다발성 경화증 환자의 불면증 증상을 해결하기 위한 불면증에 대한 인지 행동 치료
2019년 8월 26일 업데이트: University of Kansas Medical Center
이 연구의 목적은 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)이 불면증 증상이 있는 다발성 경화증(MS) 환자의 수면의 질, 피로 및 삶의 질을 개선하는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의사의 MS 진단
- 지난 6개월 동안 잠들기 어렵거나, 수면을 유지하거나, 너무 일찍 일어나는 데 어려움이 있는 경우(주 3회 이상),
- 불면증 심각도 지수에서 ≥10
- 영어로 말하기
- 치매 위험 감소를 나타내기 위해 MMSE(Mini-Mental State Exam)에서 최소 24점을 획득하십시오.
제외 기준:
- 알려진 치료되지 않은 수면 장애(예: 수면 무호흡증 또는 하지 불안 증후군)
- 수면 무호흡증의 높은 위험을 나타내는 STOP BANG의 >4
- 하지 불안 증후군(RLS) 진단 지수에서 하지 불안 증후군의 위험 증가
- MS 이외의 신경계 장애
- 지난 8주 동안 재발 및/또는 코르티코스테로이드 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)
6주간의 CBT-I.
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6주 동안 매주 1시간의 세션에 참여합니다.
세션은 일대일 또는 그룹으로 진행됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
6주간의 스트레칭과 사고 게임.
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6주 동안 매주 1시간의 세션에 참여합니다.
세션에는 스트레칭과 사고 게임이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선에서 7주차로 변경
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ISI는 7개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0-4 등급으로 평가됩니다.
ISI의 점수 범위는 0~28점이며 10점 이상은 임상적 불면증을 시사합니다.
점수가 낮을수록 덜 심한 불면증입니다.
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기준선에서 7주차로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 기준선에서 7주차로 변경
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PSQI는 7개의 수면 카테고리 내 9개의 항목으로 구성되어 있습니다.
7가지 수면 범주 점수를 합산하여 0-21 범위의 단일 글로벌 점수를 형성합니다.
>5의 전체 점수는 열악한 수면의 질을 반영합니다.
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기준선에서 7주차로 변경
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수정된 피로 영향 척도(MFIS)
기간: 기준선에서 7주차로 변경
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MFIS는 지난 달 일상 활동에 대한 피로의 영향을 평가합니다.
MFIS는 신체적, 인지적, 심리사회적 3가지 하위 척도가 포함된 21개 항목으로 구성됩니다.
21개 항목에 대한 점수는 0~84점 범위로 점수가 높을수록 피로의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 7주차로 변경
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FSS(피로 심각도 척도)
기간: 기준선에서 7주차로 변경
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FSS는 피로가 전주의 활동에 미치는 영향을 평가하며 9개의 질문으로 구성됩니다.
9개 점수의 평균은 0-7 범위로 계산됩니다.
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기준선에서 7주차로 변경
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다발성 경화증 영향 척도(MSIS)
기간: 기준선에서 7주차로 변경
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삶의 질은 다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29)를 사용하여 평가됩니다.
MSIS-29는 신체적(20개 항목) 및 심리적(9개 항목) 하위 척도와 함께 총 29개 항목 척도입니다.
응답은 0-100 범위로 계산되었으며 더 높은 점수는 MS의 물리적 및 생리적 영향으로 인해 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선에서 7주차로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Katie Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00140418
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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