失眠认知行为疗法解决多发性硬化症患者的失眠症状
2019年8月26日 更新者：University of Kansas Medical Center
本研究的目的是了解失眠认知行为疗法 (CBT-I) 是否会改善具有失眠症状的多发性硬化症 (MS) 患者的睡眠质量、疲劳和生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 医生诊断 MS
- 在过去 6 个月内每周至少 3 晚难以入睡、维持睡眠或过早醒来的报告，
- 失眠严重程度指数≥10
- 英语会话
- 迷你精神状态测试 (MMSE) 至少达到 24 分，表明患痴呆症的风险降低
排除标准：
- 已知未经治疗的睡眠障碍（如睡眠呼吸暂停或不宁腿综合征）
- >4 STOP BANG 表示睡眠呼吸暂停的高风险
- 不宁腿综合症 (RLS) 诊断指数中患不宁腿综合症的风险增加
- MS 以外的神经系统疾病
- 过去 8 周内复发和/或使用皮质类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：失眠认知行为疗法 (CBT-I)
6 周的 CBT-I。
|
涉及每周参加 1 小时长的课程，持续 6 周。
会议将是一对一的或小组的。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：控制
6 周的伸展和思考游戏。
|
涉及每周参加 1 小时长的课程，持续 6 周。
会议将涉及伸展和思考游戏。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：从基线到第 7 周的变化
|
ISI 由 7 个问题组成，每个问题的等级为 0-4。
ISI 的评分范围为 0-28，评分≥10 表明临床失眠。
分数越低失眠越不严重。
|
从基线到第 7 周的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：从基线到第 7 周的变化
|
PSQI 由 7 个睡眠类别中的 9 个项目组成。
将 7 个睡眠类别分数相加形成一个单一的整体分数，范围为 0-21。
总体得分 >5 反映睡眠质量差。
|
从基线到第 7 周的变化
|
|
改良疲劳影响量表 (MFIS)
大体时间：从基线到第 7 周的变化
|
MFIS 评估疲劳对前一个月日常活动的影响。
MFIS 由 21 个项目和 3 个分量表组成：身体、认知和社会心理。
21个条目的评分范围为0-84，评分越高表示疲劳影响越大。
|
从基线到第 7 周的变化
|
|
疲劳严重程度量表 (FSS)
大体时间：从基线到第 7 周的变化
|
FSS 评估疲劳对前一周活动的影响，由 9 个问题组成。
计算 9 个分数的平均值，范围为 0-7。
|
从基线到第 7 周的变化
|
|
多发性硬化影响量表 (MSIS)
大体时间：从基线到第 7 周的变化
|
生活质量将使用多发性硬化症影响量表 (MSIS-29) 进行评估。
MSIS-29量表共29项，分物理（20项）和心理（9项）。
响应计算范围为 0-100，较高的分数表示由于 MS 的身体和生理影响而导致的生活质量较差。
|
从基线到第 7 周的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Katie Siengsukon, PT, PhD、University of Kansas Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月29日
初级完成 (实际的)
2019年8月15日
研究完成 (实际的)
2019年8月15日
研究注册日期
首次提交
2017年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月11日
首次发布 (实际的)
2017年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月26日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.