Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TONKA Versus Legalon for å senke leverenzymer hos pasienter med leverfunksjonssykdommer.

20. oktober 2018 oppdatert av: Nhat Nhat Pharmaceutical Company

En randomisert, aktiv-kontrollert, åpen fase IIIb-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av TONKA sammenlignet med Silymarin (Legalon) for å senke leverenzymer hos pasienter med leverfunksjonsforstyrrelser med moderat til høyt forhøyet lever

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av TONKA på reduksjon av ALAT og ASAT hos pasienter med moderat til alvorlig leverenzymforhøyet; sammenlignet med Silymarin (Legalon) etter 6 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hue, Vietnam
        • Rekruttering
        • Hue Central General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pham Nhu Hiep, Prof
        • Underetterforsker:
          • Phan Thi Minh Huong, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne over 18 år.
  • Diagnostisert som alkoholisk leversykdom (ALD), eller ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), eller leverfunksjonsforstyrrelser på grunn av medikamenter eller kjemikalier.
  • ALAT ved baseline er mellom 150 U/L til 400 U/L
  • Signer skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatitt B eller C.
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TONKA
Administreres oralt to ganger daglig, 2 tabletter hver gang, i 6 uker
Legemiddel: TONKA
Administreres oralt to ganger daglig, 2 tabletter hver gang, i 6 uker.
Aktiv komparator: LEGALON
Administreres oralt tre ganger daglig, to tabletter hver gang, i 6 uker
Legemiddel: LEGALON
Administreres oralt tre ganger daglig, to tabletter hver gang, i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter med ALAT redusert til mindre enn eller lik 60 U/L etter 6 ukers behandling, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter med ALAT redusert til mindre enn eller lik 40 U/L etter 3 ukers behandling, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Prosentandelen av pasienter med ALAT redusert til mindre enn eller lik 40 U/L etter 6 ukers behandling, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Prosentandelen av pasienter med ASAT redusert til mindre enn eller lik 40 U/L etter 3 ukers behandling, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Prosentandelen av pasienter med ASAT redusert til mindre enn eller lik 40 U/L etter 6 ukers behandling, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Prosentandelen av pasienter med GGT redusert til mindre enn eller lik 40 U/L etter 3 ukers behandling, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Prosentandelen av pasienter med GGT redusert til mindre enn eller lik 40 U/L etter 6 ukers behandling, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Prosentandelen av pasienter med total bilirubin redusert til mindre enn eller lik øvre normalgrense (UNL) etter 3 ukers behandling, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Prosentandelen av pasienter med total bilirubin redusert til mindre enn eller lik øvre normalgrense (UNL) etter 6 ukers behandling, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Prosentandelen av pasienter med ALAT redusert til mindre enn eller lik 80 U/L etter 3 ukers behandling, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Prosentandelen av pasienter med ALAT redusert til mindre enn eller lik 80 U/L etter 6 ukers behandling, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Prosentandelen av pasienter med ASAT redusert til mindre enn eller lik 80 U/L etter 3 ukers behandling, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Prosentandelen av pasienter med ASAT redusert til mindre enn eller lik 80 U/L etter 6 ukers behandling, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Prosentandelen av pasienter med GGT redusert til mindre enn eller lik 80 U/L etter 3 ukers behandling, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Prosentandelen av pasienter med GGT redusert til mindre enn eller lik 80 U/L etter 6 ukers behandling, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Prosentandelen av pasienter med total bilirubin redusert til mindre enn eller lik 2 ganger den øvre normalgrensen (2xUNL) etter 3 ukers behandling, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Prosentandelen av pasienter med total bilirubin redusert til mindre enn eller lik 2 ganger øvre normalgrense (2xUNL) etter 6 ukers behandling, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Den absolutte endringen fra baseline til 3 uker i ALT, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Den absolutte endringen fra baseline til 6 uker i ALT, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Den absolutte endringen fra baseline til 3 uker i AST, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Den absolutte endringen fra baseline til 6 uker i AST, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Den absolutte endringen fra baseline til 3 uker i GGT, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Den absolutte endringen fra baseline til 6 uker i GGT, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Den absolutte endringen fra baseline til 3 uker i Total Bilirubin, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Den absolutte endringen fra baseline til 6 uker i Total Bilirubin, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Antall deltakere med andre klinisk signifikante laboratorieparametre ved uke 6, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon).
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegnparametere ved uke 6, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon).
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den absolutte endringen etter seponering av behandlingen fra uke 6 til uke 10 i ALT, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: uke 6, uke 10
uke 6, uke 10
Den absolutte endringen etter seponering av behandlingen fra uke 6 til uke 10 i AST, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: uke 6, uke 10
uke 6, uke 10
Den absolutte endringen etter seponering av behandlingen fra uke 6 til uke 10 i GGT, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: uke 6, uke 10
uke 6, uke 10
Den absolutte endringen etter seponering av behandlingen fra uke 6 til uke 10 i Total Bilirubin, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: uke 6, uke 10
uke 6, uke 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nhat Nhat Pharmaceutical Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TONKA-V3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverfunksjonssvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere