Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы для устранения симптомов бессонницы у людей с рассеянным склерозом

26 августа 2019 г. обновлено: University of Kansas Medical Center
Цель этого исследования — выяснить, улучшит ли когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) качество сна, усталость и качество жизни у людей с рассеянным склерозом (РС) с симптомами бессонницы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рассеянного склероза врачом
  • Отчет о трудностях с засыпанием, поддержанием сна или слишком ранним пробуждением не менее 3 ночей в неделю за последние 6 месяцев,
  • ≥10 по индексу тяжести бессонницы
  • англоговорящий
  • Ядро не менее 24 баллов по Мини-экзамену психического состояния (MMSE), чтобы указать на снижение риска деменции.

Критерий исключения:

  • Известное нелеченное расстройство сна (например, апноэ во сне или синдром беспокойных ног)
  • >4 на STOP BANG, что указывает на высокий риск апноэ во сне
  • Повышенный риск синдрома беспокойных ног в диагностическом индексе синдрома беспокойных ног (RLS)
  • Расстройство нервной системы, отличное от рассеянного склероза
  • Рецидив и/или прием кортикостероидов в течение последних 8 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I)
6 недель КПТ-I.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
Включает посещение занятий продолжительностью 1 час еженедельно в течение 6 недель. Занятия будут проходить один на один или в группе.
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
6 недель игр на растяжку и мышление.
Поведенческий: Контроль
Включает посещение занятий продолжительностью 1 час еженедельно в течение 6 недель. Занятия будут включать в себя игры на растяжку и мышление.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до недели 7
ISI состоит из 7 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4. Диапазон баллов по шкале ISI составляет 0–28, при этом балл ≥ 10 свидетельствует о клинической бессоннице. Чем ниже балл, тем менее выражена бессонница.
Изменение от исходного уровня до недели 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до недели 7
PSQI состоит из 9 пунктов в 7 категориях сна. Суммируются 7 баллов по категориям сна, чтобы сформировать единую глобальную оценку в диапазоне от 0 до 21. Общий балл >5 отражает плохое качество сна.
Изменение от исходного уровня до недели 7
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до недели 7
MFIS оценивает влияние усталости на повседневную деятельность за предыдущий месяц. MFIS состоит из 21 пункта с 3 субшкалами: физической, когнитивной и психосоциальной. Оценка по 21 пункту оценивается в диапазоне от 0 до 84, при этом более высокий балл указывает на большее влияние усталости.
Изменение от исходного уровня до недели 7
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до недели 7
FSS оценивает влияние утомления на деятельность за неделю до этого и состоит из 9 вопросов. Среднее значение 9 баллов рассчитывается в диапазоне от 0 до 7.
Изменение от исходного уровня до недели 7
Шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до недели 7
Качество жизни будет оцениваться с использованием Шкалы воздействия рассеянного склероза (MSIS-29). MSIS-29 состоит из шкалы из 29 пунктов, с подшкалами физического (20 пунктов) и психологического (9 пунктов). Ответы рассчитывались в диапазоне от 0 до 100, и более высокие баллы указывают на худшее качество жизни из-за физических и физиологических последствий РС.
Изменение от исходного уровня до недели 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Соавторы

National Multiple Sclerosis Society

Следователи

  • Учебный стул: Katie Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00140418

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться