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Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia per affrontare i sintomi dell'insonnia nelle persone con sclerosi multipla

26 agosto 2019 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
Lo scopo di questo studio è sapere se la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) migliorerà la qualità del sonno, l'affaticamento e la qualità della vita nelle persone con sclerosi multipla (SM) con sintomi di insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SM da parte del medico
  • Segnalazione di difficoltà ad addormentarsi, mantenere il sonno o svegliarsi troppo presto almeno 3 notti/settimana negli ultimi 6 mesi,
  • ≥10 sull'indice di gravità dell'insonnia
  • parlando inglese
  • Core almeno 24 sul Mini-Mental State Exam (MMSE) per indicare un ridotto rischio di demenza

Criteri di esclusione:

  • Disturbo del sonno non trattato noto (come apnea notturna o sindrome delle gambe senza riposo)
  • >4 su STOP BANG che indica un alto rischio di apnea notturna
  • Aumento del rischio di sindrome delle gambe senza riposo sull'indice di diagnosi della sindrome delle gambe senza riposo (RLS).
  • Disturbo del sistema nervoso diverso dalla SM
  • Recidiva e/o uso di corticosteroidi nelle ultime 8 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
6 settimane di CBT-I.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
Prevede la partecipazione a sessioni settimanali di 1 ora per 6 settimane. Le sessioni saranno individuali o di gruppo.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
6 settimane di stretching e giochi di pensiero.
Comportamentale: Controllo
Prevede la partecipazione a sessioni settimanali di 1 ora per 6 settimane. Le sessioni coinvolgeranno stretching e giochi di pensiero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 7
L'ISI è composto da 7 domande, ciascuna valutata su una scala da 0 a 4. La gamma di punteggi sull'ISI è 0-28, con un punteggio ≥ 10 che suggerisce insonnia clinica. Più basso è il punteggio, meno grave è l'insonnia.
Passaggio dal basale alla settimana 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 7
Il PSQI è composto da 9 item all'interno di 7 categorie di sonno. I 7 punteggi delle categorie di sonno vengono sommati per formare un unico punteggio globale compreso tra 0 e 21. Un punteggio globale >5 riflette una scarsa qualità del sonno.
Passaggio dal basale alla settimana 7
Scala dell'impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 7
L'MFIS valuta l'impatto della fatica sulle attività quotidiane per il mese precedente. La MFIS è composta da 21 item con 3 sottoscale: fisica, cognitiva e psicosociale. Il punteggio sui 21 item è valutato con un range da 0 a 84 con un punteggio più alto che indica un maggiore impatto della fatica.
Passaggio dal basale alla settimana 7
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 7
L'FSS valuta l'impatto della fatica sulle attività della settimana precedente e si compone di 9 domande. La media dei 9 punteggi è calcolata con un range di 0-7.
Passaggio dal basale alla settimana 7
Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 7
La qualità della vita sarà valutata utilizzando la Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29). MSIS-29 è una scala totale di 29 item, con sottoscale fisiche (20 item) e psicologiche (9 item). Risposte calcolate in un intervallo compreso tra 0 e 100 e punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita a causa degli impatti fisici e fisiologici della SM.
Passaggio dal basale alla settimana 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

National Multiple Sclerosis Society

Investigatori

  • Cattedra di studio: Katie Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00140418

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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