Vaiheen IIb turvallisuus- ja tehotutkimus DE-126 oftalmisen liuoksesta primaarisessa avokulmaglaukoomassa tai silmän hypertensiossa - enkelitutkimus
keskiviikko 30. syyskuuta 2020 päivittänyt: Santen Inc.
Vaihe IIb, satunnaistettu, tarkkailijanaamioitu, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikansallinen ja monikeskustutkimus, jossa arvioidaan DE-126 oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmähypertensio.
Kohonneen silmänpaineen (silmänsisäisen paineen) hoidon silmätippalääkkeillä on osoitettu olevan tehokas glaukooman etenemisen viivästyksessä tai estämisessä, ja se on ainoa todistettu menetelmä glaukooman näkökentän riskin vähentämiseksi. menetys.
Tämä tutkimus suoritetaan sen määrittämiseksi, kuinka hyvin DE-126 oftalminen liuos toimii (teho) alentaa turvallisesti silmänpainetta, kun sitä annostellaan paikallisina silmätippoina. Tässä tutkimuksessa arvioidaan neljän (4) DE-126-pitoisuuden turvallisuutta ja tehoa verrattuna latanoprostin (0,005 %) silmätippoihin potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio.
IOP mitataan kolmeen eri aikaan vuorokauden aikana, yhteensä 6 käynnin aikana 3 kuukauden hoitojakson aikana (jopa 4 lisäviikkoa, jos potilaan on lopetettava nykyisten silmätippojen käyttö silmänpaineen alentamiseksi). Turvallisuusarviointeja tehdään koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien silmämerkit ja -oireet, elintoiminnot ja kliiniset laboratoriotutkimukset. Vaikka tärkein ajankohta silmänpaineen mittaamiseksi ja tehon arvioimiseksi tässä tutkimuksessa on viimeisellä tutkimuskäynnillä (kuukausi 3), silmänpainearvoja arvioidaan myös muilla käynneillä kolmen kuukauden hoitojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Lääke: Ajoneuvo DE-126 oftalmista liuosta, suuri annos DE-126 oftalmista liuosta
- Lääke: Paikallinen erittäin pieni annos DE-126 oftalmistista liuosta
- Lääke: Paikallinen pieni annos DE-126 oftalmista liuosta
- Lääke: Paikallinen keskiannos DE-126 oftalmistista liuosta
- Lääke: Paikallinen suuri annos DE-126 oftalmistista liuosta
- Lääke: 0,005 % Latanoprost Oftalminen liuos
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
241
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani
- Murakami Karindoh Hospital
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani
- Nagasaka Eye Clinic
-
Osaka-shi, Osaka, Japani
- Sugiura Eye Clinic
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani
- Sapporo Katoh Ophthalmology Clinic
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japani
- Dogenzaka Kato Eye Clinic
-
-
-
-
California
-
Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
- Sall Research Medical Center, Inc
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92657
- Eye Research Foundation, INC
-
Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33773
- Shettle Eye Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Mundorf Eye Center
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Cornerstone Health Care, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Keystone Research Ltd SMO/Texan Eye, PA
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Keystone Research LTD SMO/Medical Center Ophthalmology Assoc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- POAG- tai OHT-diagnoosi molemmissa silmissä
- Hyväksytty korjattu näöntarkkuus kummassakin silmässä
- Kummankin silmän sarveiskalvon keskipaksuus
- Karsintapäivän 1 silmänpaineen mittaus 3 aikapisteessä molemmissa silmissä
- Hyväksyvä etukammion kulma
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat silmäleikkaukset, jotka on erityisesti tarkoitettu alentamaan silmänpainetta
- Koehenkilöt, jotka eivät voi turvallisesti lopettaa silmän verenpainelääkkeiden käyttöä odotus-/huuhtelujakson aikana
- Pitkälle edennyt glaukooma kummassakin silmässä
- Mikä tahansa sarveiskalvon poikkeavuus tai muu tila, joka häiritsee tai estää luotettavaa Goldmann-applanaatiotonometriaa
- Mikä tahansa silmäleikkaus tai silmän laserhoito 90 päivän sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta) ja koko tutkimuksen ajan kummassakin silmässä
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo (DE-126:n ajoneuvo), jota seurasi suuri annos DE-126:ta
|
Vehikkeli DE-126 oftalmista liuosta annosteltuna kerran päivässä 6 viikon ajan, jota seurasi suuri annos DE-126:ta kerran päivässä 6 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Erittäin pieni annos 0,0005 % DE-126
|
Paikallinen erittäin pieni annos DE-126 oftalmistista liuosta annosteltuna kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Pieni annos 0,001 % DE-126
|
Paikallinen pieni annos DE-126 oftalmista liuosta annosteltuna kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Keskiannos 0,002 % DE-126
|
Paikallinen keskiannos DE-126 oftalmista liuosta annosteltuna kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Suuri annos 0,003 % DE-126
|
Paikallinen suuri annos DE-126 oftalmista liuosta annosteltuna kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
Active Comparator: 0,005 % Latanoprostia
|
0,005 % Latanoprost Oftalmic -liuos annosteltuna kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine tutkimussilmässä kuukaudessa 3
Aikaikkuna: 9.00, 13.00 ja 17.00 kuukaudessa 3
|
Silmänsisäinen paine (IOP), nesteen paine silmän sisällä mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrillä elohopeamillimetreinä (mmHg) 3 ajankohdassa koko päivän ajan.
|
9.00, 13.00 ja 17.00 kuukaudessa 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine tutkimussilmässä viikolla 6
Aikaikkuna: 9.00, 13.00 ja 17.00 viikolla 6
|
Silmänsisäinen paine (IOP), nesteen paine silmän sisällä mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrillä elohopeamillimetreinä (mmHg) 3 ajankohdassa koko päivän ajan.
|
9.00, 13.00 ja 17.00 viikolla 6
|
|
Silmänsisäinen paine tutkimussilmässä viikolla 1 ja 2
Aikaikkuna: 9:00, 13:00 ja 17:00 viikolla 1 ja 2
|
Silmänsisäinen paine (IOP), nesteen paine silmän sisällä mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrillä elohopeamillimetreinä (mmHg) 3 ajankohdassa koko päivän ajan.
|
9:00, 13:00 ja 17:00 viikolla 1 ja 2
|
|
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänsisäinen paine tutkimussilmässä jokaisella perustilanteen jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 6 ja kuukausi 3.
|
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine määriteltiin silmänpainearvojen keskiarvona kolmen aikataulun aikapisteen aikana (9:00, 13:00 ja 17:00) kyseisellä käynnillä.
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 6 ja kuukausi 3.
|
|
Muutos lähtötilanteesta (CFB) keskimääräisessä vuorokaudessa silmänsisäisessä paineessa tutkimussilmässä jokaisella perustilanteen jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 6 ja kuukausi 3.
|
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine määriteltiin silmänpainearvojen keskiarvona kolmen aikataulun aikapisteen aikana (9:00, 13:00 ja 17:00) kyseisellä käynnillä.
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 6 ja kuukausi 3.
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta (CFB) tutkimussilmän keskimääräisessä vuorokaudessa silmänsisäisessä paineessa jokaisella perustilanteen jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 6 ja kuukausi 3.
|
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine määriteltiin silmänpainearvojen keskiarvona kolmen aikataulun aikapisteen aikana (9:00, 13:00 ja 17:00) kyseisellä käynnillä.
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 6 ja kuukausi 3.
|
|
Muutos lähtötilanteesta (CFB) silmänsisäisessä paineessa tutkimussilmässä kolmessa ajankohdassa jokaisella perustilanteen jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: 9:00, 13:00 ja 17:00 viikolla 1, 2, viikko 6 ja kuukausi 3.
|
Silmänsisäinen paine (IOP), nesteen paine silmän sisällä mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrillä elohopeamillimetreinä (mmHg) 3 ajankohdassa koko päivän ajan.
|
9:00, 13:00 ja 17:00 viikolla 1, 2, viikko 6 ja kuukausi 3.
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta (CFB) silmänsisäisessä paineessa tutkimussilmässä kolmessa aikapisteessä jokaisella perustilanteen jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: 9:00, 13:00 ja 17:00 viikolla 1, 2, viikko 6 ja kuukausi 3.
|
Silmänsisäinen paine (IOP), nesteen paine silmän sisällä mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrillä elohopeamillimetreinä (mmHg) 3 ajankohdassa koko päivän ajan.
|
9:00, 13:00 ja 17:00 viikolla 1, 2, viikko 6 ja kuukausi 3.
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänsisäinen paine on laskenut lähtötilanteesta ≥ 20 %, 25 % ja 30 % tutkimussilmässä kullakin perustilanteen jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 6 ja kuukausi 3.
|
Koehenkilö vastasi, jos tutkimussilmän keskimääräisen vuorokauden silmänpaineen prosentuaalinen lasku lähtötasosta oli ≥ 20 %. Koehenkilö vastasi, jos tutkimussilmän keskimääräisen vuorokauden silmänpaineen prosentuaalinen lasku lähtötasosta oli ≥ 25 %. Kohde vastasi, jos tutkimussilmän keskimääräisen vuorokauden silmänpaineen prosentuaalinen lasku lähtötasosta oli ≥ 30 %. |
Viikko 1, viikko 2, viikko 6 ja kuukausi 3.
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänsisäinen paine tutkimussilmässä on ≤ 18 mmHg kullakin perustilanteen jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 6 ja kuukausi 3.
|
Kohde vastasi, jos keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine tutkimussilmässä oli ≤ 18 mmHg.
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 6 ja kuukausi 3.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 012601IN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .