Um Estudo de Segurança e Eficácia de Fase IIb da Solução Oftálmica DE-126 em Glaucoma Primário de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular - Estudo Angel
30 de setembro de 2020 atualizado por: Santen Inc.
Um estudo de Fase IIb, randomizado, mascarado pelo observador, controlado por placebo e ativo, grupo paralelo, multinacional e multicêntrico, avaliando a segurança e a eficácia da solução oftálmica DE-126 em indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular - Angel Study
O tratamento da pressão intraocular elevada (pressão intraocular, ou 'PIO') com colírios demonstrou ser eficaz em retardar ou prevenir a progressão do glaucoma e é o único método comprovado para reduzir o risco de campo visual glaucomatoso perda.
Este estudo está sendo conduzido para determinar quão bem a solução oftálmica DE-126 funciona (eficácia) na redução segura da PIO quando administrada como colírio tópico. Este estudo avaliará a segurança e a eficácia de quatro (4) concentrações de DE-126, quando comparadas com colírios latanoprost (0,005%) em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
A PIO será medida em 3 momentos diferentes ao longo do dia, em 6 visitas totais durante um período de tratamento de 3 meses (com até 4 semanas extras de observação se o paciente precisar parar de tomar o colírio atual para diminuir a PIO). Avaliações de segurança serão feitas durante todo o estudo, incluindo sinais e sintomas oculares, sinais vitais e testes laboratoriais clínicos. Embora o ponto de tempo mais importante para medir a PIO neste estudo e avaliar a eficácia seja na visita final do estudo (3º mês), os valores da PIO também serão avaliados em outras visitas durante o período de tratamento de 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Veículo de solução oftálmica DE-126, alta dose de solução oftálmica DE-126
- Medicamento: Dose ultrabaixa tópica de solução oftálmica DE-126
- Medicamento: Baixa dose tópica de solução oftálmica DE-126
- Medicamento: Dose média tópica de solução oftálmica DE-126
- Medicamento: Alta dose tópica de solução oftálmica DE-126
- Medicamento: Solução Oftálmica Latanoprost 0,005%
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
241
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Sall Research Medical Center, Inc
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- North Valley Eye Medical Group
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92657
- Eye Research Foundation, INC
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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Florida
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Shettle Eye Research, Inc.
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Mundorf Eye Center
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Cornerstone Health Care, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Keystone Research Ltd SMO/Texan Eye, PA
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Keystone Research LTD SMO/Medical Center Ophthalmology Assoc.
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão
- Murakami Karindoh Hospital
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Nagoya-shi, Aichi, Japão
- Nagasaka Eye Clinic
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Osaka-shi, Osaka, Japão
- Sugiura Eye Clinic
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão
- Sapporo Katoh Ophthalmology Clinic
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Shibuya-ku, Tokyo, Japão
- Dogenzaka Kato Eye Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito assinado
- Diagnóstico de GPAA ou OHT em ambos os olhos
- Acuidade visual corrigida qualificadora em cada olho
- Espessura corneana central qualificada em cada olho
- Qualificação da medição da PIO no dia 1 em 3 pontos de tempo em ambos os olhos
- Ângulo da câmara anterior qualificador
Critério de exclusão:
- História de cirurgia ocular especificamente destinada a diminuir a PIO
- Indivíduos que não podem interromper com segurança o uso de medicamentos hipotensores oculares durante o período de espera/lavagem
- Glaucoma avançado em qualquer olho
- Qualquer anormalidade da córnea ou outra condição que interfira ou impeça a tonometria de aplanação de Goldmann confiável
- Qualquer cirurgia ocular ou tratamento a laser ocular dentro de 90 dias antes da Visita 1 (Triagem) e ao longo do estudo em qualquer um dos olhos
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo (Veículo de DE-126) seguido de alta dose de DE-126
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Veículo de solução oftálmica DE-126 administrado uma vez ao dia por 6 semanas, seguido de alta dose de DE-126 administrado uma vez ao dia por 6 semanas adicionais
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Experimental: Dose ultra baixa 0,0005% DE-126
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Dose tópica ultrabaixa de solução oftálmica DE-126 administrada uma vez ao dia por 12 semanas
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Experimental: Baixa dose 0,001% DE-126
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Baixa dose tópica de DE-126 Solução Oftálmica administrada uma vez ao dia por 12 semanas
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Experimental: Dose média 0,002% DE-126
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Dose média tópica de DE-126 Solução Oftálmica administrada uma vez ao dia por 12 semanas
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Experimental: Alta dose 0,003% DE-126
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Alta dose tópica de solução oftálmica DE-126 administrada uma vez ao dia por 12 semanas
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Comparador Ativo: 0,005% Latanoprosta
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Solução oftálmica de latanoprosta 0,005% administrada uma vez ao dia por 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão intraocular no olho do estudo no mês 3
Prazo: 9:00, 13:00 e 17:00 no Mês 3
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A pressão intraocular (PIO), a pressão do fluido dentro do olho, foi medida pelo tonômetro de aplanação de Goldmann em milímetros de mercúrio (mmHg) em 3 pontos de tempo ao longo do dia.
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9:00, 13:00 e 17:00 no Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão intraocular no olho do estudo na semana 6
Prazo: 9:00, 13:00 e 17:00 na Semana 6
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A pressão intraocular (PIO), a pressão do fluido dentro do olho, foi medida pelo tonômetro de aplanação de Goldmann em milímetros de mercúrio (mmHg) em 3 pontos de tempo ao longo do dia.
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9:00, 13:00 e 17:00 na Semana 6
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Pressão intraocular no olho do estudo na semana 1 e na semana 2
Prazo: 9:00, 13:00 e 17:00 na Semana 1 e Semana 2
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A pressão intraocular (PIO), a pressão do fluido dentro do olho, foi medida pelo tonômetro de aplanação de Goldmann em milímetros de mercúrio (mmHg) em 3 pontos de tempo ao longo do dia.
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9:00, 13:00 e 17:00 na Semana 1 e Semana 2
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Pressão intraocular diurna média no olho do estudo em cada visita pós-linha de base
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 6 e Mês 3.
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A PIO Diurna Média foi definida como a média dos valores da PIO nos três horários (9:00, 13:00 e 17:00) naquela visita para aquele sujeito.
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Semana 1, Semana 2, Semana 6 e Mês 3.
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Mudança da linha de base (CFB) na pressão intraocular média diurna no olho do estudo em cada visita pós-linha de base
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 6 e Mês 3.
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A PIO Diurna Média foi definida como a média dos valores da PIO nos três horários (9:00, 13:00 e 17:00) naquela visita para aquele sujeito.
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Semana 1, Semana 2, Semana 6 e Mês 3.
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Alteração percentual desde a linha de base (CFB) na pressão intraocular média diurna no olho do estudo em cada visita pós-linha de base
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 6 e Mês 3.
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A PIO Diurna Média foi definida como a média dos valores da PIO nos três horários (9:00, 13:00 e 17:00) naquela visita para aquele sujeito.
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Semana 1, Semana 2, Semana 6 e Mês 3.
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Mudança da linha de base (CFB) na pressão intraocular no olho do estudo em três pontos de tempo em cada visita pós-linha de base
Prazo: 9:00, 13:00 e 17:00 na Semana 1, Semana 2, Semana 6 e Mês 3.
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A pressão intraocular (PIO), a pressão do fluido dentro do olho, foi medida pelo tonômetro de aplanação de Goldmann em milímetros de mercúrio (mmHg) em 3 pontos de tempo ao longo do dia.
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9:00, 13:00 e 17:00 na Semana 1, Semana 2, Semana 6 e Mês 3.
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Alteração percentual desde a linha de base (CFB) na pressão intraocular no olho do estudo em três pontos de tempo em cada visita pós-linha de base
Prazo: 9:00, 13:00 e 17:00 na Semana 1, Semana 2, Semana 6 e Mês 3.
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A pressão intraocular (PIO), a pressão do fluido dentro do olho, foi medida pelo tonômetro de aplanação de Goldmann em milímetros de mercúrio (mmHg) em 3 pontos de tempo ao longo do dia.
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9:00, 13:00 e 17:00 na Semana 1, Semana 2, Semana 6 e Mês 3.
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Porcentagem de indivíduos com redução média da pressão intraocular diurna desde a linha de base ≥ 20%, 25% e 30% no olho do estudo em cada visita pós-linha de base
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 6 e Mês 3.
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Um Sujeito respondeu se a redução percentual da linha de base na PIO diurna média no olho do estudo foi ≥ 20%. Um Indivíduo respondeu se a redução percentual da linha de base na PIO diurna média no olho do estudo foi ≥ 25%. Um Sujeito respondeu se a redução percentual da linha de base na PIO diurna média no olho do estudo foi ≥ 30%. |
Semana 1, Semana 2, Semana 6 e Mês 3.
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Porcentagem de indivíduos com pressão intraocular média diurna ≤ 18 mmHg no olho do estudo em cada visita pós-linha de base
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 6 e Mês 3.
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Um sujeito era considerado respondedor se a PIO diurna média no olho do estudo fosse ≤ 18 mmHg.
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Semana 1, Semana 2, Semana 6 e Mês 3.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 012601IN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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