Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TONKA Versus Legalon a májenzimek csökkentésére májfunkciós zavarban szenvedő betegeknél.

2018. október 20. frissítette: Nhat Nhat Pharmaceutical Company

Véletlenszerű, aktív kontrollos, nyílt, IIIb fázisú vizsgálat a TONKA biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a szilimarinnal (Legalon) összehasonlítva a májenzimek csökkentésére mérsékelt vagy magas májműködési zavarban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a TONKA hatékonyságának értékelése az ALT és AST csökkentésére mérsékelt vagy súlyos májenzimszint-emelkedésű betegeknél; összehasonlítva a Silymarinnal (Legalon) 6 hetes kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
      • Hue, Vietnam
        • Toborzás
        • Hue Central General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pham Nhu Hiep, Prof
        • Alkutató:
          • Phan Thi Minh Huong, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és Nő 18 évnél idősebb.
  • Alkoholos májbetegségként (ALD) vagy alkoholmentes zsírmájbetegségként (NAFLD) diagnosztizálták, vagy gyógyszerek vagy vegyi anyagok miatti májműködési zavarok.
  • Az ALT a kiinduláskor 150 U/L és 400 U/L között van
  • Aláírja a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Hepatitis B vagy C.
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TONKA
Naponta kétszer, szájon át, 2 tablettával, 6 héten keresztül
Drog: TONKA
Naponta kétszer, szájon át, 2 tablettával, 6 héten keresztül.
Aktív összehasonlító: LEGALON
Naponta háromszor szájon át, minden alkalommal két tablettával, 6 hétig
Drog: LEGALON
Naponta háromszor szájon át, minden alkalommal két tablettával, 6 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ALT-ben szenvedő betegek százalékos aránya 6 hetes kezelés után 60 U/L-re vagy azzal egyenlőre csökkent, összehasonlítva a Tonka és a Silymarin (Legalon) között.
Időkeret: 6 hét
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ALT-ban szenvedő betegek százalékos aránya 40 U/L-re vagy kevesebbre csökkent 3 hetes kezelés után, összehasonlítva a Tonka és a Silymarin (Legalon) között.
Időkeret: 3 hét
3 hét
Az ALT-ben szenvedő betegek százalékos aránya 40 U/L-re vagy kevesebbre csökkent 6 hetes kezelés után, összehasonlítva a Tonka és a Silymarin (Legalon) között.
Időkeret: 6 hét
6 hét
Az AST-ben szenvedő betegek százalékos aránya 40 U/L-re vagy kevesebbre csökkent 3 hetes kezelés után, összehasonlítva a Tonka és a Silymarin (Legalon) között.
Időkeret: 3 hét
3 hét
Az AST-ben szenvedő betegek százalékos aránya 40 U/L-re vagy kevesebbre csökkent 6 hetes kezelés után, összehasonlítva a Tonka és a Silymarin (Legalon) között.
Időkeret: 6 hét
6 hét
A GGT-ben szenvedő betegek százalékos aránya 40 U/L-re vagy kevesebbre csökkent 3 hetes kezelés után, összehasonlítva a Tonka és a Silymarin (Legalon) között.
Időkeret: 3 hét
3 hét
A GGT-ben szenvedő betegek százalékos aránya 40 U/L-re vagy kevesebbre csökkent 6 hetes kezelés után, összehasonlítva a Tonka és a Silymarin (Legalon) között.
Időkeret: 6 hét
6 hét
A teljes bilirubinnal rendelkező betegek százalékos aránya a normál felső határérték (UNL) alá vagy azzal egyenlőre csökkent 3 hetes kezelés után, összehasonlítva a Tonka és a Silymarin (Legalon) kezelésével.
Időkeret: 3 hét
3 hét
A teljes bilirubinnal rendelkező betegek százalékos aránya a normál felső határérték (UNL) alá vagy azzal egyenlőre csökkent 6 hetes kezelés után, összehasonlítva a Tonka és a Silymarin (Legalon) kezelésével.
Időkeret: 6 hét
6 hét
Az ALT-ben szenvedő betegek százalékos aránya 80 U/L-re vagy kevesebbre csökkent 3 hetes kezelés után, összehasonlítva a Tonka és a Silymarin (Legalon) között.
Időkeret: 3 hét
3 hét
Az ALT-ben szenvedő betegek százalékos aránya 80 U/L-re vagy kevesebbre csökkent 6 hetes kezelés után, összehasonlítva a Tonka és a Silymarin (Legalon) között.
Időkeret: 6 hét
6 hét
Az AST-ben szenvedő betegek százalékos aránya 80 U/L-re vagy kevesebbre csökkent 3 hetes kezelés után, összehasonlítva a Tonka és a Silymarin (Legalon) között.
Időkeret: 3 hét
3 hét
Az AST-ben szenvedő betegek százalékos aránya 80 U/L-re vagy kevesebbre csökkent 6 hetes kezelés után, összehasonlítva a Tonka és a Silymarin (Legalon) között.
Időkeret: 6 hét
6 hét
A GGT-ben szenvedő betegek százalékos aránya 80 U/L-re vagy kevesebbre csökkent 3 hetes kezelés után, összehasonlítva a Tonka és a Silymarin (Legalon) között.
Időkeret: 3 hét
3 hét
A GGT-ben szenvedő betegek százalékos aránya 80 U/L-re vagy kevesebbre csökkent 6 hetes kezelés után, összehasonlítva a Tonka és a Silymarin (Legalon) között.
Időkeret: 6 hét
6 hét
A teljes bilirubinnal rendelkező betegek százalékos aránya a normál felső határértékének kétszerese (2xUNL) alá vagy azzal egyenlőre csökkent 3 hetes kezelés után, összehasonlítva a Tonka és a Silymarin (Legalon) kezelésével.
Időkeret: 3 hét
3 hét
A teljes bilirubinnal rendelkező betegek százalékos aránya a normál felső határértékének kétszerese (2xUNL) alá vagy azzal egyenlőre csökkent 6 hetes kezelés után, összehasonlítva a Tonka és a Silymarin (Legalon) kezelésével.
Időkeret: 6 hét
6 hét
Az ALT abszolút változása az alapvonalról 3 hétre, összehasonlítva a Tonka és a Silymarin (Legalon) között
Időkeret: 3 hét
3 hét
Az ALT abszolút változása az alapvonalról 6 hétre, összehasonlítva a Tonka és a Silymarin (Legalon) között
Időkeret: 6 hét
6 hét
Az AST abszolút változása a kiindulási értékről 3 hétre, összehasonlítva a Tonka és a Silymarin (Legalon) között
Időkeret: 3 hét
3 hét
Az AST abszolút változása az alapvonalról 6 hétre, összehasonlítva a Tonka és a Silymarin (Legalon) között
Időkeret: 6 hét
6 hét
Az abszolút változás az alapvonalról 3 hétre a GGT-ben, összehasonlítva a Tonka és a Silymarin (Legalon) között
Időkeret: 3 hét
3 hét
Az abszolút változás az alapvonalról 6 hétre a GGT-ben, összehasonlítva a Tonka és a Silymarin (Legalon) között
Időkeret: 6 hét
6 hét
A teljes bilirubin abszolút változása az alapvonalról 3 hétre, összehasonlítva a Tonka és a Silymarin (Legalon) között
Időkeret: 3 hét
3 hét
A teljes bilirubin abszolút változása az alapvonalról 6 hétre, összehasonlítva a Tonka és a Silymarin (Legalon) között
Időkeret: 6 hét
6 hét
Az egyéb klinikailag szignifikáns laboratóriumi paraméterekkel rendelkező résztvevők száma a 6. héten, Tonka és Silymarin (Legalon) összehasonlításában.
Időkeret: 6 hét
6 hét
A klinikailag szignifikáns vitális paraméterekkel rendelkező résztvevők száma a 6. héten, Tonka és Silymarin (Legalon) összehasonlításában.
Időkeret: 6 hét
6 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ALT abszolút változása a kezelés abbahagyása után a 6. hétről a 10. hétre, összehasonlítva a Tonka és a Silymarin (Legalon) között
Időkeret: 6. hét, 10. hét
6. hét, 10. hét
Az AST abszolút változása a kezelés abbahagyása után a 6. hétről a 10. hétre, összehasonlítva a Tonka és a Silymarin (Legalon) között
Időkeret: 6. hét, 10. hét
6. hét, 10. hét
Az abszolút változás a kezelés abbahagyása után a 6. hétről a 10. hétre a GGT-ben, összehasonlítva a Tonka és a Silymarin (Legalon) között
Időkeret: 6. hét, 10. hét
6. hét, 10. hét
A teljes bilirubin abszolút változása a kezelés abbahagyása után a 6. hétről a 10. hétre, összehasonlítva a Tonka és a Silymarin (Legalon) között
Időkeret: 6. hét, 10. hét
6. hét, 10. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nhat Nhat Pharmaceutical Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TONKA-V3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májműködési elégtelenség

Klinikai vizsgálatok a TONKA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel