Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid om symptomen van slapeloosheid aan te pakken bij mensen met multiple sclerose

26 augustus 2019 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center
Het doel van deze studie is om te leren of cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) de slaapkwaliteit, vermoeidheid en kwaliteit van leven zal verbeteren bij personen met multiple sclerose (MS) met symptomen van slapeloosheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van MS door arts
  • Melding van moeite met inslapen, doorslapen of te vroeg wakker worden gedurende de afgelopen 6 maanden, minstens 3 nachten/week,
  • ≥10 op Severity Index voor slapeloosheid
  • Engels sprekende
  • Haal minimaal 24 punten op het Mini-Mental State Exam (MMSE) om een ​​verminderd risico op dementie aan te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende onbehandelde slaapstoornis (zoals slaapapneu of rustelozebenensyndroom)
  • >4 op STOP BANG wijst op hoog risico op slaapapneu
  • Verhoogd risico op het rustelozebenensyndroom op de diagnose-index van het rustelozebenensyndroom (RLS).
  • Zenuwstelselaandoening anders dan MS
  • Terugval en/of gebruik van corticosteroïden in de afgelopen 8 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I)
6 weken CBT-I.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
Betreft het bijwonen van wekelijkse sessies van 1 uur gedurende 6 weken. Sessies zullen een-op-een zijn of in een groep.
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
6 weken rek- en denkspelletjes.
Gedragsmatig: Controle
Betreft het bijwonen van wekelijkse sessies van 1 uur gedurende 6 weken. Sessies bestaan ​​uit rek- en denkspelletjes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 7
De ISI bestaat uit 7 vragen, elk beoordeeld op een schaal van 0-4. Het bereik van scores op de ISI is 0-28, met een score van ≥ 10 die klinische slapeloosheid suggereert. Hoe lager de score, hoe minder ernstige slapeloosheid.
Verander van basislijn naar week 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 7
De PSQI bestaat uit 9 items binnen 7 slaapcategorieën. De 7 slaapcategoriescores worden opgeteld tot één globale score van 0-21. Een globale score van >5 wijst op een slechte slaapkwaliteit.
Verander van basislijn naar week 7
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 7
De MFIS beoordeelt de impact van vermoeidheid op dagelijkse activiteiten voor de maand ervoor. De MFIS bestaat uit 21 items met 3 subschalen: fysiek, cognitief en psychosociaal. De score op de 21 items wordt gescoord met een bereik van 0-84, waarbij een hogere score een grotere impact van vermoeidheid aangeeft.
Verander van basislijn naar week 7
Vermoeidheid Ernst Schaal (FSS)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 7
De FSS beoordeelt de impact van vermoeidheid op activiteiten van de week ervoor en bestaat uit 9 vragen. Het gemiddelde van de 9 scores wordt berekend met een bereik van 0-7.
Verander van basislijn naar week 7
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 7
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29). MSIS-29 is een schaal van in totaal 29 items, met subschalen van fysiek (20 items) en psychologisch (9 items). Antwoorden berekend in een bereik van 0-100, en hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven als gevolg van de fysieke en fysiologische gevolgen van MS.
Verander van basislijn naar week 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Medewerkers

National Multiple Sclerosis Society

Onderzoekers

  • Studie stoel: Katie Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00140418

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slapeloosheid

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren