Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznawczo-behawioralna terapia bezsenności w celu rozwiązania objawów bezsenności u osób ze stwardnieniem rozsianym

26 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) poprawi jakość snu, zmęczenie i jakość życia osób ze stwardnieniem rozsianym (SM) z objawami bezsenności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie SM przez lekarza
  • Zgłoszenie trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu lub zbyt wczesne budzenie się co najmniej 3 noce w tygodniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • ≥10 na wskaźniku nasilenia bezsenności
  • mówiący po angielsku
  • Zdobądź co najmniej 24 punkty w Mini-Mental State Exam (MMSE), aby wskazać zmniejszone ryzyko demencji

Kryteria wyłączenia:

  • Znane nieleczone zaburzenia snu (takie jak bezdech senny lub zespół niespokojnych nóg)
  • >4 na STOP BANG, co wskazuje na wysokie ryzyko bezdechu sennego
  • Zwiększone ryzyko zespołu niespokojnych nóg w Indeksie diagnostycznym zespołu niespokojnych nóg (RLS).
  • Zaburzenia układu nerwowego inne niż SM
  • Nawrót i/lub stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 8 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)
6 tygodni CBT-I.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
Obejmuje uczęszczanie na 1-godzinne sesje raz w tygodniu przez 6 tygodni. Sesje będą odbywać się indywidualnie lub w grupie.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
6 tygodni rozciągania i myślenia.
Behawioralne: Kontrola
Obejmuje uczęszczanie na 1-godzinne sesje raz w tygodniu przez 6 tygodni. Sesje będą obejmowały gry rozciągające i myślenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 7
ISI składa się z 7 pytań, z których każde oceniane jest w skali od 0 do 4. Zakres wyników ISI wynosi 0-28, przy czym wynik ≥ 10 sugeruje kliniczną bezsenność. Im niższy wynik, tym mniej nasilona bezsenność.
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 7
PSQI składa się z 9 pozycji w 7 kategoriach snu. Wyniki 7 kategorii snu są sumowane, tworząc jeden globalny wynik w zakresie od 0 do 21. Ogólny wynik >5 odzwierciedla słabą jakość snu.
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 7
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 7
MFIS ocenia wpływ zmęczenia na codzienne czynności w poprzednim miesiącu. MFIS składa się z 21 pozycji z 3 podskalami: fizyczną, poznawczą i psychospołeczną. Wynik w 21 pozycjach jest oceniany w zakresie od 0 do 84, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy wpływ zmęczenia.
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 7
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 7
FSS ocenia wpływ zmęczenia na czynności z poprzedniego tygodnia i składa się z 9 pytań. Średnia z 9 wyników jest obliczana w zakresie 0-7.
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 7
Skala wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 7
Jakość życia będzie oceniana za pomocą Skali Wpływu Stwardnienia Rozsianego (MSIS-29). MSIS-29 składa się łącznie z 29 pozycji, z podskalami fizycznymi (20 pozycji) i psychologicznym (9 pozycji). Odpowiedzi obliczone w zakresie od 0-100, a wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia z powodu fizycznych i fizjologicznych skutków SM.
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

National Multiple Sclerosis Society

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Katie Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00140418

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj