Фаза IIb исследования безопасности и эффективности офтальмологического раствора DE-126 при первичной открытоугольной глаукоме или глазной гипертензии — исследование Ангела
30 сентября 2020 г. обновлено: Santen Inc.
Фаза IIb, рандомизированное, в маске наблюдателя, плацебо- и активно-контролируемое, параллельное групповое, многонациональное и многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности офтальмологического раствора DE-126 у субъектов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией - исследование Ангела
Было показано, что лечение повышенного внутриглазного давления (внутриглазное давление или «ВГД») с помощью глазных капель эффективно для замедления или предотвращения прогрессирования глаукомы, и это единственный проверенный метод снижения риска глаукоматозного поля зрения. потеря.
Это исследование проводится, чтобы определить, насколько хорошо работает офтальмологический раствор DE-126 (эффективность) в безопасном снижении ВГД при дозировании в виде глазных капель для местного применения. В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность четырех (4) концентраций DE-126 по сравнению с глазными каплями латанопроста (0,005%) у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией.
ВГД будет измеряться 3 раза в день в течение 6 посещений в течение 3-месячного периода лечения (с дополнительным наблюдением до 4 недель, если пациенту необходимо прекратить прием текущих глазных капель для снижения ВГД). Оценка безопасности будет проводиться на протяжении всего исследования, включая глазные признаки и симптомы, жизненные показатели и клинические лабораторные тесты. В то время как наиболее важным моментом времени для измерения ВГД в этом исследовании и оценки эффективности будет последний визит в рамках исследования (3-й месяц), значения ВГД также будут оцениваться во время других визитов в течение 3-месячного периода лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Носитель офтальмологического раствора DE-126, высокая доза офтальмологического раствора DE-126
- Лекарство: Ультранизкая доза офтальмологического раствора DE-126 для местного применения
- Лекарство: Местная низкая доза офтальмологического раствора DE-126
- Лекарство: Местная средняя доза офтальмологического раствора DE-126
- Лекарство: Местная высокая доза офтальмологического раствора DE-126
- Лекарство: 0,005% офтальмологический раствор латанопроста
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
241
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Artesia, California, Соединенные Штаты, 90701
- Sall Research Medical Center, Inc
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92657
- Eye Research Foundation, INC
-
Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33773
- Shettle Eye Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Mundorf Eye Center
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Cornerstone Health Care, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Keystone Research Ltd SMO/Texan Eye, PA
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Keystone Research LTD SMO/Medical Center Ophthalmology Assoc.
-
-
-
-
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония
- Murakami Karindoh Hospital
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония
- Nagasaka Eye Clinic
-
Osaka-shi, Osaka, Япония
- Sugiura Eye Clinic
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония
- Sapporo Katoh Ophthalmology Clinic
-
Shibuya-ku, Tokyo, Япония
- Dogenzaka Kato Eye Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставить подписанное письменное информированное согласие
- Диагноз ПОУГ или ОГТ обоих глаз
- Квалификация скорректированной остроты зрения на каждый глаз
- Квалификация центральной толщины роговицы в каждом глазу
- Квалификационное измерение ВГД в 1-й день в 3 временных точках для обоих глаз
- Уточняющий угол передней камеры
Критерий исключения:
- История глазной хирургии, специально предназначенной для снижения ВГД.
- Субъекты, которые не могут безопасно прекратить использование глазных гипотензивных препаратов в течение периода ожидания/отмывания
- Прогрессирующая глаукома в любом глазу
- Любая аномалия роговицы или другое состояние, препятствующее достоверной аппланационной тонометрии Гольдмана или препятствующее ей.
- Любая глазная хирургия или глазное лазерное лечение в течение 90 дней до визита 1 (скрининг) и на протяжении всего исследования на любом глазу
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (носитель DE-126) с последующей высокой дозой DE-126
|
Носитель офтальмологического раствора DE-126, вводимый один раз в день в течение 6 недель, с последующим приемом высокой дозы DE-126 один раз в день в течение дополнительных 6 недель.
|
|
Экспериментальный: Сверхнизкая доза 0,0005% ДЭ-126
|
Ультранизкая доза офтальмологического раствора DE-126 для местного применения один раз в день в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Низкая доза 0,001% ДЭ-126
|
Низкая доза офтальмологического раствора DE-126 для местного применения один раз в день в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Средняя доза 0,002% ДЭ-126
|
Местная средняя доза офтальмологического раствора DE-126 один раз в день в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Высокая доза 0,003% ДЭ-126
|
Местная высокая доза офтальмологического раствора DE-126 один раз в день в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: 0,005% латанопрост
|
0,005% офтальмологический раствор латанопроста один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление в исследуемом глазу через 3 месяца
Временное ограничение: 9:00, 13:00 и 17:00 в 3-м месяце
|
Внутриглазное давление (ВГД), давление жидкости внутри глаза измеряли с помощью аппланационного тонометра Гольдмана в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.) в 3 временных точках в течение дня.
|
9:00, 13:00 и 17:00 в 3-м месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление в исследуемом глазу на 6 неделе
Временное ограничение: 9:00, 13:00 и 17:00 на 6 неделе
|
Внутриглазное давление (ВГД), давление жидкости внутри глаза измеряли с помощью аппланационного тонометра Гольдмана в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.) в 3 временных точках в течение дня.
|
9:00, 13:00 и 17:00 на 6 неделе
|
|
Внутриглазное давление в исследуемом глазу на 1-й и 2-й неделе
Временное ограничение: 9:00, 13:00 и 17:00 на 1-й и 2-й неделе
|
Внутриглазное давление (ВГД), давление жидкости внутри глаза измеряли с помощью аппланационного тонометра Гольдмана в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.) в 3 временных точках в течение дня.
|
9:00, 13:00 и 17:00 на 1-й и 2-й неделе
|
|
Среднее дневное внутриглазное давление в исследуемом глазу при каждом посещении после исходного уровня
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 2, неделя 6 и месяц 3.
|
Среднее дневное ВГД определяли как среднее значений ВГД в трех временных точках графика (9:00, 13:00 и 17:00) во время этого визита для данного субъекта.
|
Неделя 1, неделя 2, неделя 6 и месяц 3.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (CFB) среднего суточного внутриглазного давления в исследуемом глазу при каждом посещении после исходного уровня
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 2, неделя 6 и месяц 3.
|
Среднее дневное ВГД определяли как среднее значений ВГД в трех временных точках графика (9:00, 13:00 и 17:00) во время этого визита для данного субъекта.
|
Неделя 1, неделя 2, неделя 6 и месяц 3.
|
|
Процентное изменение среднего дневного внутриглазного давления в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем (CFB) при каждом посещении после исходного уровня
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 2, неделя 6 и месяц 3.
|
Среднее дневное ВГД определяли как среднее значений ВГД в трех временных точках графика (9:00, 13:00 и 17:00) во время этого визита для данного субъекта.
|
Неделя 1, неделя 2, неделя 6 и месяц 3.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (CFB) внутриглазного давления в исследуемом глазу в трех временных точках при каждом визите после исходного уровня
Временное ограничение: 9:00, 13:00 и 17:00 в неделю 1, неделю 2, неделю 6 и месяц 3.
|
Внутриглазное давление (ВГД), давление жидкости внутри глаза измеряли с помощью аппланационного тонометра Гольдмана в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.) в 3 временных точках в течение дня.
|
9:00, 13:00 и 17:00 в неделю 1, неделю 2, неделю 6 и месяц 3.
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем (CFB) внутриглазного давления в исследуемом глазу в трех временных точках при каждом визите после исходного уровня
Временное ограничение: 9:00, 13:00 и 17:00 в неделю 1, неделю 2, неделю 6 и месяц 3.
|
Внутриглазное давление (ВГД), давление жидкости внутри глаза измеряли с помощью аппланационного тонометра Гольдмана в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.) в 3 временных точках в течение дня.
|
9:00, 13:00 и 17:00 в неделю 1, неделю 2, неделю 6 и месяц 3.
|
|
Процент субъектов со снижением среднего дневного внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем ≥ 20%, 25% и 30% в исследуемом глазу при каждом визите после исходного уровня
Временное ограничение: 1-я неделя, 2-я неделя, 6-я неделя и 3-й месяц.
|
Субъект был ответчиком, если процентное снижение среднего дневного ВГД в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем составляло ≥ 20%. Субъект был ответчиком, если процентное снижение среднего дневного ВГД в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем составляло ≥ 25%. Субъект был ответчиком, если процентное снижение среднего дневного ВГД в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем составляло ≥ 30%. |
1-я неделя, 2-я неделя, 6-я неделя и 3-й месяц.
|
|
Процент субъектов со средним суточным внутриглазным давлением ≤ 18 мм рт. ст. в исследуемом глазу при каждом посещении после исходного уровня
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 2, неделя 6 и месяц 3.
|
Субъект был ответчиком, если среднесуточное ВГД в исследуемом глазу было ≤ 18 мм рт.ст.
|
Неделя 1, неделя 2, неделя 6 и месяц 3.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 012601IN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .