원발성 개방각 녹내장 또는 안구 고혈압-안개 연구에서 DE-126 점안액의 IIb상 안전성 및 효능 연구
2020년 9월 30일 업데이트: Santen Inc.
원발성 개방각 녹내장 또는 안구 고혈압-안개 연구 대상자에서 DE-126 점안액의 안전성 및 효능을 평가하는 IIb상, 무작위, 관찰자-가면, 위약 및 능동 제어, 병렬 그룹, 다국적 및 다기관 연구
점안제를 사용한 안압 상승(안압 또는 'IOP') 치료는 녹내장의 진행을 지연시키거나 예방하는 데 효과적인 것으로 나타났으며 녹내장 시야의 위험을 줄이는 데 유일하게 입증된 방법입니다. 손실.
이 연구는 DE-126 점안액을 국소 점안액으로 투여했을 때 안압을 안전하게 낮추는 데 얼마나 잘 작용하는지(효능)를 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 이 연구는 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 라타노프로스트(0.005%) 안약과 비교할 때 DE-126의 4가지 농도의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
IOP는 3개월 치료 기간(환자가 IOP를 낮추기 위해 현재 점안액 복용을 중단해야 하는 경우 최대 4주 추가 관찰 포함) 동안 총 6번 방문하여 하루 동안 3번의 다른 시간에 측정됩니다. 안구 징후 및 증상, 활력 징후 및 임상 실험실 테스트를 포함하여 연구 전반에 걸쳐 안전성 평가가 수행될 것이다. 이 연구에서 IOP를 측정하고 효능을 평가하는 가장 중요한 시점은 최종 연구 방문(3개월)이지만 IOP 값은 3개월 치료 기간 동안 다른 방문에서도 평가됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
241
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Artesia, California, 미국, 90701
- Sall Research Medical Center, Inc
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Mission Hills, California, 미국, 91345
- North Valley Eye Medical Group
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Newport Beach, California, 미국, 92657
- Eye Research Foundation, INC
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Petaluma, California, 미국, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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Florida
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Largo, Florida, 미국, 33773
- Shettle Eye Research, Inc.
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Georgia
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Mundorf Eye Center
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Cornerstone Health Care, LLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Keystone Research Ltd SMO/Texan Eye, PA
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Keystone Research LTD SMO/Medical Center Ophthalmology Assoc.
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본
- Murakami Karindoh Hospital
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Nagoya-shi, Aichi, 일본
- Nagasaka Eye Clinic
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Osaka-shi, Osaka, 일본
- Sugiura Eye Clinic
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본
- Sapporo Katoh Ophthalmology Clinic
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Shibuya-ku, Tokyo, 일본
- Dogenzaka Kato Eye Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
- 양안 POAG 또는 OHT 진단
- 각 눈의 적격 교정 시력
- 각 눈의 적격 중앙 각막 두께
- 양쪽 눈의 3개 시점에서 적격한 1일 IOP 측정
- 적격 전방 챔버 각도
제외 기준:
- IOP를 낮추기 위한 안구 수술의 병력
- 대기/휴약 기간 동안 안압 강하제 사용을 안전하게 중단할 수 없는 피험자
- 한쪽 눈의 진행성 녹내장
- 신뢰할 수 있는 Goldmann applanation tonometry를 방해하거나 방해하는 모든 각막 이상 또는 기타 상태
- 방문 1(스크리닝) 전 90일 이내 및 연구 기간 동안 양쪽 눈에서 임의의 안구 수술 또는 안구 레이저 치료
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약(DE-126 비히클) 이후 고용량의 DE-126
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DE-126 점안액 비히클을 6주 동안 매일 1회 투여한 후 고용량 DE-126을 추가로 6주 동안 매일 1회 투여
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실험적: 초저용량 0.0005% DE-126
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DE-126 점안액 국소 초저용량 12주 동안 1일 1회 투여
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실험적: 저용량 0.001% DE-126
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DE-126 점안액 국소 저용량 12주 동안 매일 1회 투여
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실험적: 중간 용량 0.002% DE-126
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DE-126 점안액의 국소 중간 용량을 12주 동안 매일 1회 투여
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실험적: 고용량 0.003% DE-126
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DE-126 점안액의 국소 고용량을 12주 동안 매일 1회 투여
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활성 비교기: 0.005% 라타노프로스트
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0.005% 라타노프로스트 점안액 12주 동안 1일 1회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월에 연구 안구의 안내압
기간: 3월 9:00, 13:00, 17:00
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안내압(IOP), 눈 내부의 유체 압력은 Goldmann 압평 안압계로 밀리미터 수은(mmHg) 단위로 하루 동안 3개의 시점에서 측정되었습니다.
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3월 9:00, 13:00, 17:00
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6주에 연구 안구의 안내압
기간: 6주차 9:00, 13:00, 17:00
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안내압(IOP), 눈 내부의 유체 압력은 Goldmann 압평 안압계로 밀리미터 수은(mmHg) 단위로 하루 동안 3개의 시점에서 측정되었습니다.
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6주차 9:00, 13:00, 17:00
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1주차 및 2주차에 연구 안구의 안내압
기간: 1주차와 2주차 9:00, 13:00, 17:00
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안내압(IOP), 눈 내부의 유체 압력은 Goldmann 압평 안압계로 밀리미터 수은(mmHg) 단위로 하루 동안 3개의 시점에서 측정되었습니다.
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1주차와 2주차 9:00, 13:00, 17:00
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각 기준선 방문 후 연구 안구의 평균 일일 안압
기간: 1주차, 2주차, 6주차 및 3개월차.
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평균 주간 IOP는 해당 피험자에 대한 해당 방문의 세 일정 시점(9:00, 13:00 및 17:00)에서 IOP 값의 평균으로 정의되었습니다.
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1주차, 2주차, 6주차 및 3개월차.
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각각의 기준선 이후 방문 시 연구 안구의 평균 일일 안압의 기준선으로부터의 변화(CFB)
기간: 1주차, 2주차, 6주차 및 3개월차.
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평균 주간 IOP는 해당 피험자에 대한 해당 방문의 세 일정 시점(9:00, 13:00 및 17:00)에서 IOP 값의 평균으로 정의되었습니다.
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1주차, 2주차, 6주차 및 3개월차.
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각 기준선 방문 후 연구 안구의 평균 일일 안압의 기준선(CFB)으로부터 백분율 변화
기간: 1주차, 2주차, 6주차 및 3개월차.
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평균 주간 IOP는 해당 피험자에 대한 해당 방문의 세 일정 시점(9:00, 13:00 및 17:00)에서 IOP 값의 평균으로 정의되었습니다.
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1주차, 2주차, 6주차 및 3개월차.
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각각의 기준선 이후 방문에서 3개의 시점에서 연구 안구의 안압의 기준선으로부터의 변화(CFB)
기간: 1주차, 2주차, 6주차, 3개월차 9:00, 13:00, 17:00
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안내압(IOP), 눈 내부의 유체 압력은 Goldmann 압평 안압계로 밀리미터 수은(mmHg) 단위로 하루 동안 3개의 시점에서 측정되었습니다.
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1주차, 2주차, 6주차, 3개월차 9:00, 13:00, 17:00
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각각의 기준선 이후 방문에서 3개의 시점에서 연구 안구의 안압의 기준선으로부터의 백분율 변화(CFB)
기간: 1주차, 2주차, 6주차, 3개월차 9:00, 13:00, 17:00
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안내압(IOP), 눈 내부의 유체 압력은 Goldmann 압평 안압계로 밀리미터 수은(mmHg) 단위로 하루 동안 3개의 시점에서 측정되었습니다.
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1주차, 2주차, 6주차, 3개월차 9:00, 13:00, 17:00
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각 기준선 이후 방문 시 연구 안구에서 기준선으로부터 평균 일주 안압 감소가 ≥ 20%, 25% 및 30%인 대상체의 백분율
기간: 1주차, 2주차, 6주차 및 3개월차.
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대상자는 연구 안구의 평균 일일 IOP의 기준선 대비 백분율 감소가 ≥ 20%인 경우 응답자였습니다. 대상자는 연구 안구의 평균 일일 IOP의 기준선 대비 백분율 감소가 ≥ 25%인 경우 응답자였습니다. 대상자는 연구 안구의 평균 일일 IOP의 기준선 대비 백분율 감소가 ≥ 30%인 경우 응답자였습니다. |
1주차, 2주차, 6주차 및 3개월차.
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각 기준선 이후 방문 시 연구 안구에서 평균 일주 안압이 ≤ 18mmHg인 피험자의 백분율
기간: 1주차, 2주차, 6주차 및 3개월차.
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연구 안구의 평균 일일 IOP가 ≤ 18 mmHg인 경우 피험자는 응답자였습니다.
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1주차, 2주차, 6주차 및 3개월차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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