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Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie afin de traiter les symptômes de l'insomnie chez les personnes atteintes de sclérose en plaques

26 août 2019 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
Le but de cette étude est de savoir si la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) améliorera la qualité du sommeil, la fatigue et la qualité de vie chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP) présentant des symptômes d'insomnie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la SEP par le médecin
  • Rapport de difficulté à s'endormir, à maintenir le sommeil ou à se réveiller trop tôt au moins 3 nuits/semaine au cours des 6 derniers mois,
  • ≥10 sur l'indice de gravité de l'insomnie
  • anglophone
  • Core au moins 24 sur le mini-examen de l'état mental (MMSE) pour indiquer un risque réduit de démence

Critère d'exclusion:

  • Trouble du sommeil connu non traité (comme l'apnée du sommeil ou le syndrome des jambes sans repos)
  • >4 sur STOP BANG indiquant un risque élevé d'apnée du sommeil
  • Risque accru de syndrome des jambes sans repos sur l'indice de diagnostic du syndrome des jambes sans repos (SJSR)
  • Trouble du système nerveux autre que la SEP
  • Rechute et/ou utilisation de corticostéroïdes au cours des 8 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I)
6 semaines de TCC-I.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
Implique d'assister à des séances d'une heure par semaine pendant 6 semaines. Les séances seront individuelles ou en groupe.
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
6 semaines d'étirements et de jeux de réflexion.
Comportemental: Contrôle
Implique d'assister à des séances d'une heure par semaine pendant 6 semaines. Les séances comprendront des étirements et des jeux de réflexion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 7
L'ISI se compose de 7 questions, chacune notée sur une échelle de 0 à 4. La gamme des scores sur l'ISI est de 0 à 28, avec un score ≥ 10 suggérant une insomnie clinique. Plus le score est bas, moins l'insomnie est sévère.
Passer de la ligne de base à la semaine 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 7
Le PSQI se compose de 9 éléments dans 7 catégories de sommeil. Les scores des 7 catégories de sommeil sont additionnés pour former un seul score global allant de 0 à 21. Un score global > 5 reflète une mauvaise qualité de sommeil.
Passer de la ligne de base à la semaine 7
Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 7
Le MFIS évalue l'impact de la fatigue sur les activités quotidiennes du mois précédent. Le MFIS se compose de 21 items avec 3 sous-échelles : physique, cognitive et psychosociale. Les scores des 21 items sont notés dans une fourchette de 0 à 84, un score plus élevé indiquant un impact plus important de la fatigue.
Passer de la ligne de base à la semaine 7
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 7
Le FSS évalue l'impact de la fatigue sur les activités de la semaine précédente et se compose de 9 questions. La moyenne des 9 scores est calculée avec une fourchette de 0 à 7.
Passer de la ligne de base à la semaine 7
Échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS)
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 7
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29). MSIS-29 est un total de 29 items, avec des sous-échelles physiques (20 items) et psychologiques (9 items). Réponses calculées dans une plage de 0 à 100, et des scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie en raison des impacts physiques et physiologiques de la SEP.
Passer de la ligne de base à la semaine 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Collaborateurs

National Multiple Sclerosis Society

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Katie Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

15 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

13 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00140418

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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