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TONKA versus Legalon zur Senkung der Leberenzyme bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen.

20. Oktober 2018 aktualisiert von: Nhat Nhat Pharmaceutical Company

Eine randomisierte, offene Phase-IIIb-Studie mit aktiver Kontrolle zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TONKA im Vergleich zu Silymarin (Legalon) zur Senkung hepatischer Enzyme bei Patienten mit Leberfunktionsstörung und mäßiger bis stark erhöhter Leberfunktion

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von TONKA auf die Senkung von ALT und AST bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberenzymerhöhung; verglichen mit Silymarin (Legalon) nach 6-wöchiger Behandlung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vietnam
      • Hue, Vietnam
        • Rekrutierung
        • Hue Central General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pham Nhu Hiep, Prof
        • Unterermittler:
          • Phan Thi Minh Huong, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich über 18 Jahre alt.
  • Diagnostiziert als alkoholische Lebererkrankung (ALD) oder nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) oder Leberfunktionsstörungen aufgrund von Drogen oder Chemikalien.
  • ALT zu Studienbeginn liegt zwischen 150 U/l und 400 U/l
  • Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hepatitis B oder C.
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TONKA
Zweimal täglich oral verabreicht, jeweils 2 Tabletten, für 6 Wochen
Arzneimittel: TONKA
Zweimal täglich oral verabreicht, jeweils 2 Tabletten, für 6 Wochen.
Aktiver Komparator: LEGALON
Dreimal täglich oral verabreicht, jeweils zwei Tabletten, für 6 Wochen
Arzneimittel: LEGALON
Dreimal täglich oral verabreicht, jeweils zwei Tabletten, für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten mit ALT verringerte sich nach 6-wöchiger Behandlung auf weniger als oder gleich 60 U/l im Vergleich zwischen Tonka und Silymarin (Legalon)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten mit ALT verringerte sich nach 3-wöchiger Behandlung auf weniger als oder gleich 40 U/l im Vergleich zwischen Tonka und Silymarin (Legalon)
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten mit ALT verringerte sich nach 6-wöchiger Behandlung auf weniger als oder gleich 40 U/l im Vergleich zwischen Tonka und Silymarin (Legalon)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten mit AST reduzierte sich nach 3-wöchiger Behandlung auf weniger als oder gleich 40 U/l im Vergleich zwischen Tonka und Silymarin (Legalon)
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten mit AST reduzierte sich nach 6-wöchiger Behandlung auf weniger als oder gleich 40 U/l im Vergleich zwischen Tonka und Silymarin (Legalon)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten mit GGT verringerte sich nach 3-wöchiger Behandlung auf weniger als oder gleich 40 U/l im Vergleich zwischen Tonka und Silymarin (Legalon)
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten mit GGT verringerte sich nach 6-wöchiger Behandlung auf weniger als oder gleich 40 U/l im Vergleich zwischen Tonka und Silymarin (Legalon)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen das Gesamtbilirubin nach 3-wöchiger Behandlung auf weniger als oder gleich der oberen Normalgrenze (UNL) reduziert war, im Vergleich zwischen Tonka und Silymarin (Legalon)
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen das Gesamtbilirubin nach 6-wöchiger Behandlung auf weniger als oder gleich der oberen Normalgrenze (UNL) reduziert war, im Vergleich zwischen Tonka und Silymarin (Legalon)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten mit ALT verringerte sich nach 3-wöchiger Behandlung auf weniger als oder gleich 80 U/l im Vergleich zwischen Tonka und Silymarin (Legalon)
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten mit ALT verringerte sich nach 6-wöchiger Behandlung auf weniger als oder gleich 80 U/l, verglichen mit Tonka und Silymarin (Legalon)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten mit AST reduzierte sich nach 3-wöchiger Behandlung auf weniger als oder gleich 80 U/l im Vergleich zwischen Tonka und Silymarin (Legalon)
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten mit AST reduzierte sich nach 6-wöchiger Behandlung auf weniger als oder gleich 80 U/l im Vergleich zwischen Tonka und Silymarin (Legalon)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten mit GGT verringerte sich nach 3-wöchiger Behandlung auf weniger als oder gleich 80 U/l im Vergleich zwischen Tonka und Silymarin (Legalon)
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten mit GGT verringerte sich nach 6-wöchiger Behandlung auf weniger als oder gleich 80 U/l im Vergleich zwischen Tonka und Silymarin (Legalon)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen das Gesamtbilirubin nach 3-wöchiger Behandlung im Vergleich zwischen Tonka und Silymarin (Legalon) auf weniger oder gleich dem 2-fachen der oberen Normalgrenze (2 x UNL) reduziert war
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen das Gesamtbilirubin nach 6-wöchiger Behandlung im Vergleich zwischen Tonka und Silymarin (Legalon) auf weniger oder gleich dem 2-fachen der oberen Normalgrenze (2 x UNL) reduziert war
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Die absolute Änderung von Baseline zu 3 Wochen in ALT, verglichen zwischen Tonka und Silymarin (Legalon)
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Die absolute Änderung von Baseline zu 6 Wochen in ALT, verglichen zwischen Tonka und Silymarin (Legalon)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Die absolute Änderung von Baseline zu 3 Wochen in AST, verglichen zwischen Tonka und Silymarin (Legalon)
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Die absolute Änderung von Baseline zu 6 Wochen in AST, verglichen zwischen Tonka und Silymarin (Legalon)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Die absolute Änderung von Baseline zu 3 Wochen in GGT, verglichen zwischen Tonka und Silymarin (Legalon)
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Die absolute Änderung von Baseline zu 6 Wochen in GGT, verglichen zwischen Tonka und Silymarin (Legalon)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Die absolute Veränderung von Baseline zu 3 Wochen im Gesamtbilirubin, verglichen zwischen Tonka und Silymarin (Legalon)
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Die absolute Änderung von Baseline zu 6 Wochen im Gesamtbilirubin, verglichen zwischen Tonka und Silymarin (Legalon)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit anderen klinisch signifikanten Laborparametern in Woche 6 im Vergleich zwischen Tonka und Silymarin (Legalon).
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalparametern in Woche 6 im Vergleich zwischen Tonka und Silymarin (Legalon).
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die absolute Änderung nach Behandlungsabbruch von Woche 6 bis Woche 10 in ALT im Vergleich zwischen Tonka und Silymarin (Legalon)
Zeitfenster: Woche 6, Woche 10
Woche 6, Woche 10
Die absolute Veränderung nach Behandlungsabbruch von Woche 6 bis Woche 10 in AST, verglichen zwischen Tonka und Silymarin (Legalon)
Zeitfenster: Woche 6, Woche 10
Woche 6, Woche 10
Die absolute Veränderung nach Behandlungsabbruch von Woche 6 bis Woche 10 in GGT im Vergleich zwischen Tonka und Silymarin (Legalon)
Zeitfenster: Woche 6, Woche 10
Woche 6, Woche 10
Die absolute Veränderung nach Behandlungsabbruch von Woche 6 bis Woche 10 im Gesamtbilirubin im Vergleich zwischen Tonka und Silymarin (Legalon)
Zeitfenster: Woche 6, Woche 10
Woche 6, Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nhat Nhat Pharmaceutical Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TONKA-V3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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