Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet for å behandle søvnløshetssymptomer hos personer med multippel sklerose

26. august 2019 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Hensikten med denne studien er å finne ut om kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) vil forbedre søvnkvalitet, tretthet og livskvalitet hos personer med multippel sklerose (MS) med symptomer på søvnløshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av MS av lege
  • Rapport om problemer med å sovne, opprettholde søvn eller våkne for tidlig minst 3 netter i uken de siste 6 månedene,
  • ≥10 på Insomnia Severity Index
  • engelsktalende
  • Kjerne minst 24 på Mini-Mental State Exam (MMSE) for å indikere redusert risiko for demens

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent ubehandlet søvnforstyrrelse (som søvnapné eller restless leg syndrome)
  • >4 på STOP BANG indikerer høy risiko for søvnapné
  • Økt risiko for restless leg syndrome på Restless Legs Syndrome (RLS) Diagnose Index
  • Andre lidelser i nervesystemet enn MS
  • Tilbakefall og/eller kortikosteroidbruk de siste 8 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
6 uker med CBT-I.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
Innebærer å delta på 1 time lange økter ukentlig i 6 uker. Øktene vil være én-til-én eller i en gruppe.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
6 uker med tøynings- og tenkeleker.
Atferdsmessig: Kontroll
Innebærer å delta på 1 time lange økter ukentlig i 6 uker. Økter vil involvere tøynings- og tenkeleker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 7
ISI består av 7 spørsmål, hver rangert på en 0-4 skala. Utvalget av skårer på ISI er 0-28, med en skår på ≥ 10 som tyder på klinisk søvnløshet. Jo lavere poengsum jo mindre alvorlig søvnløshet.
Bytt fra baseline til uke 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 7
PSQI består av 9 elementer innenfor 7 søvnkategorier. De 7 søvnkategoriskårene summeres til en enkelt global poengsum fra 0-21. En global score på >5 reflekterer dårlig søvnkvalitet.
Bytt fra baseline til uke 7
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 7
MFIS vurderer virkningen av tretthet på daglige aktiviteter for måneden før. MFIS består av 21 elementer med 3 underskalaer: fysisk, kognitiv og psykososial. Poengsummen på de 21 elementene skåres med en rekkevidde på 0-84 med en høyere poengsum som indikerer en større effekt av tretthet.
Bytt fra baseline til uke 7
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 7
FSS vurderer virkningen av tretthet på aktiviteter for uken før og består av 9 spørsmål. Gjennomsnittet av de 9 skårene beregnes med et område på 0-7.
Bytt fra baseline til uke 7
Multippel sklerose påvirkningsskala (MSIS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 7
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29). MSIS-29 er totalt 29 elementer skala, med subskalaer av fysisk (20 elementer) og psykologisk (9 elementer). Svarene er beregnet i et område fra 0-100, og høyere skårer indikerer dårligere livskvalitet på grunn av fysiske og fysiologiske effekter av MS.
Bytt fra baseline til uke 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbeidspartnere

National Multiple Sclerosis Society

Etterforskere

  • Studiestol: Katie Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00140418

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere