Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen MS-tautia sairastavien ihmisten unettomuuden oireiden korjaamiseksi

maanantai 26. elokuuta 2019 päivittänyt: University of Kansas Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) unen laatua, väsymystä ja elämänlaatua yksilöillä, joilla on multippeliskleroosi (MS) ja joilla on unettomuuden oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MS-taudin diagnoosi lääkärin toimesta
  • Raportti vaikeudesta nukahtaa, ylläpitää unta tai herää liian aikaisin vähintään 3 yötä/viikko viimeisen 6 kuukauden aikana,
  • ≥10 unettomuuden vakavuusindeksissä
  • englantia puhuva
  • Vähintään 24 pistettä Mini-Mental State Exam (MMSE) -tutkimuksessa osoittaaksesi pienentyneen dementian riskin

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu hoitamaton unihäiriö (kuten uniapnea tai levottomat jalat -oireyhtymä)
  • >4 kohdassa STOP BANG, mikä tarkoittaa suurta uniapnean riskiä
  • Lisääntynyt levottomat jalat -oireyhtymän riski levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) diagnoosiindeksissä
  • Muu hermoston häiriö kuin MS
  • Relapsi ja/tai kortikosteroidien käyttö viimeisen 8 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I)
6 viikkoa CBT-I:tä.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
Sisältää osallistumisen 1 tunnin pituisiin istuntoihin viikoittain 6 viikon ajan. Tunnit ovat yksittäin tai ryhmässä.
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
6 viikkoa venyttely- ja ajattelupelejä.
Käyttäytyminen: Ohjaus
Sisältää osallistumisen 1 tunnin pituisiin istuntoihin viikoittain 6 viikon ajan. Tunnit sisältävät venyttely- ja ajattelupelejä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 7
ISI koostuu 7 kysymyksestä, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0-4. ISI:n pistemäärät ovat 0–28, ja pisteet ≥ 10 viittaavat kliiniseen unettomuuteen. Mitä pienempi pistemäärä, sitä vähemmän vakava unettomuus.
Muutos perustilasta viikkoon 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 7
PSQI koostuu 9 kohteesta 7 unikategoriassa. 7 unikategorian pisteet lasketaan yhteen maailmanlaajuiseksi pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-21. Maailmanlaajuinen pistemäärä > 5 kertoo huonosta unenlaadusta.
Muutos perustilasta viikkoon 7
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 7
MFIS arvioi väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan edelliseltä kuukaudelta. MFIS koostuu 21 kohdasta, joissa on 3 alaasteikkoa: fyysinen, kognitiivinen ja psykososiaalinen. 21 kohteen pisteet pisteytetään välillä 0-84, ja korkeampi pistemäärä osoittaa väsymyksen suurempaa vaikutusta.
Muutos perustilasta viikkoon 7
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 7
FSS arvioi väsymyksen vaikutusta edellisen viikon toimintaan ja koostuu 9 kysymyksestä. 9 pisteen keskiarvo lasketaan välillä 0-7.
Muutos perustilasta viikkoon 7
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 7
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä multippeliskleroosin vaikutusasteikkoa (MSIS-29). MSIS-29 on yhteensä 29 asteikon mittakaava, jossa on fyysiset (20 kohtaa) ja psykologiset (9 kohdetta) alaskaalat. Vastaukset laskettiin välillä 0-100 ja korkeammat pisteet, jotka osoittavat huonompaa elämänlaatua MS-taudin fyysisistä ja fysiologisista vaikutuksista johtuen.
Muutos perustilasta viikkoon 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kansas Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Multiple Sclerosis Society

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Katie Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 15. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 15. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00140418

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa