TONKA 与 Legalon 在降低肝功能障碍患者肝酶方面的对比。
2018年10月20日 更新者：Nhat Nhat Pharmaceutical Company
一项随机、主动控制、开放标签、IIIb 期研究，以评估 TONKA 与水飞蓟素（Legalon）相比在降低中度至高度肝脏升高的肝功能障碍患者肝酶方面的安全性和有效性
本研究的目的是评估 TONKA 降低中度至重度肝酶升高患者的 ALT 和 AST 的疗效；与治疗 6 周后的水飞蓟素 (Legalon) 相比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Hue、越南
- 招聘中
- Hue Central General Hospital
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接触：
- Phuong Tran, BA.
- 电话号码：84.72.3817 117
- 邮箱：lienhe@nhatnhat.com
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首席研究员：
- Pham Nhu Hiep, Prof
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副研究员：
- Phan Thi Minh Huong, Dr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上男女。
- 被诊断为酒精性肝病 (ALD)，或非酒精性脂肪肝 (NAFLD)，或因药物或化学品引起的肝功能障碍。
- 基线 ALT 在 150 U/L 到 400 U/L 之间
- 签署知情同意书
排除标准：
- 乙型或丙型肝炎。
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：零陵香豆
每天口服两次，每次2片，连续6周
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每日口服两次，每次2片，连用6周。
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有源比较器：法隆
每日3次口服，每次2片，连用6周
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每日3次口服，每次2片，连用6周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与零陵香豆和水飞蓟素 (Legalon) 相比，治疗 6 周后 ALT 降至小于或等于 60 U/L 的患者百分比
大体时间：6周
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与零陵香豆和水飞蓟素 (Legalon) 相比，治疗 3 周后 ALT 降低至小于或等于 40 U/L 的患者百分比
大体时间：3周
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3周
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治疗 6 周后，与零陵香豆和水飞蓟素 (Legalon) 相比，ALT 降低至小于或等于 40 U/L 的患者百分比
大体时间：6周
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6周
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与零陵香豆和水飞蓟素 (Legalon) 相比，治疗 3 周后 AST 降至小于或等于 40 U/L 的患者百分比
大体时间：3周
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3周
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与零陵香豆和水飞蓟素 (Legalon) 相比，治疗 6 周后 AST 降至小于或等于 40 U/L 的患者百分比
大体时间：6周
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6周
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与零陵香豆和水飞蓟素 (Legalon) 相比，治疗 3 周后 GGT 降至小于或等于 40 U/L 的患者百分比
大体时间：3周
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3周
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与零陵香豆和水飞蓟素 (Legalon) 相比，治疗 6 周后 GGT 降至小于或等于 40 U/L 的患者百分比
大体时间：6周
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6周
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与零陵香豆和水飞蓟素 (Legalon) 相比，治疗 3 周后总胆红素降至低于或等于正常上限 (UNL) 的患者百分比
大体时间：3周
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3周
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与零陵香豆和水飞蓟素 (Legalon) 相比，治疗 6 周后总胆红素降至正常上限 (UNL) 以下的患者百分比
大体时间：6周
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6周
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治疗 3 周后，与零陵香豆和水飞蓟素 (Legalon) 相比，ALT 降至低于或等于 80 U/L 的患者百分比
大体时间：3周
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3周
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治疗 6 周后，与零陵香豆和水飞蓟素 (Legalon) 相比，ALT 降至小于或等于 80 U/L 的患者百分比
大体时间：6周
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6周
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与零陵香豆和水飞蓟素 (Legalon) 相比，治疗 3 周后 AST 降至小于或等于 80 U/L 的患者百分比
大体时间：3周
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3周
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与零陵香豆和水飞蓟素 (Legalon) 相比，治疗 6 周后 AST 降至小于或等于 80 U/L 的患者百分比
大体时间：6周
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6周
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与零陵香豆和水飞蓟素 (Legalon) 相比，治疗 3 周后 GGT 降至小于或等于 80 U/L 的患者百分比
大体时间：3周
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3周
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与零陵香豆和水飞蓟素 (Legalon) 相比，治疗 6 周后 GGT 降至小于或等于 80 U/L 的患者百分比
大体时间：6周
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6周
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与零陵香豆和水飞蓟素 (Legalon) 相比，治疗 3 周后总胆红素降至正常上限 (2xUNL) 两倍以下的患者百分比
大体时间：3周
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3周
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与零陵香豆和水飞蓟素 (Legalon) 相比，治疗 6 周后总胆红素降至正常上限 (2xUNL) 两倍以下的患者百分比
大体时间：6周
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6周
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与零陵香豆和水飞蓟素 (Legalon) 相比，ALT 从基线到 3 周的绝对变化
大体时间：3周
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3周
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与零陵香豆和水飞蓟素 (Legalon) 相比，ALT 从基线到 6 周的绝对变化
大体时间：6周
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6周
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与零陵香豆和水飞蓟素 (Legalon) 相比，AST 从基线到 3 周的绝对变化
大体时间：3周
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3周
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与零陵香豆和水飞蓟素 (Legalon) 相比，AST 从基线到 6 周的绝对变化
大体时间：6周
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6周
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与零陵香豆和水飞蓟素 (Legalon) 相比，GGT 从基线到 3 周的绝对变化
大体时间：3周
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3周
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与零陵香豆和水飞蓟素 (Legalon) 相比，GGT 从基线到 6 周的绝对变化
大体时间：6周
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6周
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与零陵香豆和水飞蓟素 (Legalon) 相比，总胆红素从基线到 3 周的绝对变化
大体时间：3周
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3周
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与零陵香豆和水飞蓟素 (Legalon) 相比，总胆红素从基线到 6 周的绝对变化
大体时间：6周
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6周
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在第 6 周时具有其他具有临床意义的实验室参数的参与者人数，比较零陵香豆和水飞蓟素 (Legalon)。
大体时间：6周
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6周
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与零陵香豆和水飞蓟素 (Legalon) 相比，第 6 周时具有临床显着生命体征参数的参与者人数。
大体时间：6周
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6周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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与零陵香豆和水飞蓟素 (Legalon) 相比，治疗停止后第 6 周至第 10 周 ALT 的绝对变化
大体时间：第 6 周、第 10 周
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第 6 周、第 10 周
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与零陵香豆和水飞蓟素 (Legalon) 相比，第 6 周至第 10 周停药后 AST 的绝对变化
大体时间：第 6 周、第 10 周
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第 6 周、第 10 周
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与零陵香豆和水飞蓟素 (Legalon) 相比，GGT 从第 6 周到第 10 周停止治疗后的绝对变化
大体时间：第 6 周、第 10 周
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第 6 周、第 10 周
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与零陵香豆和水飞蓟素 (Legalon) 相比，从第 6 周到第 10 周，总胆红素在停药后的绝对变化
大体时间：第 6 周、第 10 周
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第 6 周、第 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月15日
初级完成 (预期的)
2019年6月30日
研究完成 (预期的)
2019年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月11日
首次发布 (实际的)
2017年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月20日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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