多発性硬化症患者の不眠症の症状に対処するための不眠症の認知行動療法
2019年8月26日 更新者：University of Kansas Medical Center
この研究の目的は、不眠症の認知行動療法 (CBT-I) が、不眠症の症状を伴う多発性硬化症 (MS) 患者の睡眠の質、疲労、および生活の質を改善するかどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医師によるMSの診断
- 過去 6 か月間、週に 3 晩以上、入眠、睡眠の維持、または早起きが困難であるとの報告、
- 不眠症重症度指数≧10
- 英語を話す
- Mini-Mental State Exam (MMSE) でコアが 24 以上で、認知症のリスクが低下していることを示します
除外基準:
- 既知の未治療の睡眠障害（睡眠時無呼吸症候群やむずむず脚症候群など）
- 睡眠時無呼吸のリスクが高いことを示す STOP BANG で >4
- むずむず脚症候群 (RLS) 診断指数におけるむずむず脚症候群のリスクの増加
- MS以外の神経系障害
- -過去8週間の再発および/またはコルチコステロイドの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：不眠症の認知行動療法（CBT-I）
CBT-Iの6週間。
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毎週 1 時間のセッションに 6 週間参加します。
セッションはマンツーマンまたはグループで行います。
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
6 週間のストレッチと思考ゲーム。
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毎週 1 時間のセッションに 6 週間参加します。
セッションには、ストレッチと思考ゲームが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースラインから 7 週目に変更
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ISI は 7 つの質問で構成され、各質問は 0 ～ 4 のスケールで評価されます。
ISI のスコアの範囲は 0 ～ 28 で、10 以上のスコアは臨床的不眠症を示唆しています。
スコアが低いほど、不眠症は軽度です。
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ベースラインから 7 週目に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースラインから 7 週目に変更
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PSQI は、7 つの睡眠カテゴリ内の 9 つの項目で構成されています。
7 つの睡眠カテゴリ スコアが合計され、0 ～ 21 の範囲の単一のグローバル スコアが形成されます。
総合スコアが 5 を超える場合は、睡眠の質が悪いことを示しています。
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ベースラインから 7 週目に変更
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修正疲労影響尺度 (MFIS)
時間枠：ベースラインから 7 週目に変更
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MFIS は、前月の日常活動に対する疲労の影響を評価します。
MFIS は、身体、認知、心理社会の 3 つのサブスケールを持つ 21 項目で構成されています。
21 項目のスコアは 0 ～ 84 の範囲でスコア付けされ、スコアが高いほど疲労の影響が大きいことを示します。
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ベースラインから 7 週目に変更
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疲労重症度尺度 (FSS)
時間枠：ベースラインから 7 週目に変更
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FSS は、前の週の活動に対する疲労の影響を評価し、9 つの質問で構成されています。
9 つのスコアの平均は、0 ～ 7 の範囲で計算されます。
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ベースラインから 7 週目に変更
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多発性硬化症影響尺度 (MSIS)
時間枠：ベースラインから 7 週目に変更
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生活の質は、多発性硬化症影響尺度 (MSIS-29) を使用して評価されます。
MSIS-29 は、身体 (20 項目) と心理 (9 項目) のサブスケールを含む、合計 29 項目のスケールです。
回答は 0 ～ 100 の範囲で計算され、スコアが高いほど、MS の身体的および生理学的影響による生活の質の低下を示します。
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ベースラインから 7 週目に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Katie Siengsukon, PT, PhD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月29日
一次修了 (実際)
2019年8月15日
研究の完了 (実際)
2019年8月15日
試験登録日
最初に提出
2017年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月11日
最初の投稿 (実際)
2017年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月26日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00140418
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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