Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TONKA Versus Legalon för att sänka leverenzymer hos patienter med leverfunktionsstörning.

20 oktober 2018 uppdaterad av: Nhat Nhat Pharmaceutical Company

En randomiserad, aktiv kontroll, öppen fas IIIb-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av TONKA jämfört med Silymarin (Legalon) för att sänka leverenzymer hos patienter med leverfunktionsstörning med måttligt till högt förhöjd lever

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av TONKA på minskningen av ALAT och ASAT hos patienter med måttligt till svårt förhöjt leverenzym; jämfört med Silymarin (Legalon) efter 6 veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Vietnam
      • Hue, Vietnam
        • Rekrytering
        • Hue Central General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pham Nhu Hiep, Prof
        • Underutredare:
          • Phan Thi Minh Huong, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna över 18 år.
  • Diagnostiserats som alkoholisk leversjukdom (ALD), eller icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD), eller leverfunktionsstörningar på grund av droger eller kemikalier.
  • ALAT vid baslinjen ligger mellan 150 U/L till 400 U/L
  • Underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Hepatit B eller C.
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TONKA
Administreras oralt två gånger om dagen, 2 tabletter varje gång, i 6 veckor
Läkemedel: TONKA
Administreras oralt två gånger om dagen, 2 tabletter varje gång, i 6 veckor.
Aktiv komparator: LEGALON
Administreras oralt tre gånger om dagen, två tabletter varje gång, i 6 veckor
Läkemedel: LEGALON
Administreras oralt tre gånger om dagen, två tabletter varje gång, i 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter med ALAT minskade till mindre än eller lika med 60 U/L efter 6 veckors behandling, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter med ALAT minskade till mindre än eller lika med 40 U/L efter 3 veckors behandling, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon)
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Andelen patienter med ALAT minskade till mindre än eller lika med 40 U/L efter 6 veckors behandling, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Andelen patienter med ASAT minskade till mindre än eller lika med 40 U/L efter 3 veckors behandling, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon)
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Andelen patienter med ASAT minskade till mindre än eller lika med 40 U/L efter 6 veckors behandling, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Andelen patienter med GGT minskade till mindre än eller lika med 40 U/L efter 3 veckors behandling, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon)
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Andelen patienter med GGT minskade till mindre än eller lika med 40 U/L efter 6 veckors behandling, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Andelen patienter med totalt bilirubin minskat till mindre än eller lika med den övre normala gränsen (UNL) efter 3 veckors behandling, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon)
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Andelen patienter med totalt bilirubin minskat till mindre än eller lika med den övre normala gränsen (UNL) efter 6 veckors behandling, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Andelen patienter med ALAT minskade till mindre än eller lika med 80 U/L efter 3 veckors behandling, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon)
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Andelen patienter med ALAT minskade till mindre än eller lika med 80 U/L efter 6 veckors behandling, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Andelen patienter med ASAT minskade till mindre än eller lika med 80 U/L efter 3 veckors behandling, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon)
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Andelen patienter med ASAT minskade till mindre än eller lika med 80 U/L efter 6 veckors behandling, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Andelen patienter med GGT minskade till mindre än eller lika med 80 U/L efter 3 veckors behandling, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon)
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Andelen patienter med GGT minskade till mindre än eller lika med 80 U/L efter 6 veckors behandling, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Andelen patienter med totalt bilirubin minskat till mindre än eller lika med 2 gånger den övre normala gränsen (2xUNL) efter 3 veckors behandling, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon)
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Andelen patienter med totalt bilirubin minskat till mindre än eller lika med 2 gånger den övre normala gränsen (2xUNL) efter 6 veckors behandling, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Den absoluta förändringen från Baseline till 3 veckor i ALT, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon)
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Den absoluta förändringen från Baseline till 6 veckor i ALT, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Den absoluta förändringen från Baseline till 3 veckor i AST, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon)
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Den absoluta förändringen från Baseline till 6 veckor i AST, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Den absoluta förändringen från Baseline till 3 veckor i GGT, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon)
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Den absoluta förändringen från Baseline till 6 veckor i GGT, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Den absoluta förändringen från Baseline till 3 veckor i Total Bilirubin, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon)
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Den absoluta förändringen från Baseline till 6 veckor i Total Bilirubin, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Antalet deltagare med andra kliniskt signifikanta laboratorieparametrar vid vecka 6, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon).
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Antalet deltagare med kliniskt signifikanta parametrar för vitala tecken vid vecka 6, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon).
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den absoluta förändringen efter avslutad behandling från vecka 6 till vecka 10 i ALAT, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon)
Tidsram: vecka 6, vecka 10
vecka 6, vecka 10
Den absoluta förändringen efter avslutad behandling från vecka 6 till vecka 10 i ASAT, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon)
Tidsram: vecka 6, vecka 10
vecka 6, vecka 10
Den absoluta förändringen efter avslutad behandling från vecka 6 till vecka 10 i GGT, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon)
Tidsram: vecka 6, vecka 10
vecka 6, vecka 10
Den absoluta förändringen efter avslutad behandling från vecka 6 till vecka 10 i Total Bilirubin, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon)
Tidsram: vecka 6, vecka 10
vecka 6, vecka 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nhat Nhat Pharmaceutical Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2017

Första postat (Faktisk)

13 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TONKA-V3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leverfunktionssvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera