Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed for at imødegå søvnløshedssymptomer hos mennesker med multipel sklerose

26. august 2019 opdateret af: University of Kansas Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at lære, om kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) vil forbedre søvnkvalitet, træthed og livskvalitet hos personer med multipel sklerose (MS) med symptomer på søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af MS af læge
  • Rapport om besvær med at falde i søvn, opretholde søvn eller vågne for tidligt mindst 3 nætter om ugen i de sidste 6 måneder,
  • ≥10 på Insomnia Severity Index
  • engelsktalende
  • Kerne mindst 24 på Mini-Mental State Exam (MMSE) for at indikere reduceret risiko for demens

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt ubehandlet søvnforstyrrelse (såsom søvnapnø eller restless leg syndrome)
  • >4 på STOP BANG, hvilket indikerer høj risiko for søvnapnø
  • Øget risiko for restless leg syndrome på Restless Legs Syndrome (RLS) Diagnose Index
  • Andre lidelser i nervesystemet end MS
  • Tilbagefald og/eller kortikosteroidbrug inden for de seneste 8 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
6 uger med CBT-I.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Indebærer deltagelse i 1 times lange sessioner ugentligt i 6 uger. Sessionerne vil være en-til-en eller i en gruppe.
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
6 ugers udspændings- og tænkeleg.
Adfærdsmæssigt: Styring
Indebærer deltagelse i 1 times lange sessioner ugentligt i 6 uger. Sessioner vil involvere udstrækning og tænkeleg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 7
ISI består af 7 spørgsmål, hver bedømt på en 0-4 skala. Rangen af ​​score på ISI er 0-28, med en score på ≥ 10, hvilket tyder på klinisk søvnløshed. Jo lavere score, jo mindre alvorlig søvnløshed.
Skift fra baseline til uge 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 7
PSQI består af 9 genstande inden for 7 søvnkategorier. De 7 søvnkategoriscores summeres til at danne en enkelt global score fra 0-21. En global score på >5 afspejler dårlig søvnkvalitet.
Skift fra baseline til uge 7
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 7
MFIS vurderer virkningen af ​​træthed på daglige aktiviteter for måneden før. MFIS består af 21 emner med 3 underskalaer: fysisk, kognitiv og psykosocial. Scoren på de 21 elementer er scoret med et interval på 0-84 med en højere score, der indikerer en større effekt af træthed.
Skift fra baseline til uge 7
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 7
FSS vurderer virkningen af ​​træthed på aktiviteter i ugen før og består af 9 spørgsmål. Middelværdien af ​​de 9 scorer beregnes med et interval på 0-7.
Skift fra baseline til uge 7
Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 7
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29). MSIS-29 er i alt 29 elementer skala, med subskalaer af fysisk (20 elementer) og psykologisk (9 elementer). Svar beregnet i et interval fra 0-100 og højere score, der indikerer en dårligere livskvalitet på grund af fysiske og fysiologiske påvirkninger af MS.
Skift fra baseline til uge 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

National Multiple Sclerosis Society

Efterforskere

  • Studiestol: Katie Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

13. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00140418

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner