Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet för att hantera sömnlöshetssymtom hos personer med multipel skleros

26 augusti 2019 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center
Syftet med denna studie är att lära sig om kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) kommer att förbättra sömnkvalitet, trötthet och livskvalitet hos individer med multipel skleros (MS) med symtom på sömnlöshet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av MS av läkare
  • Rapport om svårigheter att somna, behålla sömnen eller vakna för tidigt minst 3 nätter/vecka under de senaste 6 månaderna,
  • ≥10 på Insomnia Severity Index
  • engelsktalande
  • Kärna minst 24 på Mini-Mental State Exam (MMSE) för att indikera minskad risk för demens

Exklusions kriterier:

  • Känd obehandlad sömnstörning (som sömnapné eller restless leg syndrome)
  • >4 på STOP BANG indikerar hög risk för sömnapné
  • Ökad risk för restless leg syndrome på Restless Legs Syndrome (RLS) Diagnosis Index
  • Andra störningar i nervsystemet än MS
  • Återfall och/eller kortikosteroidanvändning under de senaste 8 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I)
6 veckors KBT-I.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet
Innebär att delta i 1 timme långa sessioner i veckan under 6 veckor. Sessionerna kommer att vara en-mot-en eller i grupp.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
6 veckors stretching och tankespel.
Beteende: Kontrollera
Innebär att delta i 1 timme långa sessioner i veckan under 6 veckor. Sessionerna kommer att involvera stretching och tankespel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 7
ISI består av 7 frågor, var och en betygsatt på en skala 0-4. Omfånget av poäng på ISI är 0-28, med en poäng på ≥ 10 vilket tyder på klinisk sömnlöshet. Ju lägre poäng desto mindre allvarlig sömnlöshet.
Ändra från baslinje till vecka 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 7
PSQI består av 9 artiklar inom 7 sömnkategorier. De 7 sömnkategoripoängen summeras för att bilda en enda global poäng som sträcker sig från 0-21. En global poäng på >5 reflekterar dålig sömnkvalitet.
Ändra från baslinje till vecka 7
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 7
MFIS bedömer effekten av trötthet på dagliga aktiviteter för månaden innan. MFIS består av 21 poster med 3 underskalor: fysisk, kognitiv och psykosocial. Poängen på de 21 objekten får ett intervall på 0-84 med en högre poäng som indikerar en större effekt av trötthet.
Ändra från baslinje till vecka 7
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 7
FSS bedömer effekten av trötthet på aktiviteter för veckan innan och består av 9 frågor. Medelvärdet av de 9 poängen beräknas med ett intervall på 0-7.
Ändra från baslinje till vecka 7
Multipel Skleros Impact Scale (MSIS)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 7
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29). MSIS-29 är totalt 29 objekt skala, med subskalor av fysisk (20 poster) och psykologisk (9 poster). Svar beräknas inom ett intervall från 0-100, och högre poäng tyder på en sämre livskvalitet på grund av fysiska och fysiologiska effekter av MS.
Ändra från baslinje till vecka 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbetspartners

National Multiple Sclerosis Society

Utredare

  • Studiestol: Katie Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

15 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

13 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00140418

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera