- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03216668
TONKA Versus Legalon para diminuir as enzimas hepáticas em pacientes com distúrbios da função hepática.
20 de outubro de 2018 atualizado por: Nhat Nhat Pharmaceutical Company
Um estudo randomizado, de controle ativo, aberto, fase IIIb para avaliar a segurança e a eficácia de TONKA em comparação com a silimarina (Legalon) para diminuir as enzimas hepáticas em pacientes com distúrbios da função hepática com elevação moderada a alta do fígado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de TONKA na redução de ALT e AST em pacientes com elevação moderada a grave das enzimas hepáticas; comparado com Silimarina (Legalon) após 6 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Phuong Tran, BA
- Número de telefone: 84.72.3817 117
- E-mail: lienhe@nhatnhat.com
Locais de estudo
-
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-
Hue, Vietnã
- Recrutamento
- Hue Central General Hospital
-
Contato:
- Phuong Tran, BA.
- Número de telefone: 84.72.3817 117
- E-mail: lienhe@nhatnhat.com
-
Investigador principal:
- Pham Nhu Hiep, Prof
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Subinvestigador:
- Phan Thi Minh Huong, Dr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e Feminino maiores de 18 anos.
- Diagnosticado como doença hepática alcoólica (ALD), ou doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD), ou distúrbios da função hepática devido a drogas ou produtos químicos.
- ALT na linha de base está entre 150 U/L a 400 U/L
- Assine o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Hepatite B ou C.
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: TONKA
Administrado por via oral duas vezes ao dia, 2 comprimidos de cada vez, durante 6 semanas
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Administrado por via oral duas vezes ao dia, 2 comprimidos de cada vez, durante 6 semanas.
|
Comparador Ativo: LEGALON
Administrado por via oral três vezes ao dia, dois comprimidos de cada vez, durante 6 semanas
|
Administrado por via oral três vezes ao dia, dois comprimidos de cada vez, durante 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A porcentagem de pacientes com ALT reduziu para menos ou igual a 60 U/L após 6 semanas de tratamento, em comparação entre Tonka e Silymarin (Legalon)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A porcentagem de pacientes com ALT reduziu para menos ou igual a 40 U/L após 3 semanas de tratamento, em comparação entre Tonka e Silymarin (Legalon)
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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A porcentagem de pacientes com ALT reduziu para menos ou igual a 40 U/L após 6 semanas de tratamento, em comparação entre Tonka e Silymarin (Legalon)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
|
A porcentagem de pacientes com AST reduziu para menos ou igual a 40 U/L após 3 semanas de tratamento, em comparação entre Tonka e Silymarin (Legalon)
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
A porcentagem de pacientes com AST reduziu para menos ou igual a 40 U/L após 6 semanas de tratamento, em comparação entre Tonka e Silymarin (Legalon)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
|
A porcentagem de pacientes com GGT reduziu para menos ou igual a 40 U/L após 3 semanas de tratamento, em comparação entre Tonka e Silimarina (Legalon)
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
A porcentagem de pacientes com GGT reduziu para menos ou igual a 40 U/L após 6 semanas de tratamento, em comparação entre Tonka e Silimarina (Legalon)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
|
A porcentagem de pacientes com bilirrubina total reduzida para menos ou igual ao limite superior normal (UNL) após 3 semanas de tratamento, em comparação entre Tonka e Silimarina (Legalon)
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
A porcentagem de pacientes com bilirrubina total reduzida para menos ou igual ao limite superior normal (UNL) após 6 semanas de tratamento, em comparação entre Tonka e Silimarina (Legalon)
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
A porcentagem de pacientes com ALT reduziu para menos ou igual a 80 U/L após 3 semanas de tratamento, em comparação entre Tonka e Silymarin (Legalon)
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
A porcentagem de pacientes com ALT reduziu para menos ou igual a 80 U/L após 6 semanas de tratamento, em comparação entre Tonka e Silymarin (Legalon)
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
A porcentagem de pacientes com AST reduziu para menos ou igual a 80 U/L após 3 semanas de tratamento, em comparação entre Tonka e Silymarin (Legalon)
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
A porcentagem de pacientes com AST reduziu para menos ou igual a 80 U/L após 6 semanas de tratamento, em comparação entre Tonka e Silymarin (Legalon)
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
A porcentagem de pacientes com GGT reduziu para menos ou igual a 80 U/L após 3 semanas de tratamento, em comparação entre Tonka e Silimarina (Legalon)
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
A porcentagem de pacientes com GGT reduziu para menos ou igual a 80 U/L após 6 semanas de tratamento, em comparação entre Tonka e Silimarina (Legalon)
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
A porcentagem de pacientes com bilirrubina total reduzida para menos ou igual a 2 vezes o limite superior normal (2xUNL) após 3 semanas de tratamento, em comparação entre Tonka e Silimarina (Legalon)
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
A porcentagem de pacientes com bilirrubina total reduzida para menos ou igual a 2 vezes o limite superior normal (2xUNL) após 6 semanas de tratamento, em comparação entre Tonka e Silimarina (Legalon)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
|
A mudança absoluta da linha de base para 3 semanas em ALT, comparada entre Tonka e Silymarin (Legalon)
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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A mudança absoluta da linha de base para 6 semanas em ALT, comparada entre Tonka e Silymarin (Legalon)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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A mudança absoluta da linha de base para 3 semanas em AST, comparada entre Tonka e Silymarin (Legalon)
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
A mudança absoluta da linha de base para 6 semanas em AST, comparada entre Tonka e Silymarin (Legalon)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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A mudança absoluta da linha de base para 3 semanas em GGT, comparada entre Tonka e Silymarin (Legalon)
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
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A mudança absoluta da linha de base para 6 semanas em GGT, comparada entre Tonka e Silymarin (Legalon)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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A mudança absoluta da linha de base para 3 semanas na bilirrubina total, comparada entre Tonka e Silimarina (Legalon)
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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A mudança absoluta da linha de base para 6 semanas na bilirrubina total, comparada entre Tonka e Silimarina (Legalon)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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O número de participantes com outros parâmetros laboratoriais clinicamente significativos na semana 6, comparado entre Tonka e Silymarin (Legalon).
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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O número de participantes com parâmetros de sinais vitais clinicamente significativos na semana 6, comparado entre Tonka e Silymarin (Legalon).
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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A mudança absoluta após a descontinuação do tratamento da semana 6 para a semana 10 em ALT, comparada entre Tonka e Silymarin (Legalon)
Prazo: semana 6, semana 10
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semana 6, semana 10
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A mudança absoluta após a descontinuação do tratamento da semana 6 à semana 10 em AST, comparada entre Tonka e Silymarin (Legalon)
Prazo: semana 6, semana 10
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semana 6, semana 10
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A mudança absoluta após a descontinuação do tratamento da semana 6 à semana 10 em GGT, comparada entre Tonka e Silymarin (Legalon)
Prazo: semana 6, semana 10
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semana 6, semana 10
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A mudança absoluta após a descontinuação do tratamento da semana 6 à semana 10 na bilirrubina total, comparada entre Tonka e silimarina (Legalon)
Prazo: semana 6, semana 10
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semana 6, semana 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TONKA-V3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .