DE-126 眼药水在原发性开角型青光眼或高眼压症中的 IIb 期安全性和有效性研究 - Angel 研究
2020年9月30日 更新者：Santen Inc.
评估 DE-126 眼药水在原发性开角型青光眼或高眼压症受试者中的安全性和有效性的 IIb 期、随机、观察员遮蔽、安慰剂和主动对照、平行组、多国和多中心研究 - Angel 研究
用滴眼药治疗眼压升高（眼内压或“IOP”）已被证明可有效延缓或预防青光眼的进展，并且它是唯一经证实可降低青光眼视野风险的方法损失。
正在进行这项研究以确定 DE-126 滴眼液在作为局部滴眼液给药时在安全降低 IOP 方面的效果（功效）。 本研究将评估四 (4) 个浓度的 DE-126 与拉坦前列素 (0.005%) 滴眼液相比对原发性开角型青光眼或高眼压症患者的安全性和有效性。
IOP 将在一天中的 3 个不同时间进行测量，在 3 个月的治疗期间总共进行 6 次以上的检查（如果患者必须停止服用当前的眼药水以降低 IOP，则最多需要额外观察 4 周）。 将在整个研究过程中进行安全评估，包括眼部体征和症状、生命体征和临床实验室测试。 虽然本研究中测量 IOP 和评估疗效的最重要时间点将是最后一次研究访问（第 3 个月），但 IOP 值也将在整个 3 个月治疗期间的其他访问中进行评估。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
241
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka-shi, Fukuoka、日本
- Murakami Karindoh Hospital
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Nagoya-shi, Aichi、日本
- Nagasaka Eye Clinic
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Osaka-shi, Osaka、日本
- Sugiura Eye Clinic
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Sapporo-shi, Hokkaido、日本
- Sapporo Katoh Ophthalmology Clinic
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Shibuya-ku, Tokyo、日本
- Dogenzaka Kato Eye Clinic
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California
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Artesia、California、美国、90701
- Sall Research Medical Center, Inc
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Mission Hills、California、美国、91345
- North Valley Eye Medical Group
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Newport Beach、California、美国、92657
- Eye Research Foundation, INC
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Petaluma、California、美国、94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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Florida
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Largo、Florida、美国、33773
- Shettle Eye Research, Inc.
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Georgia
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Morrow、Georgia、美国、30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
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Roswell、Georgia、美国、30076
- Coastal Research Associates, LLC
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New York
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Rochester、New York、美国、14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Mundorf Eye Center
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Cornerstone Health Care, LLC
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Keystone Research Ltd SMO/Texan Eye, PA
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Keystone Research LTD SMO/Medical Center Ophthalmology Assoc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供签署的书面知情同意书
- 双眼 POAG 或 OHT 的诊断
- 每只眼睛的合格矫正视力
- 每只眼睛合格的中央角膜厚度
- 在双眼的 3 个时间点进行第 1 天的合格 IOP 测量
- 合格的前房角
排除标准：
- 专门用于降低眼压的眼科手术史
- 在等待/清除期间不能安全地停止使用降眼压药物的受试者
- 双眼晚期青光眼
- 任何角膜异常或其他干扰或妨碍可靠的 Goldmann 压平眼压测量的情况
- 在第 1 次就诊（筛选）之前的 90 天内和整个研究期间对任何一只眼睛进行的任何眼部手术或眼部激光治疗
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂（DE-126 载体），然后是高剂量的 DE-126
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DE-126 滴眼液载体每天给药一次，持续 6 周，然后是高剂量的 DE-126，每天给药一次，持续 6 周
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实验性的：超低剂量 0.0005% DE-126
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外用超低剂量 DE-126 滴眼液，每日一次，持续 12 周
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实验性的：低剂量 0.001% DE-126
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局部低剂量 DE-126 滴眼液，每日一次，持续 12 周
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实验性的：中剂量 0.002% DE-126
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局部中等剂量的 DE-126 滴眼液每天给药一次，持续 12 周
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实验性的：高剂量 0.003% DE-126
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外用高剂量 DE-126 滴眼液，每日一次，持续 12 周
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有源比较器：0.005% 拉坦前列素
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0.005% 拉坦前列素滴眼液每天给药一次，持续 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 3 个月研究眼的眼压
大体时间：第 3 个月的 9:00、13:00 和 17:00
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眼内压 (IOP)，眼内的流体压力通过 Goldmann 压平眼压计在一天中的 3 个时间点以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量。
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第 3 个月的 9:00、13:00 和 17:00
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 6 周研究眼的眼压
大体时间：第 6 周的 9:00、13:00 和 17:00
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眼内压 (IOP)，眼内的流体压力通过 Goldmann 压平眼压计在一天中的 3 个时间点以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量。
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第 6 周的 9:00、13:00 和 17:00
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研究眼在第 1 周和第 2 周的眼压
大体时间：第 1 周和第 2 周的 9:00、13:00 和 17:00
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眼内压 (IOP)，眼内的流体压力通过 Goldmann 压平眼压计在一天中的 3 个时间点以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量。
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第 1 周和第 2 周的 9:00、13:00 和 17:00
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每次基线后就诊时研究眼的平均昼夜眼内压
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 6 周和第 3 个月。
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平均昼夜 IOP 定义为该受试者访问时三个时间表时间点（9:00、13:00 和 17:00）的 IOP 值的平均值。
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第 1 周、第 2 周、第 6 周和第 3 个月。
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每次基线后访问时研究眼中平均昼夜眼压相对于基线 (CFB) 的变化
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 6 周和第 3 个月。
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平均昼夜 IOP 定义为该受试者访问时三个时间表时间点（9:00、13:00 和 17:00）的 IOP 值的平均值。
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第 1 周、第 2 周、第 6 周和第 3 个月。
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每次基线后访问时研究眼中平均昼夜眼压相对于基线 (CFB) 的百分比变化
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 6 周和第 3 个月。
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平均昼夜 IOP 定义为该受试者访问时三个时间表时间点（9:00、13:00 和 17:00）的 IOP 值的平均值。
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第 1 周、第 2 周、第 6 周和第 3 个月。
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在每次基线后访问的三个时间点，研究眼中眼压相对于基线 (CFB) 的变化
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 6 周和第 3 个月的 9:00、13:00 和 17:00。
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眼内压 (IOP)，眼内的流体压力通过 Goldmann 压平眼压计在一天中的 3 个时间点以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量。
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第 1 周、第 2 周、第 6 周和第 3 个月的 9:00、13:00 和 17:00。
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在每次基线后访视的三个时间点，研究眼中眼压相对于基线 (CFB) 的变化百分比
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 6 周和第 3 个月的 9:00、13:00 和 17:00。
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眼内压 (IOP)，眼内的流体压力通过 Goldmann 压平眼压计在一天中的 3 个时间点以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量。
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第 1 周、第 2 周、第 6 周和第 3 个月的 9:00、13:00 和 17:00。
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每次基线后访视时，研究眼中平均昼夜眼压从基线降低 ≥ 20%、25% 和 30% 的受试者百分比
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 6 周和第 3 个月。
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如果研究眼中平均昼夜 IOP 相对于基线的百分比降低 ≥ 20%，则受试者为有反应者。 如果研究眼中平均昼夜 IOP 相对于基线的百分比降低 ≥ 25%，则受试者是有反应者。 如果研究眼中平均昼夜 IOP 相对于基线的百分比降低≥ 30%，则受试者是有反应者。 |
第 1 周、第 2 周、第 6 周和第 3 个月。
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每次基线后访视时研究眼中平均昼夜眼压≤ 18 mmHg 的受试者百分比
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 6 周和第 3 个月。
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如果研究眼中的平均昼夜 IOP ≤ 18 mmHg，则受试者是有反应者。
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第 1 周、第 2 周、第 6 周和第 3 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月25日
初级完成 (实际的)
2018年2月27日
研究完成 (实际的)
2018年2月27日
研究注册日期
首次提交
2017年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月12日
首次发布 (实际的)
2017年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月30日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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