Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TONKA versus Legalon pro snížení jaterních enzymů u pacientů s poruchou funkce jater.

20. října 2018 aktualizováno: Nhat Nhat Pharmaceutical Company

Randomizovaná, aktivní kontrola, otevřená studie fáze IIIb k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku TONKA ve srovnání se silymarinem (Legalon) na snížení jaterních enzymů u pacientů s poruchou funkce jater se středně až vysoce zvýšenými játry

Účelem této studie je zhodnotit účinnost přípravku TONKA na snížení ALT a AST u pacientů se středně těžkou až těžkou zvýšenou hladinou jaterních enzymů; ve srovnání se Silymarinem (Legalon) po 6 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hue, Vietnam
        • Nábor
        • Hue Central General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pham Nhu Hiep, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Phan Thi Minh Huong, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena starší 18 let.
  • Diagnostikováno jako alkoholické onemocnění jater (ALD) nebo nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) nebo poruchy jaterních funkcí způsobené drogami nebo chemikáliemi.
  • ALT na začátku je mezi 150 U/L až 400 U/L
  • Podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Hepatitida B nebo C.
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TONKA
Podává se perorálně dvakrát denně, pokaždé 2 tablety, po dobu 6 týdnů
Lék: TONKA
Podává se perorálně dvakrát denně, pokaždé 2 tablety, po dobu 6 týdnů.
Aktivní komparátor: LEGALON
Podává se perorálně třikrát denně, pokaždé dvě tablety, po dobu 6 týdnů
Lék: LEGALON
Podává se perorálně třikrát denně, pokaždé dvě tablety, po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s ALT sníženo na méně než nebo rovné 60 U/l po 6 týdnech léčby ve srovnání mezi Tonka a Silymarin (Legalon)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s ALT sníženo na méně nebo rovných 40 U/l po 3 týdnech léčby ve srovnání mezi Tonkou a Silymarinem (Legalon)
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Procento pacientů s ALT sníženo na méně nebo rovných 40 U/l po 6 týdnech léčby ve srovnání mezi Tonka a Silymarin (Legalon)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Procento pacientů s AST sníženo na méně nebo rovných 40 U/l po 3 týdnech léčby ve srovnání mezi Tonka a Silymarin (Legalon)
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Procento pacientů s AST sníženo na méně nebo rovných 40 U/l po 6 týdnech léčby ve srovnání mezi Tonka a Silymarin (Legalon)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Procento pacientů s GGT sníženo na méně nebo rovných 40 U/l po 3 týdnech léčby ve srovnání mezi Tonkou a Silymarinem (Legalon)
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Procento pacientů s GGT sníženo na méně nebo rovných 40 U/l po 6 týdnech léčby ve srovnání mezi Tonkou a Silymarinem (Legalon)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Procento pacientů s celkovým bilirubinem sníženým na hodnotu nižší nebo rovnou horní normální hranici (UNL) po 3 týdnech léčby ve srovnání mezi Tonka a Silymarin (Legalon)
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Procento pacientů s celkovým bilirubinem sníženým na hodnotu nižší nebo rovnou horní normální hranici (UNL) po 6 týdnech léčby ve srovnání mezi Tonka a Silymarin (Legalon)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Procento pacientů s ALT sníženo na méně nebo rovných 80 U/l po 3 týdnech léčby ve srovnání mezi Tonka a Silymarin (Legalon)
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Procento pacientů s ALT sníženo na méně nebo rovných 80 U/l po 6 týdnech léčby ve srovnání mezi Tonka a Silymarin (Legalon)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Procento pacientů s AST sníženo na méně nebo rovných 80 U/l po 3 týdnech léčby ve srovnání mezi Tonka a Silymarin (Legalon)
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Procento pacientů s AST sníženo na méně nebo rovných 80 U/l po 6 týdnech léčby ve srovnání mezi Tonka a Silymarin (Legalon)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Procento pacientů s GGT sníženo na méně nebo rovných 80 U/l po 3 týdnech léčby ve srovnání mezi Tonka a Silymarin (Legalon)
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Procento pacientů s GGT sníženo na méně nebo rovných 80 U/l po 6 týdnech léčby ve srovnání mezi Tonkou a Silymarinem (Legalon)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Procento pacientů s celkovým bilirubinem sníženým na méně než nebo rovný dvojnásobku horní normální hranice (2xUNL) po 3 týdnech léčby ve srovnání mezi Tonkou a Silymarinem (Legalon)
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Procento pacientů s celkovým bilirubinem sníženým na méně než nebo rovný dvojnásobku horní normální hranice (2xUNL) po 6 týdnech léčby ve srovnání mezi Tonkou a Silymarinem (Legalon)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Absolutní změna z výchozí hodnoty na 3 týdny v ALT ve srovnání mezi Tonka a Silymarin (Legalon)
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Absolutní změna ALT od základní hodnoty do 6 týdnů ve srovnání mezi Tonkou a Silymarinem (Legalon)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Absolutní změna od základní hodnoty do 3 týdnů v AST ve srovnání mezi Tonkou a Silymarinem (Legalon)
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Absolutní změna od základní hodnoty do 6 týdnů v AST ve srovnání mezi Tonkou a Silymarinem (Legalon)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Absolutní změna od základní hodnoty na 3 týdny v GGT ve srovnání mezi Tonka a Silymarin (Legalon)
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Absolutní změna od základní hodnoty do 6 týdnů v GGT ve srovnání mezi Tonka a Silymarin (Legalon)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Absolutní změna celkového bilirubinu oproti výchozí hodnotě na 3 týdny ve srovnání mezi Tonkou a Silymarinem (Legalon)
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Absolutní změna celkového bilirubinu oproti výchozí hodnotě na 6 týdnů ve srovnání mezi Tonkou a Silymarinem (Legalon)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Počet účastníků s jinými klinicky významnými laboratorními parametry v 6. týdnu ve srovnání mezi Tonkou a Silymarinem (Legalon).
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnými parametry vitálních funkcí v týdnu 6 ve srovnání mezi Tonkou a Silymarinem (Legalon).
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna po přerušení léčby od 6. do 10. týdne v ALT ve srovnání mezi Tonkou a Silymarinem (Legalon)
Časové okno: týden 6, týden 10
týden 6, týden 10
Absolutní změna po přerušení léčby od 6. do 10. týdne v AST ve srovnání mezi Tonkou a Silymarinem (Legalon)
Časové okno: týden 6, týden 10
týden 6, týden 10
Absolutní změna po přerušení léčby od 6. do 10. týdne v GGT ve srovnání mezi Tonkou a Silymarinem (Legalon)
Časové okno: týden 6, týden 10
týden 6, týden 10
Absolutní změna po přerušení léčby od 6. do 10. týdne v celkovém bilirubinu ve srovnání mezi Tonkou a Silymarinem (Legalon)
Časové okno: týden 6, týden 10
týden 6, týden 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nhat Nhat Pharmaceutical Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TONKA-V3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání funkce jater

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit