Eine Phase-IIb-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von DE-126 Ophthalmic Solution in Primary Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension-Angel Study
30. September 2020 aktualisiert von: Santen Inc.
Eine randomisierte, beobachtermaskierte, placebo- und aktivkontrollierte, multinationale und multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase IIb zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der DE-126-Augenlösung bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie – Angel-Studie
Die Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck (Intraokulardruck oder „IOP“) mit Augentropfenmedikamenten hat sich als wirksam erwiesen, um das Fortschreiten des Glaukoms zu verzögern oder zu verhindern, und es ist die einzige bewährte Methode zur Verringerung des Risikos eines glaukomatösen Gesichtsfelds Verlust.
Diese Studie wird durchgeführt, um zu bestimmen, wie gut die ophthalmische Lösung DE-126 bei der sicheren Senkung des Augeninnendrucks wirkt (Wirksamkeit), wenn sie als topische Augentropfen dosiert wird. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von vier (4) Konzentrationen von DE-126 im Vergleich zu Latanoprost (0,005 %) Augentropfen bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie bewerten.
Der IOP wird zu 3 verschiedenen Tageszeiten bei insgesamt 6 Besuchen während eines 3-monatigen Behandlungszeitraums gemessen (mit bis zu 4 zusätzlichen Wochen Beobachtung, wenn der Patient die aktuellen Augentropfen absetzen muss, um den IOP zu senken). Sicherheitsbewertungen werden während der gesamten Studie durchgeführt, einschließlich Augenzeichen und -symptomen, Vitalzeichen und klinischen Labortests. Während der wichtigste Zeitpunkt zur Messung des IOP in dieser Studie und zur Bewertung der Wirksamkeit der letzte Studienbesuch (Monat 3) sein wird, werden die IOP-Werte auch bei anderen Besuchen während des dreimonatigen Behandlungszeitraums bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Vehikel von DE-126 Ophthalmic Solution, hohe Dosis von DE-126 Ophthalmic Solution
- Arzneimittel: Topische ultraniedrige Dosis von DE-126 Ophthalmic Solution
- Arzneimittel: Lokale niedrige Dosis von DE-126 Ophthalmic Solution
- Arzneimittel: Topische mittlere Dosis von DE-126 Ophthalmic Solution
- Arzneimittel: Topische hohe Dosis von DE-126 Ophthalmic Solution
- Arzneimittel: 0,005 % Latanoprost Augenlösung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
241
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
- Murakami Karindoh Hospital
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Nagoya-shi, Aichi, Japan
- Nagasaka Eye Clinic
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Osaka-shi, Osaka, Japan
- Sugiura Eye Clinic
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
- Sapporo Katoh Ophthalmology Clinic
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Shibuya-ku, Tokyo, Japan
- Dogenzaka Kato Eye Clinic
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California
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Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
- Sall Research Medical Center, Inc
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Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
- North Valley Eye Medical Group
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92657
- Eye Research Foundation, INC
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Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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Florida
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Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
- Shettle Eye Research, Inc.
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Georgia
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Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
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Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Mundorf Eye Center
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High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
- Cornerstone Health Care, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Keystone Research Ltd SMO/Texan Eye, PA
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Keystone Research LTD SMO/Medical Center Ophthalmology Assoc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung ab
- Diagnose von POAG oder OHT in beiden Augen
- Qualifizierende korrigierte Sehschärfe in jedem Auge
- Qualifizierende zentrale Hornhautdicke in jedem Auge
- Qualifizierende IOD-Messung an Tag 1 zu 3 Zeitpunkten in beiden Augen
- Qualifizierender Vorderkammerwinkel
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Augenoperationen, die speziell darauf abzielten, den IOD zu senken
- Probanden, die die Anwendung von okularen hypotensiven Medikamenten während der Warte-/Auswaschphase nicht sicher absetzen können
- Fortgeschrittenes Glaukom in beiden Augen
- Jede Hornhautanomalie oder andere Erkrankung, die eine zuverlässige Goldmann-Applanationstonometrie stört oder verhindert
- Jede Augenoperation oder Augenlaserbehandlung innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 1 (Screening) und während der gesamten Studie an einem Auge
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo (Träger von DE-126), gefolgt von einer hohen Dosis von DE-126
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Vehikel von DE-126 Ophthalmic Solution einmal täglich für 6 Wochen, gefolgt von einer hohen Dosis von DE-126 einmal täglich für 6 weitere Wochen
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Experimental: Ultraniedrige Dosis 0,0005 % DE-126
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Topische ultraniedrige Dosis von DE-126 Ophthalmic Solution einmal täglich für 12 Wochen
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Experimental: Niedrige Dosis 0,001 % DE-126
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Topische niedrige Dosis von DE-126 Ophthalmic Solution einmal täglich für 12 Wochen
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Experimental: Mittlere Dosis 0,002 % DE-126
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Topische mittlere Dosis von DE-126 Ophthalmic Solution einmal täglich für 12 Wochen
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Experimental: Hochdosiert 0,003 % DE-126
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Topische hohe Dosis von DE-126 Ophthalmic Solution einmal täglich für 12 Wochen
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Aktiver Komparator: 0,005 % Latanoprost
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0,005 % Latanoprost-Augenlösung einmal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Augeninnendruck im Studienauge in Monat 3
Zeitfenster: 9:00, 13:00 und 17:00 im 3. Monat
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Der Augeninnendruck (IOP), der Flüssigkeitsdruck im Auge, wurde mit dem Goldmann-Applanationstonometer in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) zu 3 Zeitpunkten über den Tag hinweg gemessen.
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9:00, 13:00 und 17:00 im 3. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Augeninnendruck im Studienauge in Woche 6
Zeitfenster: 9:00, 13:00 und 17:00 in Woche 6
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Der Augeninnendruck (IOP), der Flüssigkeitsdruck im Auge, wurde mit dem Goldmann-Applanationstonometer in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) zu 3 Zeitpunkten über den Tag hinweg gemessen.
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9:00, 13:00 und 17:00 in Woche 6
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Augeninnendruck im Studienauge in Woche 1 und Woche 2
Zeitfenster: 9:00, 13:00 und 17:00 in Woche 1 und Woche 2
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Der Augeninnendruck (IOP), der Flüssigkeitsdruck im Auge, wurde mit dem Goldmann-Applanationstonometer in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) zu 3 Zeitpunkten über den Tag hinweg gemessen.
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9:00, 13:00 und 17:00 in Woche 1 und Woche 2
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Mittlerer täglicher Augeninnendruck im Studienauge bei jedem Besuch nach der Baseline
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 6 und Monat 3.
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Der mittlere tägliche IOD wurde als Mittelwert der IOP-Werte zu den drei Zeitplanzeitpunkten (9:00, 13:00 und 17:00) bei diesem Besuch für diese Person definiert.
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Woche 1, Woche 2, Woche 6 und Monat 3.
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Änderung des mittleren täglichen Augeninnendrucks im Auge der Studie bei jedem Besuch nach der Baseline gegenüber dem Ausgangswert (CFB).
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 6 und Monat 3.
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Der mittlere tägliche IOD wurde als Mittelwert der IOP-Werte zu den drei Zeitplanzeitpunkten (9:00, 13:00 und 17:00) bei diesem Besuch für diese Person definiert.
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Woche 1, Woche 2, Woche 6 und Monat 3.
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) des mittleren täglichen Augeninnendrucks im Studienauge bei jedem Besuch nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 6 und Monat 3.
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Der mittlere tägliche IOD wurde als Mittelwert der IOP-Werte zu den drei Zeitplanzeitpunkten (9:00, 13:00 und 17:00) bei diesem Besuch für diese Person definiert.
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Woche 1, Woche 2, Woche 6 und Monat 3.
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Änderung des Augeninnendrucks im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert (CFB) zu drei Zeitpunkten bei jedem Besuch nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: 9:00, 13:00 und 17:00 in Woche 1, Woche 2, Woche 6 und Monat 3.
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Der Augeninnendruck (IOP), der Flüssigkeitsdruck im Auge, wurde mit dem Goldmann-Applanationstonometer in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) zu 3 Zeitpunkten über den Tag hinweg gemessen.
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9:00, 13:00 und 17:00 in Woche 1, Woche 2, Woche 6 und Monat 3.
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Prozentuale Veränderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert (CFB) im Studienauge zu drei Zeitpunkten bei jedem Besuch nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: 9:00, 13:00 und 17:00 in Woche 1, Woche 2, Woche 6 und Monat 3.
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Der Augeninnendruck (IOP), der Flüssigkeitsdruck im Auge, wurde mit dem Goldmann-Applanationstonometer in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) zu 3 Zeitpunkten über den Tag hinweg gemessen.
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9:00, 13:00 und 17:00 in Woche 1, Woche 2, Woche 6 und Monat 3.
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Prozentsatz der Probanden mit einer mittleren täglichen Augeninnendruckreduktion gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 20 %, 25 % und 30 % im Studienauge bei jedem Besuch nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 6 und Monat 3.
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Ein Proband war ein Responder, wenn die prozentuale Reduktion des mittleren Tages-IOD im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert ≥ 20 % betrug. Ein Proband war ein Responder, wenn die prozentuale Reduktion des mittleren Tages-IOD im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert ≥ 25 % betrug. Ein Proband war ein Responder, wenn die prozentuale Reduktion des mittleren Tages-IOD gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge ≥ 30 % betrug. |
Woche 1, Woche 2, Woche 6 und Monat 3.
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Prozentsatz der Probanden mit einem mittleren täglichen Augeninnendruck von ≤ 18 mmHg im Studienauge bei jedem Besuch nach der Baseline
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 6 und Monat 3.
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Ein Proband war ein Responder, wenn der mittlere Tages-IOD im Studienauge ≤ 18 mmHg war.
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Woche 1, Woche 2, Woche 6 und Monat 3.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 012601IN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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