inicio hasta las 6 semanas en ALT, comparado entre Tonka y Silymarin (Legalon)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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El cambio absoluto desde el inicio hasta las 3 semanas en AST, comparado entre Tonka y Silymarin (Legalon)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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El cambio absoluto desde el inicio hasta las 6 semanas en AST, comparado entre Tonka y Silymarin (Legalon)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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El cambio absoluto desde el inicio hasta las 3 semanas en GGT, en comparación entre Tonka y Silymarin (Legalon)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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El cambio absoluto desde el inicio hasta las 6 semanas en GGT, comparado entre Tonka y Silymarin (Legalon)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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El cambio absoluto desde el inicio hasta las 3 semanas en la bilirrubina total, en comparación entre Tonka y silimarina (Legalon)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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El cambio absoluto desde el inicio hasta las 6 semanas en la bilirrubina total, en comparación entre Tonka y silimarina (Legalon)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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El número de participantes con otros parámetros de laboratorio clínicamente significativos en la semana 6, en comparación entre Tonka y Silymarin (Legalon).
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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El número de participantes con parámetros de signos vitales clínicamente significativos en la semana 6, en comparación con Tonka y Silymarin (Legalon).
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio absoluto después de la interrupción del tratamiento de la semana 6 a la semana 10 en ALT, en comparación entre Tonka y Silymarin (Legalon)
Periodo de tiempo: semana 6, semana 10
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semana 6, semana 10
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El cambio absoluto después de la interrupción del tratamiento de la semana 6 a la semana 10 en AST, en comparación entre Tonka y Silymarin (Legalon)
Periodo de tiempo: semana 6, semana 10
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semana 6, semana 10
|
|
El cambio absoluto después de la interrupción del tratamiento de la semana 6 a la semana 10 en GGT, en comparación entre Tonka y Silymarin (Legalon)
Periodo de tiempo: semana 6, semana 10
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semana 6, semana 10
|
|
El cambio absoluto después de la interrupción del tratamiento de la semana 6 a la semana 10 en la bilirrubina total, en comparación con Tonka y silimarina (Legalon)
Periodo de tiempo: semana 6, semana 10
|
semana 6, semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TONKA-V3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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