TONKA по сравнению с Legalon для снижения уровня печеночных ферментов у пациентов с нарушениями функции печени.
20 октября 2018 г. обновлено: Nhat Nhat Pharmaceutical Company
Рандомизированное открытое исследование фазы IIIb с активным контролем для оценки безопасности и эффективности TONKA по сравнению с силимарином (легалоном) для снижения уровня печеночных ферментов у пациентов с нарушением функции печени с умеренным или высоким подъемом печени
Целью данного исследования является оценка эффективности TONKA в отношении снижения уровня АЛТ и АСТ у пациентов с повышенным уровнем печеночных ферментов от умеренной до тяжелой степени; по сравнению с силимарином (легалоном) через 6 недель лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
140
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hue, Вьетнам
- Рекрутинг
- Hue Central General Hospital
-
Контакт:
- Phuong Tran, BA.
- Номер телефона: 84.72.3817 117
- Электронная почта: lienhe@nhatnhat.com
-
Главный следователь:
- Pham Nhu Hiep, Prof
-
Младший исследователь:
- Phan Thi Minh Huong, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина старше 18 лет.
- Диагноз: алкогольная болезнь печени (ALD), неалкогольная жировая болезнь печени (NAFLD) или нарушения функции печени, вызванные приемом лекарств или химических веществ.
- АЛТ на исходном уровне находится в пределах от 150 ЕД/л до 400 ЕД/л.
- Подпишите форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Гепатит В или С.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТОНКА
Вводят перорально 2 раза в день по 2 таблетки каждый раз в течение 6 недель.
|
Принимают внутрь 2 раза в день по 2 таблетки в течение 6 недель.
|
|
Активный компаратор: ЛЕГАЛОН
Принимают внутрь три раза в день по две таблетки каждый раз в течение 6 недель.
|
Принимают внутрь три раза в день по две таблетки каждый раз в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов со снижением уровня АЛТ до менее или равного 60 ЕД/л через 6 недель лечения по сравнению с препаратами Тонка и Силимарин (Легалон)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов со снижением уровня АЛТ до менее или равного 40 ЕД/л через 3 недели лечения по сравнению с препаратами Тонка и Силимарин (Легалон)
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
Процент пациентов со снижением уровня АЛТ до менее или равного 40 ЕД/л через 6 недель лечения по сравнению с препаратами Тонка и Силимарин (Легалон)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Процент пациентов с АСТ снизился до уровня менее или равного 40 ЕД/л через 3 недели лечения по сравнению с препаратами Тонка и Силимарин (Легалон).
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
Процент пациентов с АСТ снизился до менее или равного 40 ЕД/л через 6 недель лечения по сравнению с Тонкой и Силимарином (Легалон).
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Процент пациентов с ГГТ снизился до менее или равного 40 ЕД/л через 3 недели лечения по сравнению с Тонкой и Силимарином (Легалон).
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
Процент пациентов с ГГТ снизился до менее или равного 40 ЕД/л через 6 недель лечения по сравнению с Тонкой и Силимарином (Легалон).
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Процент пациентов со снижением общего билирубина до уровня ниже или равного верхней границе нормы (ВНЛ) через 3 недели лечения по сравнению с препаратами Тонка и Силимарин (Легалон)
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
Процент пациентов со снижением общего билирубина до уровня ниже или равного верхней границе нормы (ВНЛ) после 6 недель лечения по сравнению с препаратами Тонка и Силимарин (Легалон)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Процент пациентов со снижением уровня АЛТ до менее или равного 80 ЕД/л через 3 недели лечения по сравнению с препаратами Тонка и Силимарин (Легалон)
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
Процент пациентов со снижением уровня АЛТ до менее или равного 80 ЕД/л через 6 недель лечения по сравнению с препаратами Тонка и Силимарин (Легалон)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Процент пациентов с АСТ снизился до уровня менее или равного 80 ЕД/л через 3 недели лечения по сравнению с препаратами Тонка и Силимарин (Легалон).
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
Процент пациентов с АСТ снизился до уровня менее или равного 80 ЕД/л через 6 недель лечения по сравнению с препаратами Тонка и Силимарин (Легалон).
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Процент пациентов с ГГТ снизился до менее или равного 80 ЕД/л через 3 недели лечения по сравнению с Тонкой и Силимарином (Легалон).
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
Процент пациентов с ГГТ снизился до менее или равного 80 ЕД/л через 6 недель лечения по сравнению с Тонкой и Силимарином (Легалон).
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Процент пациентов со снижением общего билирубина до значения, меньшего или равного 2-кратному значению верхней границы нормы (2xUNL) после 3 недель лечения по сравнению с препаратами Тонка и Силимарин (Легалон)
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
Процент пациентов со снижением общего билирубина до значения, меньшего или равного 2-кратному значению верхней границы нормы (2xUNL) после 6 недель лечения по сравнению с препаратами Тонка и Силимарин (Легалон)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Абсолютное изменение АЛТ по сравнению с исходным уровнем через 3 недели по сравнению с Тонкой и Силимарином (Легалон)
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
Абсолютное изменение АЛТ от исходного уровня до 6 недель по сравнению с Тонкой и Силимарином (Легалон)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Абсолютное изменение АСТ по сравнению с исходным уровнем через 3 недели по сравнению с Тонкой и Силимарином (Легалон)
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
Абсолютное изменение АСТ от исходного уровня до 6 недель по сравнению с Тонкой и Силимарином (Легалон)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Абсолютное изменение от исходного уровня до 3 недель в GGT по сравнению с тонкой и силимарином (Легалон)
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
Абсолютное изменение от исходного уровня до 6 недель в GGT по сравнению с тонкой и силимарином (Легалон)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Абсолютное изменение общего билирубина по сравнению с исходным уровнем через 3 недели по сравнению с тонкой и силимарином (Легалон)
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
Абсолютное изменение общего билирубина от исходного уровня до 6 недель по сравнению с тонкой и силимарином (Легалон)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Количество участников с другими клинически значимыми лабораторными параметрами на 6-й неделе по сравнению с Тонкой и Силимарином (Легалон).
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Количество участников с клинически значимыми показателями жизненно важных функций на 6-й неделе по сравнению с Тонкой и Силимарином (Легалон).
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Абсолютное изменение АЛТ после прекращения лечения с 6-й по 10-ю неделю по сравнению с Тонкой и Силимарином (Легалон)
Временное ограничение: 6 неделя, 10 неделя
|
6 неделя, 10 неделя
|
|
Абсолютное изменение АСТ после прекращения лечения с 6-й по 10-ю неделю по сравнению с Тонкой и Силимарином (Легалон)
Временное ограничение: 6 неделя, 10 неделя
|
6 неделя, 10 неделя
|
|
Абсолютное изменение ГГТ после прекращения лечения с 6-й по 10-ю неделю по сравнению с Тонкой и Силимарином (Легалон)
Временное ограничение: 6 неделя, 10 неделя
|
6 неделя, 10 неделя
|
|
Абсолютное изменение общего билирубина после прекращения лечения с 6-й по 10-ю неделю по сравнению с тонкой и силимарином (Легалон)
Временное ограничение: 6 неделя, 10 неделя
|
6 неделя, 10 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TONKA-V3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нарушение функции печени
-
Paul SzabolcsРекрутингХроническая гранулематозная болезнь | Синдром Ди Джорджи | Иммунная дисрегуляция | Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) | Синдром Оменна | Дефицит лиганда CD40 | Менделевская восприимчивость к микобактериальным заболеваниям | Первичное иммунорегуляторное расстройство | STAT 1 Приобретение функции | STAT... и другие заболеванияСоединенные Штаты