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Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit zur Behandlung von Schlaflosigkeitssymptomen bei Menschen mit Multipler Sklerose

26. August 2019 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) die Schlafqualität, Müdigkeit und Lebensqualität bei Personen mit Multipler Sklerose (MS) mit Schlaflosigkeitssymptomen verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MS-Diagnose durch Arzt
  • Bericht über Einschlaf-, Durchschlaf- oder zu frühes Aufwachen an mindestens 3 Nächten/Woche in den letzten 6 Monaten,
  • ≥10 auf dem Insomnia Severity Index
  • Englisch sprechend
  • Core mindestens 24 auf dem Mini-Mental State Exam (MMSE), um ein reduziertes Demenzrisiko anzuzeigen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte unbehandelte Schlafstörung (wie Schlafapnoe oder Restless-Legs-Syndrom)
  • >4 auf STOP BANG zeigt ein hohes Risiko für Schlafapnoe an
  • Erhöhtes Risiko für Restless-Legs-Syndrom im Restless-Legs-Syndrom (RLS)-Diagnoseindex
  • Andere Erkrankungen des Nervensystems als MS
  • Rückfall und/oder Anwendung von Kortikosteroiden in den letzten 8 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
6 Wochen CBT-I.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Beinhaltet die Teilnahme an 1-stündigen Sitzungen wöchentlich für 6 Wochen. Die Sitzungen finden einzeln oder in der Gruppe statt.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
6 Wochen Dehn- und Denkspiele.
Verhalten: Kontrolle
Beinhaltet die Teilnahme an 1-stündigen Sitzungen wöchentlich für 6 Wochen. Die Sitzungen beinhalten Dehnungs- und Denkspiele.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 7
Der ISI besteht aus 7 Fragen, die jeweils auf einer Skala von 0-4 bewertet werden. Der Wertebereich des ISI liegt zwischen 0 und 28, wobei ein Wert von ≥ 10 auf klinische Schlaflosigkeit hindeutet. Je niedriger die Punktzahl, desto weniger schwere Schlaflosigkeit.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 7
Der PSQI besteht aus 9 Items innerhalb von 7 Schlafkategorien. Die 7 Schlafkategorie-Scores werden summiert, um einen einzigen globalen Score zu bilden, der von 0-21 reicht. Ein Gesamtwert von >5 spiegelt eine schlechte Schlafqualität wider.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 7
Modifizierte Ermüdungsbelastungsskala (MFIS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 7
Der MFIS bewertet die Auswirkungen der Müdigkeit auf die täglichen Aktivitäten für den Monat davor. Das MFIS besteht aus 21 Items mit 3 Subskalen: körperlich, kognitiv und psychosozial. Die Punktzahl für die 21 Items wird mit einem Bereich von 0-84 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl einen größeren Einfluss von Müdigkeit anzeigt.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 7
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 7
Der FSS bewertet die Auswirkungen von Müdigkeit auf die Aktivitäten der Woche zuvor und besteht aus 9 Fragen. Der Mittelwert der 9 Bewertungen wird mit einem Bereich von 0-7 berechnet.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 7
Multiple Sklerose Impact Scale (MSIS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 7
Die Lebensqualität wird anhand der Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) bewertet. MSIS-29 ist eine Skala mit insgesamt 29 Items, mit Unterskalen von physisch (20 Items) und psychologisch (9 Items). Die Antworten wurden in einem Bereich von 0–100 berechnet, und höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität aufgrund der physischen und physiologischen Auswirkungen von MS hin.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

National Multiple Sclerosis Society

Ermittler

  • Studienstuhl: Katie Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00140418

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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