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TONKA Versus Legalon per l'abbassamento degli enzimi epatici nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica.

20 ottobre 2018 aggiornato da: Nhat Nhat Pharmaceutical Company

Uno studio di fase IIIb randomizzato, con controllo attivo, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di TONKA rispetto alla silimarina (Legalon) per l'abbassamento degli enzimi epatici nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica con livelli di fegato da moderati ad elevati

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di TONKA sulla riduzione di ALT e AST in pazienti con enzimi epatici da moderati a gravi; rispetto a Silymarin (Legalon) dopo 6 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hue, Vietnam
        • Reclutamento
        • Hue Central General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pham Nhu Hiep, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Phan Thi Minh Huong, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e Femmine maggiori di 18 anni.
  • Diagnosticata come malattia epatica alcolica (ALD), o malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD), o disturbi della funzionalità epatica dovuti a droghe o sostanze chimiche.
  • L'ALT al basale è compresa tra 150 U/L e 400 U/L
  • Firma il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Epatite B o C.
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TONKA
Somministrato per via orale due volte al giorno, 2 compresse ogni volta, per 6 settimane
Droga: TONKA
Somministrato per via orale due volte al giorno, 2 compresse ogni volta, per 6 settimane.
Comparatore attivo: LEGALONE
Somministrato per via orale tre volte al giorno, due compresse ogni volta, per 6 settimane
Droga: LEGALONE
Somministrato per via orale tre volte al giorno, due compresse ogni volta, per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con ALT ridotta a meno o uguale a 60 U/L dopo 6 settimane di trattamento, confrontata tra Tonka e Silymarin (Legalon)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con ALT ridotta a meno o uguale a 40 U/L dopo 3 settimane di trattamento, rispetto tra Tonka e Silymarin (Legalon)
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
La percentuale di pazienti con ALT ridotta a meno o uguale a 40 U/L dopo 6 settimane di trattamento, confrontata tra Tonka e Silymarin (Legalon)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
La percentuale di pazienti con AST ridotta a meno o uguale a 40 U/L dopo 3 settimane di trattamento, rispetto tra Tonka e Silymarin (Legalon)
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
La percentuale di pazienti con AST ridotta a meno o uguale a 40 U/L dopo 6 settimane di trattamento, confrontata tra Tonka e Silymarin (Legalon)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
La percentuale di pazienti con GGT ridotta a meno o uguale a 40 U/L dopo 3 settimane di trattamento, rispetto tra Tonka e Silymarin (Legalon)
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
La percentuale di pazienti con GGT ridotta a meno o uguale a 40 U/L dopo 6 settimane di trattamento, rispetto a Tonka e Silymarin (Legalon)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
La percentuale di pazienti con bilirubina totale ridotta a un valore inferiore o uguale al limite superiore normale (UNL) dopo 3 settimane di trattamento, rispetto a Tonka e Silymarin (Legalon)
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
La percentuale di pazienti con bilirubina totale ridotta a un valore inferiore o uguale al limite superiore normale (UNL) dopo 6 settimane di trattamento, rispetto a Tonka e Silymarin (Legalon)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
La percentuale di pazienti con ALT ridotta a meno o uguale a 80 U/L dopo 3 settimane di trattamento, rispetto tra Tonka e Silymarin (Legalon)
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
La percentuale di pazienti con ALT ridotta a meno o uguale a 80 U/L dopo 6 settimane di trattamento, confrontata tra Tonka e Silymarin (Legalon)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
La percentuale di pazienti con AST ridotta a meno o uguale a 80 U/L dopo 3 settimane di trattamento, rispetto a Tonka e Silymarin (Legalon)
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
La percentuale di pazienti con AST ridotta a meno o uguale a 80 U/L dopo 6 settimane di trattamento, confrontata tra Tonka e Silymarin (Legalon)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
La percentuale di pazienti con GGT ridotta a meno o uguale a 80 U/L dopo 3 settimane di trattamento, rispetto tra Tonka e Silymarin (Legalon)
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
La percentuale di pazienti con GGT ridotta a meno o uguale a 80 U/L dopo 6 settimane di trattamento, rispetto a Tonka e Silymarin (Legalon)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
La percentuale di pazienti con bilirubina totale ridotta a meno o uguale a 2 volte il limite superiore normale (2xUNL) dopo 3 settimane di trattamento, rispetto a Tonka e Silymarin (Legalon)
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
La percentuale di pazienti con bilirubina totale ridotta a meno o uguale a 2 volte il limite superiore normale (2xUNL) dopo 6 settimane di trattamento, rispetto a Tonka e Silymarin (Legalon)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
La variazione assoluta dal basale a 3 settimane in ALT, rispetto tra Tonka e Silymarin (Legalon)
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
La variazione assoluta dal basale a 6 settimane in ALT, rispetto tra Tonka e Silymarin (Legalon)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
La variazione assoluta dal basale a 3 settimane in AST, rispetto tra Tonka e Silymarin (Legalon)
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
La variazione assoluta dal basale a 6 settimane in AST, rispetto tra Tonka e Silymarin (Legalon)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
La variazione assoluta dal basale a 3 settimane in GGT, rispetto tra Tonka e Silymarin (Legalon)
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
La variazione assoluta dal basale a 6 settimane in GGT, rispetto tra Tonka e Silymarin (Legalon)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
La variazione assoluta dal basale a 3 settimane nella bilirubina totale, confrontata tra Tonka e silimarina (Legalon)
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
La variazione assoluta dal basale a 6 settimane nella bilirubina totale, rispetto tra Tonka e silimarina (Legalon)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Il numero di partecipanti con altri parametri di laboratorio clinicamente significativi alla settimana 6, confrontati tra Tonka e Silymarin (Legalon).
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Il numero di partecipanti con parametri dei segni vitali clinicamente significativi alla settimana 6, confrontati tra Tonka e Silymarin (Legalon).
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione assoluta dopo l'interruzione del trattamento dalla settimana 6 alla settimana 10 in ALT, rispetto tra Tonka e Silymarin (Legalon)
Lasso di tempo: settimana 6, settimana 10
settimana 6, settimana 10
La variazione assoluta dopo l'interruzione del trattamento dalla settimana 6 alla settimana 10 in AST, rispetto tra Tonka e Silymarin (Legalon)
Lasso di tempo: settimana 6, settimana 10
settimana 6, settimana 10
La variazione assoluta dopo l'interruzione del trattamento dalla settimana 6 alla settimana 10 in GGT, rispetto tra Tonka e Silymarin (Legalon)
Lasso di tempo: settimana 6, settimana 10
settimana 6, settimana 10
La variazione assoluta dopo l'interruzione del trattamento dalla settimana 6 alla settimana 10 nella bilirubina totale, rispetto a Tonka e Silymarin (Legalon)
Lasso di tempo: settimana 6, settimana 10
settimana 6, settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nhat Nhat Pharmaceutical Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TONKA-V3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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