原発性開放隅角緑内障または高眼圧症における DE-126 点眼液の第 IIb 相安全性および有効性研究 - エンジェル研究
2020年9月30日 更新者：Santen Inc.
原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者におけるDE-126点眼液の安全性と有効性を評価する第IIb相、無作為化、オブザーバーマスク、プラセボおよび実薬対照、並行グループ、多国籍および多施設共同研究 - エンジェル研究
点眼薬による眼圧上昇（眼圧、または「IOP」）の治療は、緑内障の進行を遅らせたり予防したりするのに有効であることが示されており、緑内障視野のリスクを軽減する唯一の証明された方法です。損失。
この研究は、局所点眼薬として投与された場合に、DE-126 点眼液が IOP を安全に低下させる上でどの程度うまく機能するか (有効性) を判断するために実施されています。 この研究では、原発性開放隅角緑内障または高眼圧症患者におけるラタノプロスト (0.005%) 点眼薬と比較して、4 つの濃度の DE-126 の安全性と有効性を評価します。
IOPは、1日を通して3回、3か月の治療期間中に合計6回の訪問で測定されます（患者がIOPを下げるために現在の点眼薬の服用を中止する必要がある場合は、最大4週間の追加観察があります）. 安全性評価は、眼の兆候と症状、バイタルサイン、および臨床検査を含む研究全体で行われます。 この研究でIOPを測定し、有効性を評価する最も重要な時点は、最後の研究訪問（3か月目）になりますが、IOP値は、3か月の治療期間中の他の訪問でも評価されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
241
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Artesia、California、アメリカ、90701
- Sall Research Medical Center, Inc
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Mission Hills、California、アメリカ、91345
- North Valley Eye Medical Group
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Newport Beach、California、アメリカ、92657
- Eye Research Foundation, INC
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Petaluma、California、アメリカ、94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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Florida
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Largo、Florida、アメリカ、33773
- Shettle Eye Research, Inc.
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Georgia
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Morrow、Georgia、アメリカ、30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Coastal Research Associates, LLC
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Mundorf Eye Center
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Cornerstone Health Care, LLC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Keystone Research Ltd SMO/Texan Eye, PA
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Keystone Research LTD SMO/Medical Center Ophthalmology Assoc.
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Fukuoka-shi, Fukuoka、日本
- Murakami Karindoh Hospital
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Nagoya-shi, Aichi、日本
- Nagasaka Eye Clinic
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Osaka-shi, Osaka、日本
- Sugiura Eye Clinic
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Sapporo-shi, Hokkaido、日本
- Sapporo Katoh Ophthalmology Clinic
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Shibuya-ku, Tokyo、日本
- Dogenzaka Kato Eye Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセントを提供する
- 両眼のPOAGまたはOHTの診断
- 各眼の矯正視力の認定
- 各眼の角膜中心部の厚さの適格性評価
- 両眼の 3 つの時点での 1 日目の IOP 測定の予選
- 予選前房角
除外基準:
- -特にIOPを下げることを目的とした眼科手術の歴史
- -待機/ウォッシュアウト期間中に眼圧降下薬の使用を安全に中止できない被験者
- どちらかの眼の進行した緑内障
- -信頼できるゴールドマン圧平眼圧計を妨害または妨げる角膜異常またはその他の状態
- -訪問1（スクリーニング）前の90日以内の眼科手術または眼科レーザー治療、およびいずれかの目での研究全体
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ (DE-126 のビヒクル) に続いて高用量の DE-126
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DE-126 点眼液のビヒクルを 1 日 1 回 6 週間投与した後、高用量の DE-126 を 1 日 1 回さらに 6 週間投与
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実験的：超低用量 0.0005% DE-126
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超低用量の DE-126 点眼液を 1 日 1 回 12 週間局所投与
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実験的：低用量 0.001% DE-126
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低用量の DE-126 点眼液を 1 日 1 回、12 週間局所に投与
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実験的：中用量 0.002% DE-126
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DE-126 点眼液の局所中用量を 1 日 1 回 12 週間投与
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実験的：高用量 0.003% DE-126
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高用量の DE-126 点眼液を 1 日 1 回、12 週間局所的に投与
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アクティブコンパレータ：0.005% ラタノプロスト
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0.005% ラタノプロスト点眼液を 1 日 1 回、12 週間投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月目の研究眼の眼圧
時間枠：月 3 の 9:00、13:00、および 17:00
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眼内圧（IOP）、眼内の流体圧は、1 日を通して 3 つの時点で、ゴールドマン圧平眼圧計によってミリメートル水銀（mmHg）で測定されました。
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月 3 の 9:00、13:00、および 17:00
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週目の研究眼の眼圧
時間枠：第 6 週の 9:00、13:00、17:00
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眼内圧（IOP）、眼内の流体圧は、1 日を通して 3 つの時点で、ゴールドマン圧平眼圧計によってミリメートル水銀（mmHg）で測定されました。
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第 6 週の 9:00、13:00、17:00
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1週目および2週目の研究眼の眼圧
時間枠：第 1 週と第 2 週の 9:00、13:00、17:00
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眼内圧（IOP）、眼内の流体圧は、1 日を通して 3 つの時点で、ゴールドマン圧平眼圧計によってミリメートル水銀（mmHg）で測定されました。
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第 1 週と第 2 週の 9:00、13:00、17:00
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ベースライン後の各来院時の研究眼の平均日中眼圧
時間枠：1週目、2週目、6週目、3か月目。
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平均日内 IOP は、その被験者の訪問時の 3 つのスケジュールの時点 (9:00、13:00、および 17:00) での IOP 値の平均として定義されました。
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1週目、2週目、6週目、3か月目。
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ベースライン後の各来院時の研究眼の平均日中眼圧のベースラインからの変化 (CFB)
時間枠：1週目、2週目、6週目、3か月目。
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平均日内 IOP は、その被験者の訪問時の 3 つのスケジュールの時点 (9:00、13:00、および 17:00) での IOP 値の平均として定義されました。
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1週目、2週目、6週目、3か月目。
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ベースライン後の各来院時の研究眼の平均日中眼圧のベースラインからの変化率（CFB）
時間枠：1週目、2週目、6週目、3か月目。
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平均日内 IOP は、その被験者の訪問時の 3 つのスケジュールの時点 (9:00、13:00、および 17:00) での IOP 値の平均として定義されました。
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1週目、2週目、6週目、3か月目。
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ベースライン後の各訪問での3つの時点での研究眼の眼圧のベースラインからの変化（CFB）
時間枠：1週目、2週目、6週目、3月目の9:00、13:00、17:00
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眼内圧（IOP）、眼内の流体圧は、1 日を通して 3 つの時点で、ゴールドマン圧平眼圧計によってミリメートル水銀（mmHg）で測定されました。
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1週目、2週目、6週目、3月目の9:00、13:00、17:00
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ベースライン後の各来院時の3つの時点での研究眼の眼圧のベースラインからの変化率（CFB）
時間枠：1週目、2週目、6週目、3月目の9:00、13:00、17:00
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眼内圧（IOP）、眼内の流体圧は、1 日を通して 3 つの時点で、ゴールドマン圧平眼圧計によってミリメートル水銀（mmHg）で測定されました。
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1週目、2週目、6週目、3月目の9:00、13:00、17:00
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ベースラインからの平均日周眼圧低下を有する被験者の割合は、ベースライン後の各来院時に研究眼で20％、25％、および30％以上
時間枠：第 1 週、第 2 週、第 6 週、第 3 か月。
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研究対象の眼の平均日中 IOP のベースラインからの減少率が 20% 以上である場合、被験者はレスポンダーでした。 研究眼の平均日周 IOP のベースラインからの減少率が 25% 以上である場合、被験者はレスポンダーでした。 研究対象の眼の平均日中 IOP のベースラインからの減少率が 30% 以上である場合、被験者はレスポンダーでした。 |
第 1 週、第 2 週、第 6 週、第 3 か月。
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ベースライン後の各訪問で、研究眼の平均日中眼圧が18 mmHg以下の被験者の割合
時間枠：1週目、2週目、6週目、3か月目。
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研究眼の日平均 IOP が 18 mmHg 以下の場合、被験者はレスポンダーでした。
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1週目、2週目、6週目、3か月目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月25日
一次修了 (実際)
2018年2月27日
研究の完了 (実際)
2018年2月27日
試験登録日
最初に提出
2017年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月12日
最初の投稿 (実際)
2017年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月30日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
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