Terapia cognitivo-comportamental para insônia para tratar os sintomas de insônia em pessoas com esclerose múltipla
26 de agosto de 2019 atualizado por: University of Kansas Medical Center
O objetivo deste estudo é saber se a terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) melhorará a qualidade do sono, a fadiga e a qualidade de vida em indivíduos com esclerose múltipla (EM) com sintomas de insônia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de EM pelo médico
- Relato de dificuldade em adormecer, manter o sono ou acordar muito cedo pelo menos 3 noites/semana nos últimos 6 meses,
- ≥10 no Índice de Gravidade da Insônia
- falando inglês
- Core pelo menos 24 no Mini-Mental State Exam (MMSE) para indicar risco reduzido de demência
Critério de exclusão:
- Distúrbio do sono não tratado conhecido (como apneia do sono ou síndrome das pernas inquietas)
- >4 em STOP BANG indicando alto risco de apneia do sono
- Aumento do risco de síndrome das pernas inquietas no Índice de Diagnóstico da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI)
- Distúrbio do sistema nervoso que não seja EM
- Recaída e/ou uso de corticosteroide nas últimas 8 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia (TCC-I)
6 semanas de CBT-I.
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Envolve frequentar sessões de 1 hora semanalmente durante 6 semanas.
As sessões serão individuais ou em grupo.
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ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
6 semanas de alongamento e jogos de raciocínio.
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Envolve frequentar sessões de 1 hora semanalmente durante 6 semanas.
As sessões envolverão jogos de alongamento e raciocínio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 7
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O ISI consiste em 7 perguntas, cada uma classificada em uma escala de 0 a 4.
A faixa de pontuação no ISI é de 0 a 28, com pontuação ≥ 10 sugerindo insônia clínica.
Quanto menor a pontuação, menos grave é a insônia.
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Mudança da linha de base para a semana 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 7
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O PSQI consiste em 9 itens em 7 categorias de sono.
As pontuações das 7 categorias de sono são somadas para formar uma única pontuação global que varia de 0 a 21.
Uma pontuação global >5 reflete má qualidade do sono.
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Mudança da linha de base para a semana 7
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Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 7
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O MFIS avalia o impacto da fadiga nas atividades diárias do mês anterior.
O MFIS consiste em 21 itens com 3 subescalas: física, cognitiva e psicossocial.
A pontuação dos 21 itens varia de 0 a 84, com uma pontuação mais alta indicando maior impacto da fadiga.
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Mudança da linha de base para a semana 7
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Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 7
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A FSS avalia o impacto da fadiga nas atividades da semana anterior e consiste em 9 questões.
A média das 9 pontuações é calculada com um intervalo de 0-7.
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Mudança da linha de base para a semana 7
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Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 7
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A qualidade de vida será avaliada usando a Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29).
A MSIS-29 é uma escala total de 29 itens, com subescalas de físico (20 itens) e psicológico (9 itens).
As respostas computadas em um intervalo de 0 a 100, e pontuações mais altas indicam uma pior qualidade de vida devido aos impactos físicos e fisiológicos da EM.
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Mudança da linha de base para a semana 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Katie Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de junho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
15 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
15 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2017
Primeira postagem (REAL)
13 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00140418
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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