Uno studio di fase IIb sulla sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica DE-126 nel glaucoma primario ad angolo aperto o nell'ipertensione oculare - Angel Study
30 settembre 2020 aggiornato da: Santen Inc.
Uno studio di fase IIb, randomizzato, mascherato dall'osservatore, controllato con placebo e attivo, a gruppi paralleli, multinazionale e multicentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica DE-126 in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare - Angel Study
Il trattamento della pressione elevata nell'occhio (pressione intraoculare, o 'IOP') con farmaci colliri si è dimostrato efficace nel ritardare o prevenire la progressione del glaucoma ed è l'unico metodo provato per ridurre il rischio di campo visivo glaucomatoso perdita.
Questo studio è stato condotto per determinare l'efficacia della soluzione oftalmica DE-126 (efficacia) nell'abbassamento sicuro della PIO se somministrata come collirio topico. Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di quattro (4) concentrazioni di DE-126, rispetto a latanoprost (0,005%) collirio in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare.
La IOP verrà misurata in 3 momenti diversi durante il giorno, su 6 visite totali durante un periodo di trattamento di 3 mesi (con fino a 4 settimane extra di osservazione se il paziente deve interrompere l'assunzione di colliri attuali per abbassare la IOP). Verranno effettuate valutazioni di sicurezza durante lo studio, inclusi segni e sintomi oculari, segni vitali e test clinici di laboratorio. Mentre il punto temporale più importante per misurare la PIO in questo studio e valutare l'efficacia sarà alla visita finale dello studio (mese 3), i valori della PIO saranno valutati anche in altre visite durante il periodo di trattamento di 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
- Droga: Veicolo di soluzione oftalmica DE-126, dose elevata di soluzione oftalmica DE-126
- Droga: Dose topica ultra-bassa di soluzione oftalmica DE-126
- Droga: Bassa dose topica di soluzione oftalmica DE-126
- Droga: Dose media topica di soluzione oftalmica DE-126
- Droga: Alta dose topica di soluzione oftalmica DE-126
- Droga: Soluzione oftalmica di latanoprost allo 0,005%.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
241
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
- Murakami Karindoh Hospital
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Nagoya-shi, Aichi, Giappone
- Nagasaka Eye Clinic
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Osaka-shi, Osaka, Giappone
- Sugiura Eye Clinic
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Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone
- Sapporo Katoh Ophthalmology Clinic
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Shibuya-ku, Tokyo, Giappone
- Dogenzaka Kato Eye Clinic
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California
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Artesia, California, Stati Uniti, 90701
- Sall Research Medical Center, Inc
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Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
- North Valley Eye Medical Group
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92657
- Eye Research Foundation, INC
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Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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Florida
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Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
- Shettle Eye Research, Inc.
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Georgia
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Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
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Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Mundorf Eye Center
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Cornerstone Health Care, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Keystone Research Ltd SMO/Texan Eye, PA
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Keystone Research LTD SMO/Medical Center Ophthalmology Assoc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato scritto firmato
- Diagnosi di POAG o OHT in entrambi gli occhi
- Qualificazione dell'acuità visiva corretta in ciascun occhio
- Qualificazione dello spessore corneale centrale in ciascun occhio
- Misurazione IOP del giorno 1 di qualificazione a 3 punti temporali in entrambi gli occhi
- Qualificazione Angolo della camera anteriore
Criteri di esclusione:
- Storia di chirurgia oculare specificamente intesa a ridurre la IOP
- Soggetti che non possono interrompere in modo sicuro l'uso di farmaci ipotensivi oculari durante il periodo di attesa/washout
- Glaucoma avanzato in entrambi gli occhi
- Qualsiasi anomalia corneale o altra condizione che interferisca con o impedisca un'affidabile tonometria ad applanazione di Goldmann
- Qualsiasi intervento chirurgico oculare o trattamento laser oculare entro 90 giorni prima della Visita 1 (screening) e durante lo studio in entrambi gli occhi
- Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo (veicolo di DE-126) seguito da un'alta dose di DE-126
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Veicolo di soluzione oftalmica DE-126 somministrato una volta al giorno per 6 settimane, seguito da una dose elevata di DE-126 somministrato una volta al giorno per altre 6 settimane
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Sperimentale: Dose ultra bassa 0,0005% DE-126
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Dose topica ultra-bassa di soluzione oftalmica DE-126 somministrata una volta al giorno per 12 settimane
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Sperimentale: Basso dosaggio 0,001% DE-126
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Bassa dose topica di soluzione oftalmica DE-126 somministrata una volta al giorno per 12 settimane
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Sperimentale: Dose media 0,002% DE-126
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Dose media topica di soluzione oftalmica DE-126 somministrata una volta al giorno per 12 settimane
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Sperimentale: Dose elevata 0,003% DE-126
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Alta dose topica di soluzione oftalmica DE-126 somministrata una volta al giorno per 12 settimane
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Comparatore attivo: Latanoprost allo 0,005%.
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Latanoprost soluzione oftalmica allo 0,005% somministrato una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione intraoculare nell'occhio dello studio al mese 3
Lasso di tempo: 9:00, 13:00 e 17:00 al mese 3
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Pressione intraoculare (IOP), la pressione del fluido all'interno dell'occhio è stata misurata dal tonometro ad applanazione Goldmann in millimetri di mercurio (mmHg) in 3 punti temporali durante il giorno.
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9:00, 13:00 e 17:00 al mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intraoculare nell'occhio dello studio alla settimana 6
Lasso di tempo: 9:00, 13:00 e 17:00 alla settimana 6
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Pressione intraoculare (IOP), la pressione del fluido all'interno dell'occhio è stata misurata dal tonometro ad applanazione Goldmann in millimetri di mercurio (mmHg) in 3 punti temporali durante il giorno.
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9:00, 13:00 e 17:00 alla settimana 6
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Pressione intraoculare nell'occhio dello studio alla settimana 1 e alla settimana 2
Lasso di tempo: 9:00, 13:00 e 17:00 alla Settimana 1 e alla Settimana 2
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Pressione intraoculare (IOP), la pressione del fluido all'interno dell'occhio è stata misurata dal tonometro ad applanazione Goldmann in millimetri di mercurio (mmHg) in 3 punti temporali durante il giorno.
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9:00, 13:00 e 17:00 alla Settimana 1 e alla Settimana 2
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Pressione intraoculare media diurna nell'occhio dello studio ad ogni visita post-basale
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 6 e Mese 3.
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La PIO diurna media è stata definita come la media dei valori della PIO nei tre orari programmati (9:00, 13:00 e 17:00) in quella visita per quel soggetto.
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Settimana 1, Settimana 2, Settimana 6 e Mese 3.
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Variazione rispetto al basale (CFB) della pressione intraoculare media diurna nell'occhio dello studio ad ogni visita successiva al basale
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 6 e Mese 3.
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La PIO diurna media è stata definita come la media dei valori della PIO nei tre orari programmati (9:00, 13:00 e 17:00) in quella visita per quel soggetto.
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Settimana 1, Settimana 2, Settimana 6 e Mese 3.
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Variazione percentuale rispetto al basale (CFB) della pressione intraoculare media diurna nell'occhio dello studio ad ogni visita successiva al basale
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 6 e Mese 3.
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La PIO diurna media è stata definita come la media dei valori della PIO nei tre orari programmati (9:00, 13:00 e 17:00) in quella visita per quel soggetto.
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Settimana 1, Settimana 2, Settimana 6 e Mese 3.
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Variazione rispetto al basale (CFB) della pressione intraoculare nell'occhio dello studio in tre punti temporali a ciascuna visita post-basale
Lasso di tempo: 9:00, 13:00 e 17:00 alla Settimana 1, Settimana 2, Settimana 6 e Mese 3.
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Pressione intraoculare (IOP), la pressione del fluido all'interno dell'occhio è stata misurata dal tonometro ad applanazione Goldmann in millimetri di mercurio (mmHg) in 3 punti temporali durante il giorno.
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9:00, 13:00 e 17:00 alla Settimana 1, Settimana 2, Settimana 6 e Mese 3.
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Variazione percentuale rispetto al basale (CFB) della pressione intraoculare nell'occhio dello studio in tre punti temporali a ciascuna visita successiva al basale
Lasso di tempo: 9:00, 13:00 e 17:00 alla Settimana 1, Settimana 2, Settimana 6 e Mese 3.
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Pressione intraoculare (IOP), la pressione del fluido all'interno dell'occhio è stata misurata dal tonometro ad applanazione Goldmann in millimetri di mercurio (mmHg) in 3 punti temporali durante il giorno.
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9:00, 13:00 e 17:00 alla Settimana 1, Settimana 2, Settimana 6 e Mese 3.
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Percentuale di soggetti con riduzione media diurna della pressione intraoculare dal basale ≥ 20%, 25% e 30% nell'occhio dello studio a ciascuna visita post-basale
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 6 e Mese 3.
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Un soggetto era un responder se la percentuale di riduzione rispetto al basale della PIO diurna media nell'occhio dello studio era ≥ 20%. Un soggetto era un responder se la percentuale di riduzione rispetto al basale della PIO diurna media nell'occhio dello studio era ≥ 25%. Un soggetto era un responder se la percentuale di riduzione rispetto al basale della PIO diurna media nell'occhio dello studio era ≥ 30%. |
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 6 e Mese 3.
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Percentuale di soggetti con pressione intraoculare diurna media ≤ 18 mmHg nell'occhio dello studio a ciascuna visita post-basale
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 6 e Mese 3.
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Un soggetto era un responder se la IOP diurna media nell'occhio dello studio era ≤ 18 mmHg.
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Settimana 1, Settimana 2, Settimana 6 e Mese 3.
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
27 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
27 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 012601IN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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