A DE-126 szemészeti oldat IIb. fázisú biztonságossági és hatékonysági vizsgálata primer nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában – angyali vizsgálat
2020. szeptember 30. frissítette: Santen Inc.
IIb. fázisú, randomizált, megfigyelővel maszkolt, placebo- és aktív kontrollált, párhuzamos csoportos, multinacionális és többközpontú vizsgálat a DE-126 szemészeti oldat biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálva elsődleges nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél – Angel Study.
A megemelkedett szemnyomás (intraokuláris nyomás vagy „IOP”) szemcsepp gyógyszerekkel történő kezelése hatékonynak bizonyult a glaukóma progressziójának késleltetésében vagy megelőzésében, és ez az egyetlen bevált módszer a glaukómás látómező kockázatának csökkentésére. veszteség.
Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a DE-126 szemészeti oldat mennyire működik (hatékonyság) az IOP biztonságos csökkentésében helyi szemcseppként adagolva. Ez a vizsgálat a DE-126 négy (4) koncentrációjának biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni, összehasonlítva a latanoproszt (0,005%) szemcseppekkel primer nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél.
Az IOP-t a nap folyamán 3 különböző időpontban mérik, összesen 6 viziten keresztül egy 3 hónapos kezelési időszak alatt (akár 4 további hét megfigyeléssel, ha a betegnek abba kell hagynia a jelenlegi szemcseppek szedését az IOP csökkentése érdekében). A vizsgálat során biztonsági értékeléseket végeznek, beleértve a szem jeleit és tüneteit, az életjeleket és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat. Míg ebben a vizsgálatban a szemnyomás mérésének és a hatékonyság értékelésének legfontosabb időpontja az utolsó vizsgálati vizit (3. hónap) lesz, az IOP értékeket a 3 hónapos kezelési időszak alatt más viziteken is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: DE-126 szemészeti oldat jármű, nagy dózisú DE-126 szemészeti oldat
- Drog: Extra alacsony dózisú DE-126 szemészeti oldat helyi használatra
- Drog: Helyileg alacsony dózisú DE-126 szemészeti oldat
- Drog: A DE-126 szemészeti oldat helyi közepes adagja
- Drog: Helyileg nagy dózisú DE-126 szemészeti oldat
- Drog: 0,005% Latanoprost szemészeti oldat
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
241
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Artesia, California, Egyesült Államok, 90701
- Sall Research Medical Center, Inc
-
Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92657
- Eye Research Foundation, INC
-
Petaluma, California, Egyesült Államok, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33773
- Shettle Eye Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Egyesült Államok, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Mundorf Eye Center
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Cornerstone Health Care, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Keystone Research Ltd SMO/Texan Eye, PA
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Keystone Research LTD SMO/Medical Center Ophthalmology Assoc.
-
-
-
-
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán
- Murakami Karindoh Hospital
-
Nagoya-shi, Aichi, Japán
- Nagasaka Eye Clinic
-
Osaka-shi, Osaka, Japán
- Sugiura Eye Clinic
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japán
- Sapporo Katoh Ophthalmology Clinic
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japán
- Dogenzaka Kato Eye Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot
- POAG vagy OHT diagnózisa mindkét szemben
- Minősítő korrigált látásélesség mindkét szemben
- Minősítő központi szaruhártya vastagság mindkét szemben
- Minősítő 1. nap IOP mérés 3 időpontban mindkét szemben
- Minősítő elülső kamra szöge
Kizárási kritériumok:
- A szemműtét története kifejezetten az IOP csökkentésére irányult
- Azok az alanyok, akik nem tudják biztonságosan abbahagyni a okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazását a várakozási/kimosási időszak alatt
- Előrehaladott glaukóma mindkét szemben
- Bármilyen szaruhártya-rendellenesség vagy más olyan állapot, amely zavarja vagy megakadályozza a megbízható Goldmann applanációs tonometriát
- Bármilyen szemműtét vagy szemlézeres kezelés az 1. látogatást megelőző 90 napon belül (szűrés) és a vizsgálat során mindkét szemben
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nőstények
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo (DE-126 jármű), majd nagy dózisú DE-126
|
DE-126 szemészeti oldat hordozója, naponta egyszer adagolva 6 héten keresztül, majd nagy dózisú DE-126 adagolása naponta egyszer további 6 héten keresztül
|
|
Kísérleti: Ultra-alacsony dózisú 0,0005% DE-126
|
A DE-126 szemészeti oldat helyi, ultra-alacsony dózisa naponta egyszer 12 héten keresztül
|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú 0,001% DE-126
|
A DE-126 szemészeti oldat helyi alacsony dózisa naponta egyszer, 12 héten keresztül
|
|
Kísérleti: Közepes dózisú 0,002% DE-126
|
A DE-126 szemészeti oldat helyi közepes adagja, naponta egyszer adagolva 12 héten keresztül
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú 0,003% DE-126
|
A DE-126 szemészeti oldat helyi nagy dózisa, naponta egyszer adagolva 12 héten keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: 0,005% latanoproszt
|
0,005%-os latanoprost szemészeti oldat, naponta egyszer adagolva 12 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraokuláris nyomás a vizsgált szemen a 3. hónapban
Időkeret: 9:00, 13:00 és 17:00 a 3. hónapban
|
Az intraokuláris nyomás (IOP), a szemen belüli folyadéknyomást Goldmann applanációs tonométerrel mértük higanymilliméterben (Hgmm) a nap 3 időpontjában.
|
9:00, 13:00 és 17:00 a 3. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraokuláris nyomás a vizsgált szemen a 6. héten
Időkeret: 9:00, 13:00 és 17:00 a 6. héten
|
Az intraokuláris nyomás (IOP), a szemen belüli folyadéknyomást Goldmann applanációs tonométerrel mértük higanymilliméterben (Hgmm) a nap 3 időpontjában.
|
9:00, 13:00 és 17:00 a 6. héten
|
|
Intraokuláris nyomás a vizsgált szemen az 1. és a 2. héten
Időkeret: 9:00, 13:00 és 17:00 az 1. és a 2. héten
|
Az intraokuláris nyomás (IOP), a szemen belüli folyadéknyomást Goldmann applanációs tonométerrel mértük higanymilliméterben (Hgmm) a nap 3 időpontjában.
|
9:00, 13:00 és 17:00 az 1. és a 2. héten
|
|
Átlagos napi intraokuláris nyomás a vizsgált szemen minden egyes kiindulási vizit után
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 6. hét és 3. hónap.
|
Az átlagos napi IOP-t az IOP-értékek átlagaként határozták meg a három ütemterv időpontjában (9:00, 13:00 és 17:00) az adott vizsgálati alanynál.
|
1. hét, 2. hét, 6. hét és 3. hónap.
|
|
A vizsgálati szem átlagos napi intraokuláris nyomásának változása a kiindulási értékhez képest (CFB) minden egyes alapvonal utáni látogatáskor
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 6. hét és 3. hónap.
|
Az átlagos napi IOP-t az IOP-értékek átlagaként határozták meg a három ütemterv időpontjában (9:00, 13:00 és 17:00) az adott vizsgálati alanynál.
|
1. hét, 2. hét, 6. hét és 3. hónap.
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest (CFB) az átlagos napi intraokuláris nyomásban a vizsgált szemen minden egyes kiindulási vizit után
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 6. hét és 3. hónap.
|
Az átlagos napi IOP-t az IOP-értékek átlagaként határozták meg a három ütemterv időpontjában (9:00, 13:00 és 17:00) az adott vizsgálati alanynál.
|
1. hét, 2. hét, 6. hét és 3. hónap.
|
|
A vizsgálati szem intraokuláris nyomásának változása a kiindulási értékről (CFB) három időpontban minden egyes kiindulási állapot utáni látogatáskor
Időkeret: 9:00, 13:00 és 17:00 az 1. héten, a 2. héten, a 6. héten és a 3. hónapban.
|
Az intraokuláris nyomás (IOP), a szemen belüli folyadéknyomást Goldmann applanációs tonométerrel mértük higanymilliméterben (Hgmm) a nap 3 időpontjában.
|
9:00, 13:00 és 17:00 az 1. héten, a 2. héten, a 6. héten és a 3. hónapban.
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest (CFB) a vizsgált szem intraokuláris nyomásában három időpontban, minden egyes alapvonal utáni látogatáskor
Időkeret: 9:00, 13:00 és 17:00 az 1. héten, a 2. héten, a 6. héten és a 3. hónapban.
|
Az intraokuláris nyomás (IOP), a szemen belüli folyadéknyomást Goldmann applanációs tonométerrel mértük higanymilliméterben (Hgmm) a nap 3 időpontjában.
|
9:00, 13:00 és 17:00 az 1. héten, a 2. héten, a 6. héten és a 3. hónapban.
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az átlagos napi intraokuláris nyomás a kiindulási értékhez képest ≥ 20%, 25% és 30% volt a vizsgálati szemen minden egyes kiindulási vizit után
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 6. hét és 3. hónap.
|
Egy alany akkor volt reagáló, ha a vizsgált szem átlagos napi szemnyomásának kiindulási értékhez viszonyított százalékos csökkenése ≥ 20% volt. Egy alany akkor volt reagáló, ha a vizsgált szem átlagos napi szemnyomásának kiindulási értékhez viszonyított százalékos csökkenése ≥ 25% volt. Egy alany akkor volt reagáló, ha a vizsgált szem átlagos napi szemnyomásának kiindulási értékhez viszonyított százalékos csökkenése ≥ 30% volt. |
1. hét, 2. hét, 6. hét és 3. hónap.
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek átlagos napi intraokuláris nyomása ≤ 18 Hgmm a vizsgált szemében minden egyes kiindulási látogatás után
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 6. hét és 3. hónap.
|
Az alany akkor volt reagáló, ha a vizsgált szem átlagos napi szemnyomása ≤ 18 Hgmm volt.
|
1. hét, 2. hét, 6. hét és 3. hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 012601IN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .