Une étude de phase IIb sur l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique DE-126 dans le glaucome primaire à angle ouvert ou l'hypertension oculaire - Étude Angel
30 septembre 2020 mis à jour par: Santen Inc.
Une étude de phase IIb, randomisée, masquée par un observateur, contrôlée contre placebo et actif, en groupes parallèles, multinationale et multicentrique évaluant l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique DE-126 chez des sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire - Étude Angel
Le traitement de la pression élevée dans l'œil (pression intraoculaire ou « PIO ») avec des gouttes oculaires s'est avéré efficace pour retarder ou prévenir la progression du glaucome, et c'est la seule méthode éprouvée pour réduire le risque de champ visuel glaucomateux. perte.
Cette étude est menée pour déterminer dans quelle mesure la solution ophtalmique DE-126 fonctionne (efficacité) pour abaisser en toute sécurité la PIO lorsqu'elle est administrée sous forme de collyre topique. Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de quatre (4) concentrations de DE-126, par rapport aux gouttes ophtalmiques de latanoprost (0,005 %) chez des patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.
La PIO sera mesurée à 3 moments différents tout au long de la journée, sur 6 visites au total pendant une période de traitement de 3 mois (avec jusqu'à 4 semaines supplémentaires d'observation si le patient doit arrêter de prendre les gouttes ophtalmiques actuelles pour abaisser la PIO). Des évaluations de la sécurité seront effectuées tout au long de l'étude, y compris les signes et symptômes oculaires, les signes vitaux et les tests de laboratoire clinique. Alors que le moment le plus important pour mesurer la PIO dans cette étude et évaluer l'efficacité sera lors de la dernière visite d'étude (mois 3), les valeurs de la PIO seront également évaluées lors d'autres visites tout au long de la période de traitement de 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Véhicule de solution ophtalmique DE-126, dose élevée de solution ophtalmique DE-126
- Médicament: Dose ultra-faible topique de solution ophtalmique DE-126
- Médicament: Faible dose topique de solution ophtalmique DE-126
- Médicament: Dose moyenne topique de solution ophtalmique DE-126
- Médicament: Haute dose topique de solution ophtalmique DE-126
- Médicament: Solution ophtalmique de latanoprost à 0,005 %
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
241
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon
- Murakami Karindoh Hospital
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Nagoya-shi, Aichi, Japon
- Nagasaka Eye Clinic
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Osaka-shi, Osaka, Japon
- Sugiura Eye Clinic
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japon
- Sapporo Katoh Ophthalmology Clinic
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Shibuya-ku, Tokyo, Japon
- Dogenzaka Kato Eye Clinic
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California
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Artesia, California, États-Unis, 90701
- Sall Research Medical Center, Inc
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Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- North Valley Eye Medical Group
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Newport Beach, California, États-Unis, 92657
- Eye Research Foundation, INC
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Petaluma, California, États-Unis, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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Florida
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Largo, Florida, États-Unis, 33773
- Shettle Eye Research, Inc.
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Georgia
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Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Mundorf Eye Center
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Cornerstone Health Care, LLC
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Keystone Research Ltd SMO/Texan Eye, PA
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Keystone Research LTD SMO/Medical Center Ophthalmology Assoc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit signé
- Diagnostic de GPAO ou d'OHT dans les deux yeux
- Qualification de l'acuité visuelle corrigée de chaque œil
- Épaisseur cornéenne centrale admissible dans chaque œil
- Mesure de la PIO du jour 1 de qualification à 3 points dans le temps dans les deux yeux
- Angle de la chambre antérieure admissible
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie oculaire spécifiquement destinée à abaisser la PIO
- Sujets qui ne peuvent pas interrompre en toute sécurité l'utilisation de médicaments hypotenseurs oculaires pendant la période d'attente/de sevrage
- Glaucome avancé dans l'un ou l'autre œil
- Toute anomalie cornéenne ou autre condition interférant avec ou empêchant une tonométrie par aplanation Goldmann fiable
- Toute chirurgie oculaire ou traitement au laser oculaire dans les 90 jours précédant la visite 1 (dépistage) et tout au long de l'étude dans l'un ou l'autre œil
- Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo (véhicule de DE-126) suivi d'une forte dose de DE-126
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Véhicule de la solution ophtalmique DE-126 administrée une fois par jour pendant 6 semaines, suivie d'une dose élevée de DE-126 administrée une fois par jour pendant 6 semaines supplémentaires
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Expérimental: Dose ultra-faible 0,0005% DE-126
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Dose ultra-faible topique de solution ophtalmique DE-126 administrée une fois par jour pendant 12 semaines
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Expérimental: Faible dose 0,001 % DE-126
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Faible dose topique de solution ophtalmique DE-126 administrée une fois par jour pendant 12 semaines
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Expérimental: Dose moyenne 0,002 % DE-126
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Dose moyenne topique de solution ophtalmique DE-126 administrée une fois par jour pendant 12 semaines
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Expérimental: Haute dose 0,003% DE-126
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Haute dose topique de solution ophtalmique DE-126 administrée une fois par jour pendant 12 semaines
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Comparateur actif: 0,005 % de latanoprost
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Solution ophtalmique de latanoprost à 0,005 % administrée une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression intraoculaire dans l'œil de l'étude au mois 3
Délai: 9h00, 13h00 et 17h00 au mois 3
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La pression intraoculaire (PIO), la pression du liquide à l'intérieur de l'œil a été mesurée par le tonomètre à aplanation Goldmann en millimètres de mercure (mmHg) à 3 moments tout au long de la journée.
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9h00, 13h00 et 17h00 au mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression intraoculaire dans l'œil de l'étude à la semaine 6
Délai: 9h00, 13h00 et 17h00 à la semaine 6
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La pression intraoculaire (PIO), la pression du liquide à l'intérieur de l'œil a été mesurée par le tonomètre à aplanation Goldmann en millimètres de mercure (mmHg) à 3 moments tout au long de la journée.
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9h00, 13h00 et 17h00 à la semaine 6
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Pression intraoculaire dans l'œil de l'étude à la semaine 1 et à la semaine 2
Délai: 9h00, 13h00 et 17h00 à la semaine 1 et à la semaine 2
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La pression intraoculaire (PIO), la pression du liquide à l'intérieur de l'œil a été mesurée par le tonomètre à aplanation Goldmann en millimètres de mercure (mmHg) à 3 moments tout au long de la journée.
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9h00, 13h00 et 17h00 à la semaine 1 et à la semaine 2
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Pression intraoculaire diurne moyenne dans l'œil de l'étude à chaque visite après la ligne de base
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 6 et Mois 3.
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La PIO diurne moyenne a été définie comme la moyenne des valeurs de la PIO aux trois horaires (9h00, 13h00 et 17h00) lors de cette visite pour ce sujet.
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Semaine 1, Semaine 2, Semaine 6 et Mois 3.
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Changement par rapport à la ligne de base (CFB) de la pression intraoculaire diurne moyenne dans l'œil de l'étude à chaque visite après la ligne de base
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 6 et Mois 3.
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La PIO diurne moyenne a été définie comme la moyenne des valeurs de la PIO aux trois horaires (9h00, 13h00 et 17h00) lors de cette visite pour ce sujet.
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Semaine 1, Semaine 2, Semaine 6 et Mois 3.
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base (CFB) de la pression intraoculaire diurne moyenne dans l'œil de l'étude à chaque visite après la ligne de base
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 6 et Mois 3.
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La PIO diurne moyenne a été définie comme la moyenne des valeurs de la PIO aux trois horaires (9h00, 13h00 et 17h00) lors de cette visite pour ce sujet.
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Semaine 1, Semaine 2, Semaine 6 et Mois 3.
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Changement par rapport à la ligne de base (CFB) de la pression intraoculaire dans l'œil de l'étude à trois moments à chaque visite après la ligne de base
Délai: 9h00, 13h00 et 17h00 à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 6 et au mois 3.
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La pression intraoculaire (PIO), la pression du liquide à l'intérieur de l'œil a été mesurée par le tonomètre à aplanation Goldmann en millimètres de mercure (mmHg) à 3 moments tout au long de la journée.
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9h00, 13h00 et 17h00 à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 6 et au mois 3.
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Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base (CFB) de la pression intraoculaire dans l'œil de l'étude à trois moments à chaque visite après la ligne de base
Délai: 9h00, 13h00 et 17h00 à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 6 et au mois 3.
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La pression intraoculaire (PIO), la pression du liquide à l'intérieur de l'œil a été mesurée par le tonomètre à aplanation Goldmann en millimètres de mercure (mmHg) à 3 moments tout au long de la journée.
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9h00, 13h00 et 17h00 à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 6 et au mois 3.
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Pourcentage de sujets présentant une réduction moyenne de la pression intraoculaire diurne par rapport au départ ≥ 20 %, 25 % et 30 % dans l'œil de l'étude à chaque visite après le départ
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 6 et Mois 3.
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Un sujet était répondeur si le pourcentage de réduction par rapport au départ de la PIO diurne moyenne dans l'œil de l'étude était ≥ 20 %. Un sujet était répondeur si le pourcentage de réduction par rapport au départ de la PIO diurne moyenne dans l'œil de l'étude était ≥ 25 %. Un sujet était répondeur si le pourcentage de réduction par rapport au départ de la PIO diurne moyenne dans l'œil de l'étude était ≥ 30 %. |
Semaine 1, Semaine 2, Semaine 6 et Mois 3.
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Pourcentage de sujets ayant une pression intraoculaire diurne moyenne ≤ 18 mmHg dans l'œil de l'étude à chaque visite post-inclusion
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 6 et Mois 3.
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Un sujet était répondeur si la PIO diurne moyenne dans l'œil de l'étude était ≤ 18 mmHg.
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Semaine 1, Semaine 2, Semaine 6 et Mois 3.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
27 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2017
Première publication (Réel)
13 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 012601IN
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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