Terapia conductual cognitiva para el insomnio para abordar los síntomas del insomnio en personas con esclerosis múltiple
26 de agosto de 2019 actualizado por: University of Kansas Medical Center
El propósito de este estudio es saber si la terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I) mejorará la calidad del sueño, la fatiga y la calidad de vida en personas con esclerosis múltiple (EM) con síntomas de insomnio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EM por médico
- Informe de dificultad para conciliar el sueño, mantener el sueño o despertarse demasiado temprano al menos 3 noches a la semana durante los últimos 6 meses.
- ≥10 en el índice de gravedad del insomnio
- Habla ingles
- Core al menos 24 en el Mini-Mental State Exam (MMSE) para indicar un riesgo reducido de demencia
Criterio de exclusión:
- Trastorno del sueño conocido no tratado (como apnea del sueño o síndrome de piernas inquietas)
- >4 en STOP BANG que indica alto riesgo de apnea del sueño
- Mayor riesgo de síndrome de piernas inquietas en el índice de diagnóstico del síndrome de piernas inquietas (SPI)
- Trastorno del sistema nervioso distinto de la EM
- Recaída y/o uso de corticosteroides en las últimas 8 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBT-I)
6 semanas de TCC-I.
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Implica asistir a sesiones semanales de 1 hora de duración durante 6 semanas.
Las sesiones serán individuales o en grupo.
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
6 semanas de juegos de estiramiento y pensamiento.
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Implica asistir a sesiones semanales de 1 hora de duración durante 6 semanas.
Las sesiones incluirán juegos de estiramiento y pensamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 7
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El ISI consta de 7 preguntas, cada una calificada en una escala de 0 a 4.
El rango de puntajes en el ISI es de 0 a 28, con un puntaje de ≥ 10 que sugiere insomnio clínico.
Cuanto más baja es la puntuación, menos grave es el insomnio.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 7
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El PSQI consta de 9 elementos dentro de 7 categorías de sueño.
Las puntuaciones de las 7 categorías de sueño se suman para formar una única puntuación global que va de 0 a 21.
Una puntuación global > 5 refleja una mala calidad del sueño.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 7
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 7
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El MFIS evalúa el impacto de la fatiga en las actividades diarias del mes anterior.
El MFIS consta de 21 ítems con 3 subescalas: física, cognitiva y psicosocial.
La puntuación de los 21 elementos se puntúa con un rango de 0 a 84, donde una puntuación más alta indica un mayor impacto de la fatiga.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 7
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Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 7
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El FSS evalúa el impacto de la fatiga en las actividades de la semana anterior y consta de 9 preguntas.
La media de las 9 puntuaciones se calcula con un rango de 0-7.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 7
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Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple (MSIS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 7
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La calidad de vida se evaluará mediante la Escala de impacto de la esclerosis múltiple (MSIS-29).
MSIS-29 es una escala total de 29 ítems, con subescalas de física (20 ítems) y psicológica (9 ítems).
Las respuestas se calcularon en un rango de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida debido a los impactos físicos y fisiológicos de la EM.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Katie Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00140418
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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