Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív viselkedésterápia az álmatlanság kezelésére a szklerózis multiplexben szenvedő emberek álmatlansági tüneteinek kezelésére

2019. augusztus 26. frissítette: University of Kansas Medical Center
A tanulmány célja annak megismerése, hogy az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája (CBT-I) javítja-e az alvás minőségét, a fáradtságot és az életminőséget az álmatlanság tüneteit mutató sclerosis multiplexben (MS) szenvedő egyéneknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az SM diagnózisa orvos által
  • Az elmúlt 6 hónapban legalább heti 3 éjszaka elalvási, alvási nehézségek vagy túl korai ébredési nehézségek jelentése,
  • ≥10 az álmatlanság súlyossági indexén
  • Angol nyelvű
  • A Mini-Mental State Exam (MMSE) legalább 24. pontja a demencia csökkent kockázatának jelzésére

Kizárási kritériumok:

  • Ismert, kezeletlen alvászavar (például alvási apnoe vagy nyugtalan láb szindróma)
  • >4 a STOP BANG-on, ami az alvási apnoe magas kockázatát jelzi
  • A nyugtalan láb szindróma fokozott kockázata a nyugtalan láb szindróma (RLS) diagnosztikai indexén
  • Az SM-től eltérő idegrendszeri rendellenesség
  • Relapszus és/vagy kortikoszteroid-használat az elmúlt 8 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére (CBT-I)
6 hetes CBT-I.
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia álmatlanságra
Magában foglalja a heti 1 órás foglalkozásokon való részvételt 6 héten keresztül. A foglalkozások egyéni vagy csoportosak lesznek.
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
6 hét nyújtó és gondolkodó játékok.
Viselkedési: Ellenőrzés
Magában foglalja a heti 1 órás foglalkozásokon való részvételt 6 héten keresztül. A foglalkozások nyújtó- és gondolkodási játékokat tartalmaznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 7. hétre
Az ISI 7 kérdésből áll, mindegyiket 0-4 skálán értékelik. Az ISI pontszámainak tartománya 0-28, a ≥ 10 pont klinikai álmatlanságra utal. Minél alacsonyabb a pontszám, annál kevésbé súlyos az álmatlanság.
Változás az alaphelyzetről a 7. hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 7. hétre
A PSQI 9 elemből áll, 7 alváskategórián belül. A 7 alváskategória pontszámait összeadva egyetlen globális pontszámot alkotnak, amely 0 és 21 között mozog. Az 5-ös globális pontszám a rossz alvásminőséget jelzi.
Változás az alaphelyzetről a 7. hétre
Módosított fáradási hatás skála (MFIS)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 7. hétre
Az MFIS felméri a fáradtság hatását a napi tevékenységekre az előző hónapban. Az MFIS 21 elemből áll, három alskálával: fizikai, kognitív és pszichoszociális. A 21 elem pontszámát 0-84 tartományban értékelik, a magasabb pontszám pedig a fáradtság nagyobb hatását jelzi.
Változás az alaphelyzetről a 7. hétre
Fáradtság súlyossági skála (FSS)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 7. hétre
Az FSS felméri a fáradtság hatását az előző hét tevékenységeire, és 9 kérdésből áll. A 9 pont átlagát 0-7 tartományban számítják ki.
Változás az alaphelyzetről a 7. hétre
Sclerosis Multiplex Impact Skála (MSIS)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 7. hétre
Az életminőséget a Sclerosis Multiplex Impact Scale (MSIS-29) segítségével értékelik. Az MSIS-29 összesen 29 tételes skála, fizikai (20 tétel) és pszichológiai (9 elem) alskálákkal. A 0 és 100 közötti tartományban számított válaszok és magasabb pontszámok az SM fizikai és fiziológiai hatásai miatti rosszabb életminőséget jelzik.
Változás az alaphelyzetről a 7. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Kansas Medical Center

Együttműködők

National Multiple Sclerosis Society

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Katie Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00140418

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel