En fas IIb säkerhets- och effektivitetsstudie av DE-126 oftalmisk lösning vid primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni - Ängelstudie
30 september 2020 uppdaterad av: Santen Inc.
En fas IIb, randomiserad, observatörsmaskerad, placebo- och aktivkontrollerad, parallellgrupps-, multinationell och multicenterstudie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av DE-126 oftalmisk lösning hos patienter med primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni- ängelstudie
Behandling av förhöjt tryck i ögat (intraokulärt tryck, eller 'IOP') med ögondroppsmediciner har visat sig vara effektivt för att fördröja eller förhindra utvecklingen av glaukom, och det är den enda beprövade metoden för att minska risken för glaukomatöst synfält förlust.
Denna studie genomförs för att fastställa hur väl DE-126 oftalmisk lösning fungerar (effektivitet) för att säkert sänka IOP när den doseras som topiska ögondroppar. Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av fyra (4) koncentrationer av DE-126, jämfört med latanoprost (0,005 %) ögondroppar hos patienter med primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni.
IOP kommer att mätas vid 3 olika tidpunkter under dagen, över 6 totalt besök under en 3-månaders behandlingsperiod (med upp till 4 extra veckors observation om patienten måste sluta ta nuvarande ögondroppar för att sänka IOP). Säkerhetsbedömningar kommer att göras under hela studien, inklusive okulära tecken och symtom, vitala tecken och kliniska laboratorietester. Medan den viktigaste tidpunkten för att mäta IOP i denna studie och utvärdera effektivitet kommer att vara vid det sista studiebesöket (månad 3), kommer IOP-värden också att utvärderas vid andra besök under den 3-månaders behandlingsperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Fordon av DE-126 oftalmisk lösning, hög dos av DE-126 oftalmisk lösning
- Läkemedel: Topikal ultralåg dos av DE-126 oftalmisk lösning
- Läkemedel: Topikal låg dos av DE-126 oftalmisk lösning
- Läkemedel: Topikal medeldos av DE-126 oftalmisk lösning
- Läkemedel: Topikal hög dos av DE-126 oftalmologisk lösning
- Läkemedel: 0,005 % Latanoprost oftalmisk lösning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
241
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Artesia, California, Förenta staterna, 90701
- Sall Research Medical Center, Inc
-
Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92657
- Eye Research Foundation, INC
-
Petaluma, California, Förenta staterna, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33773
- Shettle Eye Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Mundorf Eye Center
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Cornerstone Health Care, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Keystone Research Ltd SMO/Texan Eye, PA
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Keystone Research LTD SMO/Medical Center Ophthalmology Assoc.
-
-
-
-
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
- Murakami Karindoh Hospital
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan
- Nagasaka Eye Clinic
-
Osaka-shi, Osaka, Japan
- Sugiura Eye Clinic
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
- Sapporo Katoh Ophthalmology Clinic
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan
- Dogenzaka Kato Eye Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Diagnos av POAG eller OHT i båda ögonen
- Kvalificerande korrigerad synskärpa i varje öga
- Kvalificerande central hornhinnetjocklek i varje öga
- Kvalificeringsdag 1 IOP-mätning vid 3 tidpunkter i båda ögonen
- Kvalificerande främre kammarvinkel
Exklusions kriterier:
- Okulär kirurgi i anamnesen speciellt avsedd att sänka IOP
- Försökspersoner som inte säkert kan avbryta användningen av okulära hypotensiva läkemedel under vänte-/tvättningsperioden
- Avancerat glaukom i båda ögat
- Varje hornhinneavvikelse eller annat tillstånd som stör eller förhindrar tillförlitlig Goldmann-applanationstonometri
- Alla ögonkirurgi eller ögonlaserbehandling inom 90 dagar före besök 1 (screening) och under hela studien i båda ögat
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo (fordon av DE-126) följt av hög dos av DE-126
|
Vehikel av DE-126 oftalmisk lösning doserad en gång dagligen i 6 veckor, följt av hög dos av DE-126 doserad en gång dagligen i ytterligare 6 veckor
|
|
Experimentell: Ultralåg dos 0,0005 % DE-126
|
Topikal ultralåg dos av DE-126 Oftalmisk lösning doserad en gång dagligen i 12 veckor
|
|
Experimentell: Låg dos 0,001 % DE-126
|
Topikal låg dos av DE-126 oftalmisk lösning doserad en gång dagligen i 12 veckor
|
|
Experimentell: Medium dos 0,002% DE-126
|
Topikal medeldos av DE-126 Oftalmisk lösning doserad en gång dagligen i 12 veckor
|
|
Experimentell: Hög dos 0,003 % DE-126
|
Topikal hög dos av DE-126 Oftalmisk lösning doserad en gång dagligen i 12 veckor
|
|
Aktiv komparator: 0,005 % latanoprost
|
0,005 % Latanoprost oftalmologisk lösning doserad en gång dagligen i 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraokulärt tryck i studieögat vid månad 3
Tidsram: 9.00, 13.00 och 17.00 i månad 3
|
Intraokulärt tryck (IOP), vätsketrycket inuti ögat mättes med Goldmann applanationstonometer i millimeter kvicksilver (mmHg) vid 3 tidpunkter under dagen.
|
9.00, 13.00 och 17.00 i månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraokulärt tryck i studieögat vecka 6
Tidsram: 9.00, 13.00 och 17.00 vecka 6
|
Intraokulärt tryck (IOP), vätsketrycket inuti ögat mättes med Goldmann applanationstonometer i millimeter kvicksilver (mmHg) vid 3 tidpunkter under dagen.
|
9.00, 13.00 och 17.00 vecka 6
|
|
Intraokulärt tryck i studieögat vid vecka 1 och vecka 2
Tidsram: 9.00, 13.00 och 17.00 i vecka 1 och vecka 2
|
Intraokulärt tryck (IOP), vätsketrycket inuti ögat mättes med Goldmann applanationstonometer i millimeter kvicksilver (mmHg) vid 3 tidpunkter under dagen.
|
9.00, 13.00 och 17.00 i vecka 1 och vecka 2
|
|
Genomsnittligt dygns intraokulärt tryck i studieögat vid varje besök efter baslinjen
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 6 och Månad 3.
|
Genomsnittlig daglig IOP definierades som medelvärdet av IOP-värdena vid de tre tidpunkterna (9:00, 13:00 och 17:00) vid det besöket för den patienten.
|
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 6 och Månad 3.
|
|
Förändring från baslinje (CFB) i genomsnittligt dygns intraokulärt tryck i studieögat vid varje besök efter baslinjen
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 6 och Månad 3.
|
Genomsnittlig daglig IOP definierades som medelvärdet av IOP-värdena vid de tre tidpunkterna (9:00, 13:00 och 17:00) vid det besöket för den patienten.
|
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 6 och Månad 3.
|
|
Procentuell förändring från baslinjen (CFB) i genomsnittligt dygns intraokulärt tryck i studieögat vid varje besök efter baslinjen
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 6 och Månad 3.
|
Genomsnittlig daglig IOP definierades som medelvärdet av IOP-värdena vid de tre tidpunkterna (9:00, 13:00 och 17:00) vid det besöket för den patienten.
|
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 6 och Månad 3.
|
|
Förändring från baslinje (CFB) i intraokulärt tryck i studieögat vid tre tidpunkter vid varje besök efter baslinjen
Tidsram: 9.00, 13.00 och 17.00 i vecka 1, vecka 2, vecka 6 och månad 3.
|
Intraokulärt tryck (IOP), vätsketrycket inuti ögat mättes med Goldmann applanationstonometer i millimeter kvicksilver (mmHg) vid 3 tidpunkter under dagen.
|
9.00, 13.00 och 17.00 i vecka 1, vecka 2, vecka 6 och månad 3.
|
|
Procentuell förändring från baslinje (CFB) i intraokulärt tryck i studieögat vid tre tidpunkter vid varje besök efter baslinje
Tidsram: 9.00, 13.00 och 17.00 i vecka 1, vecka 2, vecka 6 och månad 3.
|
Intraokulärt tryck (IOP), vätsketrycket inuti ögat mättes med Goldmann applanationstonometer i millimeter kvicksilver (mmHg) vid 3 tidpunkter under dagen.
|
9.00, 13.00 och 17.00 i vecka 1, vecka 2, vecka 6 och månad 3.
|
|
Procentandel av försökspersoner med genomsnittlig dygnsreduktion av intraokulärt tryck från baslinjen ≥ 20 %, 25 % och 30 % i studieögat vid varje besök efter baslinjen
Tidsram: VeK 1, Vecka 2, Vecka 6 och Månad 3.
|
En försöksperson svarade om den procentuella minskningen från baslinjen i genomsnittlig daglig IOP i studieögat var ≥ 20 %. En försöksperson svarade om den procentuella minskningen från baslinjen i genomsnittlig daglig IOP i studieögat var ≥ 25 %. En försöksperson svarade om den procentuella minskningen från baslinjen i genomsnittlig daglig IOP i studieögat var ≥ 30 %. |
VeK 1, Vecka 2, Vecka 6 och Månad 3.
|
|
Procentandel av försökspersoner med genomsnittligt dygnsintraokulärt tryck ≤ 18 mmHg i studieögat vid varje besök efter baslinjen
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 6 och Månad 3.
|
En försöksperson svarade om den genomsnittliga dagliga IOP i studieögat var ≤ 18 mmHg.
|
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 6 och Månad 3.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
27 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
27 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2017
Första postat (Faktisk)
13 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 012601IN
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fordon av DE-126 oftalmisk lösning, hög dos av DE-126 oftalmisk lösning
-
Ocuphire Pharma, Inc.Aktiv, inte rekryterande