Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně behaviorální terapie nespavosti k řešení příznaků nespavosti u lidí s roztroušenou sklerózou

26. srpna 2019 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Účelem této studie je zjistit, zda kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) zlepší kvalitu spánku, únavu a kvalitu života u jedinců s roztroušenou sklerózou (MS) s příznaky nespavosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RS lékařem
  • Hlášení potíží s usínáním, udržením spánku nebo příliš brzkým vstáváním alespoň 3 noci/týden za posledních 6 měsíců,
  • ≥10 na indexu závažnosti insomnie
  • anglicky mluvící
  • Základní alespoň 24 na zkoušce Mini-Mental State Exam (MMSE) k označení sníženého rizika demence

Kritéria vyloučení:

  • Známá neléčená porucha spánku (jako je spánková apnoe nebo syndrom neklidných nohou)
  • >4 na STOP BANG indikuje vysoké riziko spánkové apnoe
  • Zvýšené riziko syndromu neklidných nohou na diagnostickém indexu syndromu neklidných nohou (RLS).
  • Porucha nervového systému jiná než MS
  • Recidiva a/nebo užívání kortikosteroidů v posledních 8 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I)
6 týdnů CBT-I.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
Zahrnuje navštěvování 1 hodin dlouhých sezení týdně po dobu 6 týdnů. Sezení budou probíhat každý s každým nebo ve skupině.
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
6 týdnů protahovacích a myšlenkových her.
Behaviorální: Řízení
Zahrnuje navštěvování 1 hodin dlouhých sezení týdně po dobu 6 týdnů. Lekce budou zahrnovat protahovací a přemýšlecí hry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 7
ISI se skládá ze 7 otázek, každá je hodnocena na stupnici 0-4. Rozsah skóre na ISI je 0-28, přičemž skóre ≥ 10 naznačuje klinickou nespavost. Čím nižší skóre, tím méně závažná nespavost.
Změna ze základního stavu na týden 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 7
PSQI se skládá z 9 položek v 7 kategoriích spánku. 7 skóre kategorií spánku se sečte a vytvoří jediné globální skóre v rozmezí 0-21. Globální skóre >5 odráží špatnou kvalitu spánku.
Změna ze základního stavu na týden 7
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 7
MFIS posuzuje dopad únavy na denní aktivity za předchozí měsíc. MFIS se skládá z 21 položek se 3 subškálami: fyzickou, kognitivní a psychosociální. Skóre u 21 položek je hodnoceno v rozmezí 0-84, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad únavy.
Změna ze základního stavu na týden 7
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 7
FSS posuzuje dopad únavy na aktivity v předchozím týdnu a skládá se z 9 otázek. Průměr z 9 skóre se vypočítá s rozsahem 0-7.
Změna ze základního stavu na týden 7
Škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 7
Kvalita života bude hodnocena pomocí škály dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29). MSIS-29 je celkem 29 položková škála se subškálami fyzická (20 položek) a psychologická (9 položek). Odpovědi vypočítané v rozsahu od 0 do 100 a vyšší skóre ukazující na horší kvalitu života v důsledku fyzických a fyziologických dopadů RS.
Změna ze základního stavu na týden 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

National Multiple Sclerosis Society

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Katie Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00140418

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit