Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TONKA Versus Legalon voor het verlagen van leverenzymen bij patiënten met een leverfunctiestoornis.

20 oktober 2018 bijgewerkt door: Nhat Nhat Pharmaceutical Company

Een gerandomiseerd, actief gecontroleerd, open-label, fase IIIb-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van TONKA te evalueren in vergelijking met silymarin (Legalon) voor het verlagen van leverenzymen bij patiënten met een leverfunctiestoornis met een matig tot sterk verhoogde lever

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van TONKA op de verlaging van ALT en AST bij patiënten met matige tot ernstige leverenzymen; vergeleken met Silymarin (Legalon) na 6 weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Hue, Vietnam
        • Werving
        • Hue Central General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pham Nhu Hiep, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Phan Thi Minh Huong, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en vrouw ouder dan 18 jaar.
  • Gediagnosticeerd als alcoholische leverziekte (ALD), of niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), of leverfunctiestoornissen als gevolg van drugs of chemicaliën.
  • ALT bij baseline ligt tussen 150 E/L en 400 E/L
  • Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Hepatitis B of C.
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TONKA
Tweemaal daags oraal toegediend, telkens 2 tabletten, gedurende 6 weken
Geneesmiddel: TONKA
Tweemaal daags oraal toegediend, telkens 2 tabletten, gedurende 6 weken.
Actieve vergelijker: LEGALON
Driemaal daags oraal toegediend, telkens twee tabletten, gedurende 6 weken
Geneesmiddel: LEGALON
Driemaal daags oraal toegediend, telkens twee tabletten, gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met ALAT verminderd tot minder dan of gelijk aan 60 E/L na 6 weken behandeling, vergeleken tussen Tonka en Silymarin (Legalon)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met ALAT verminderd tot minder dan of gelijk aan 40 E/L na 3 weken behandeling, vergeleken tussen Tonka en Silymarin (Legalon)
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Het percentage patiënten met ALAT verminderd tot minder dan of gelijk aan 40 E/L na 6 weken behandeling, vergeleken tussen Tonka en Silymarin (Legalon)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Het percentage patiënten met ASAT verminderd tot minder dan of gelijk aan 40 E/L na 3 weken behandeling, vergeleken tussen Tonka en Silymarin (Legalon)
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Het percentage patiënten met ASAT verminderd tot minder dan of gelijk aan 40 E/L na 6 weken behandeling, vergeleken tussen Tonka en Silymarin (Legalon)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Het percentage patiënten met GGT verminderd tot minder dan of gelijk aan 40 E/L na 3 weken behandeling, vergeleken tussen Tonka en Silymarin (Legalon)
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Het percentage patiënten met GGT verminderd tot minder dan of gelijk aan 40 E/L na 6 weken behandeling, vergeleken tussen Tonka en Silymarin (Legalon)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Het percentage patiënten met totaal bilirubine verminderd tot minder dan of gelijk aan de bovengrens van de normaalwaarde (UNL) na 3 weken behandeling, vergeleken tussen Tonka en Silymarin (Legalon)
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Het percentage patiënten met totaal bilirubine verminderd tot minder dan of gelijk aan de bovengrens van de normaalwaarde (UNL) na 6 weken behandeling, vergeleken tussen Tonka en Silymarin (Legalon)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Het percentage patiënten met ALAT verminderd tot minder dan of gelijk aan 80 E/L na 3 weken behandeling, vergeleken tussen Tonka en Silymarin (Legalon)
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Het percentage patiënten met ALAT verminderd tot minder dan of gelijk aan 80 E/L na 6 weken behandeling, vergeleken tussen Tonka en Silymarin (Legalon)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Het percentage patiënten met ASAT verminderd tot minder dan of gelijk aan 80 E/L na 3 weken behandeling, vergeleken tussen Tonka en Silymarin (Legalon)
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Het percentage patiënten met ASAT verminderd tot minder dan of gelijk aan 80 E/L na 6 weken behandeling, vergeleken tussen Tonka en Silymarin (Legalon)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Het percentage patiënten met GGT verminderd tot minder dan of gelijk aan 80 E/L na 3 weken behandeling, vergeleken tussen Tonka en Silymarin (Legalon)
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Het percentage patiënten met GGT verminderd tot minder dan of gelijk aan 80 E/L na 6 weken behandeling, vergeleken tussen Tonka en Silymarin (Legalon)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Het percentage patiënten met totaal bilirubine verminderd tot minder dan of gelijk aan 2 maal de bovengrens van de normaalwaarde (2xUNL) na 3 weken behandeling, vergeleken tussen Tonka en Silymarin (Legalon)
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Het percentage patiënten met totaal bilirubine verminderd tot minder dan of gelijk aan 2 maal de bovengrens van de normaalwaarde (2xUNL) na 6 weken behandeling, vergeleken tussen Tonka en Silymarin (Legalon)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
De absolute verandering van Baseline naar 3 weken in ALT, vergeleken tussen Tonka en Silymarin (Legalon)
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
De absolute verandering van Baseline naar 6 weken in ALT, vergeleken tussen Tonka en Silymarin (Legalon)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
De absolute verandering van Baseline naar 3 weken in AST, vergeleken tussen Tonka en Silymarin (Legalon)
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
De absolute verandering van Baseline naar 6 weken in AST, vergeleken tussen Tonka en Silymarin (Legalon)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
De absolute verandering van Baseline naar 3 weken in GGT, vergeleken tussen Tonka en Silymarin (Legalon)
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
De absolute verandering van Baseline naar 6 weken in GGT, vergeleken tussen Tonka en Silymarin (Legalon)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
De absolute verandering van baseline tot 3 weken in totaal bilirubine, vergeleken tussen Tonka en Silymarin (Legalon)
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
De absolute verandering van baseline tot 6 weken in totaal bilirubine, vergeleken tussen Tonka en Silymarin (Legalon)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Het aantal deelnemers met andere klinisch significante laboratoriumparameters in week 6, vergeleken tussen Tonka en Silymarin (Legalon).
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Het aantal deelnemers met klinisch significante parameters van de vitale functies in week 6, vergeleken tussen Tonka en Silymarin (Legalon).
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De absolute verandering na stopzetting van de behandeling van week 6 tot week 10 in ALAT, vergeleken tussen Tonka en Silymarin (Legalon)
Tijdsspanne: week 6, week 10
week 6, week 10
De absolute verandering na stopzetting van de behandeling van week 6 tot week 10 in ASAT, vergeleken tussen Tonka en Silymarin (Legalon)
Tijdsspanne: week 6, week 10
week 6, week 10
De absolute verandering na stopzetting van de behandeling van week 6 tot week 10 in GGT, vergeleken tussen Tonka en Silymarin (Legalon)
Tijdsspanne: week 6, week 10
week 6, week 10
De absolute verandering na stopzetting van de behandeling van week 6 tot week 10 in totaal bilirubine, vergeleken tussen Tonka en Silymarin (Legalon)
Tijdsspanne: week 6, week 10
week 6, week 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nhat Nhat Pharmaceutical Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TONKA-V3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leverfunctiefalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren