Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TONKA Versus Legalon maksan entsyymien alentamiseen maksan toimintahäiriöpotilailla.

lauantai 20. lokakuuta 2018 päivittänyt: Nhat Nhat Pharmaceutical Company

Satunnaistettu, aktiivinen kontrolli, avoin, vaihe IIIb -tutkimus TONKAn turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna silymariniin (Legalon) maksaentsyymien alentamiseen potilailla, joilla on maksan toimintahäiriö kohtalaisesta korkeaan kohonnut maksa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TONKA:n tehoa ALT- ja ASAT-arvon alentamiseen kohtalaisesti tai vaikeasti kohonneilla maksaentsyymiarvoilla potilailla; verrattuna Silymariniin (Legalon) 6 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Hue, Vietnam
        • Rekrytointi
        • Hue Central General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pham Nhu Hiep, Prof
        • Alatutkija:
          • Phan Thi Minh Huong, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen yli 18 vuotta vanha.
  • Diagnosoitu alkoholittomaksi maksataudiksi (ALD) tai alkoholittomaksi rasvamaksasairaudeksi (NAFLD) tai lääkkeistä tai kemikaaleista johtuvaksi maksan toimintahäiriöksi.
  • ALT lähtötilanteessa on välillä 150 U/L - 400 U/L
  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Hepatiitti B tai C.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TONKA
Suun kautta kahdesti päivässä, 2 tablettia joka kerta, 6 viikon ajan
Lääke: TONKA
Suun kautta kahdesti päivässä, 2 tablettia joka kerta, 6 viikon ajan.
Active Comparator: LEGALON
Annostetaan suun kautta kolme kertaa päivässä, kaksi tablettia joka kerta, 6 viikon ajan
Lääke: LEGALON
Annostetaan suun kautta kolme kertaa päivässä, kaksi tablettia joka kerta, 6 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ALT-potilaiden prosenttiosuus laski alle tai yhtä suureen arvoon 60 U/L 6 viikon hoidon jälkeen verrattuna Tonkaan ja Silymariniin (Legalon)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ALT-potilaiden prosenttiosuus laski alle tai yhtä suureen arvoon 40 U/L 3 viikon hoidon jälkeen verrattuna Tonkaan ja Silymariniin (Legalon)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
ALT-potilaiden prosenttiosuus laski alle tai yhtä suureen arvoon 40 U/L 6 viikon hoidon jälkeen verrattuna Tonkaan ja Silymariniin (Legalon)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
AST-potilaiden prosenttiosuus laski alle tai yhtä suureen arvoon 40 U/L 3 viikon hoidon jälkeen verrattuna Tonkaan ja Silymariniin (Legalon)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
AST-potilaiden prosenttiosuus laski alle tai yhtä suureen arvoon 40 U/L 6 viikon hoidon jälkeen verrattuna Tonkaan ja Silymariniin (Legalon)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
GGT-potilaiden prosenttiosuus laski alle tai yhtä suureen 40 U/l:aan 3 viikon hoidon jälkeen verrattuna Tonkaan ja Silymariniin (Legalon)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
GGT-potilaiden prosenttiosuus laski alle tai yhtä suureen 40 U/L:aan 6 viikon hoidon jälkeen verrattuna Tonkaan ja Silymariniin (Legalon)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Potilaiden prosenttiosuus, joilla oli kokonaisbilirubiinia, pieneni normaalin ylärajan (UNL) alapuolelle tai yhtä suureksi kuin se 3 viikon hoidon jälkeen verrattuna Tonkaan ja Silymariniin (Legalon)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Potilaiden prosenttiosuus, joilla oli kokonaisbilirubiinia, pieneni normaalin ylärajan (UNL) alapuolelle tai yhtä suureksi kuin 6 viikon hoidon jälkeen verrattuna Tonkaan ja Silymariniin (Legalon)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
ALT-potilaiden prosenttiosuus laski alle tai yhtä suureen arvoon 80 U/L 3 viikon hoidon jälkeen verrattuna Tonkaan ja Silymariniin (Legalon)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
ALT-potilaiden prosenttiosuus laski alle tai yhtä suureen arvoon 80 U/L 6 viikon hoidon jälkeen verrattuna Tonkaan ja Silymariniin (Legalon)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
AST-potilaiden prosenttiosuus laski alle tai yhtä suureen arvoon 80 U/L 3 viikon hoidon jälkeen verrattuna Tonkaan ja Silymariniin (Legalon)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
AST-potilaiden prosenttiosuus laski alle tai yhtä suureen arvoon 80 U/L 6 viikon hoidon jälkeen verrattuna Tonkaan ja Silymariniin (Legalon)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
GGT-potilaiden prosenttiosuus laski alle tai yhtä suureen 80 U/L:aan 3 viikon hoidon jälkeen verrattuna Tonkaan ja Silymariniin (Legalon)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
GGT-potilaiden prosenttiosuus laski alle tai yhtä suureen kuin 80 U/L 6 viikon hoidon jälkeen verrattuna Tonkaan ja Silymariniin (Legalon)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Potilaiden prosenttiosuus, joilla oli kokonaisbilirubiini, laski alle tai yhtä suureen kuin kaksinkertainen normaalin ylärajan (2xUNL) 3 viikon hoidon jälkeen verrattuna Tonkaan ja Silymariniin (Legalon)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Potilaiden prosenttiosuus, joilla oli kokonaisbilirubiinia, laski alle tai yhtä suureen kuin kaksinkertainen normaalin ylärajan (2xUNL) 6 viikon hoidon jälkeen verrattuna Tonkaan ja Silymariniin (Legalon)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta 3 viikkoon ALT:ssa verrattuna Tonkan ja Silymarinin (Legalon) välillä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon ALT:ssa verrattuna Tonkan ja Silymarinin (Legalon) välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta 3 viikkoon AST:ssa verrattuna Tonkan ja Silymarinin (Legalon) välillä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon AST:ssa verrattuna Tonkan ja Silymarinin (Legalon) välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta 3 viikkoon GGT:ssä verrattuna Tonkan ja Silymarinin (Legalon) välillä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon GGT:ssä verrattuna Tonkan ja Silymarinin (Legalon) välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Absoluuttinen muutos perustasosta 3 viikkoon kokonaisbilirubiinissa verrattuna Tonkan ja Silymarinin (Legalon) välillä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Absoluuttinen muutos perustasosta 6 viikkoon kokonaisbilirubiinissa verrattuna Tonkan ja Silymarinin (Legalon) välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla oli muita kliinisesti merkittäviä laboratorioparametreja viikolla 6, verrattuna Tonkaan ja Silymariniin (Legalon).
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittävät elintoimintoparametrit viikolla 6, verrattuna Tonkaan ja Silymariniin (Legalon).
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ALT:n absoluuttinen muutos hoidon lopettamisen jälkeen viikosta 6 viikkoon 10 verrattuna Tonkan ja Silymarinin (Legalon) välillä
Aikaikkuna: viikko 6, viikko 10
viikko 6, viikko 10
Absoluuttinen muutos hoidon lopettamisen jälkeen viikosta 6 viikkoon 10 AST:ssa verrattuna Tonkan ja Silymarinin (Legalon) välillä
Aikaikkuna: viikko 6, viikko 10
viikko 6, viikko 10
Absoluuttinen muutos hoidon lopettamisen jälkeen viikosta 6 viikkoon 10 GGT:ssä verrattuna Tonkan ja Silymarinin (Legalon) välillä
Aikaikkuna: viikko 6, viikko 10
viikko 6, viikko 10
Kokonaisbilirubiinin absoluuttinen muutos hoidon lopettamisen jälkeen viikosta 6 viikkoon 10 verrattuna Tonkan ja Silymarinin (Legalon) välillä
Aikaikkuna: viikko 6, viikko 10
viikko 6, viikko 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nhat Nhat Pharmaceutical Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TONKA-V3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan toimintahäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa