En fase IIb sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af DE-126 oftalmisk opløsning i primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension - engleundersøgelse
30. september 2020 opdateret af: Santen Inc.
En fase IIb, randomiseret, observatørmaskeret, placebo- og aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe, multinational og multicenter undersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af DE-126 oftalmisk opløsning hos forsøgspersoner med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension - engelundersøgelse
Behandling af forhøjet tryk i øjet (intraokulært tryk eller 'IOP') med øjendråbemedicin har vist sig at være effektiv til at forsinke eller forhindre progression af glaukom, og det er den eneste gennemprøvede metode til at reducere risikoen for glaukomatøst synsfelt tab.
Denne undersøgelse udføres for at bestemme, hvor godt DE-126 oftalmisk opløsning virker (effektivitet) til sikkert at sænke IOP, når det doseres som topiske øjendråber. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af fire (4) koncentrationer af DE-126 sammenlignet med latanoprost (0,005 %) øjendråber hos patienter med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.
IOP vil blive målt på 3 forskellige tidspunkter i løbet af dagen, over 6 samlede besøg i løbet af en 3-måneders behandlingsperiode (med op til 4 ekstra ugers observation, hvis patienten skal stoppe med at tage aktuelle øjendråber for at sænke IOP). Sikkerhedsvurderinger vil blive udført under hele undersøgelsen, herunder øjentegn og symptomer, vitale tegn og kliniske laboratorietests. Mens det vigtigste tidspunkt for måling af IOP i denne undersøgelse og evaluering af effektivitet vil være ved det sidste undersøgelsesbesøg (måned 3), vil IOP-værdier også blive evalueret ved andre besøg i hele den 3-måneders behandlingsperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Køretøj til DE-126 oftalmisk opløsning, høj dosis af DE-126 oftalmisk opløsning
- Medicin: Topisk ultra-lav dosis af DE-126 oftalmisk opløsning
- Medicin: Topisk lav dosis af DE-126 oftalmisk opløsning
- Medicin: Topisk medium dosis af DE-126 oftalmisk opløsning
- Medicin: Topisk høj dosis af DE-126 oftalmisk opløsning
- Medicin: 0,005 % Latanoprost oftalmisk opløsning
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
241
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Artesia, California, Forenede Stater, 90701
- Sall Research Medical Center, Inc
-
Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92657
- Eye Research Foundation, INC
-
Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
- Shettle Eye Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Mundorf Eye Center
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- Cornerstone Health Care, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Keystone Research Ltd SMO/Texan Eye, PA
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Keystone Research LTD SMO/Medical Center Ophthalmology Assoc.
-
-
-
-
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
- Murakami Karindoh Hospital
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan
- Nagasaka Eye Clinic
-
Osaka-shi, Osaka, Japan
- Sugiura Eye Clinic
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
- Sapporo Katoh Ophthalmology Clinic
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan
- Dogenzaka Kato Eye Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Diagnose af POAG eller OHT i begge øjne
- Kvalificerende korrigeret synsstyrke i hvert øje
- Kvalificerende central hornhindetykkelse i hvert øje
- Kvalifikationsdag 1 IOP-måling på 3 tidspunkter i begge øjne
- Kvalificerende Forkammervinkel
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med øjenkirurgi specifikt beregnet til at sænke IOP
- Forsøgspersoner, der ikke sikkert kan stoppe brugen af okulær hypotensiv medicin i vente-/udvaskningsperioden
- Avanceret glaukom i begge øjne
- Enhver hornhindeabnormitet eller anden tilstand, der forstyrrer eller forhindrer pålidelig Goldmann-applanationstonometri
- Enhver øjenkirurgi eller okulær laserbehandling inden for 90 dage før besøg 1 (screening) og under hele undersøgelsen i begge øjne
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo (køretøj af DE-126) efterfulgt af høj dosis af DE-126
|
Vehikel af DE-126 oftalmisk opløsning doseret én gang dagligt i 6 uger, efterfulgt af høj dosis af DE-126 doseret én gang dagligt i yderligere 6 uger
|
|
Eksperimentel: Ultralav dosis 0,0005% DE-126
|
Topisk ultralav dosis af DE-126 oftalmisk opløsning doseret én gang dagligt i 12 uger
|
|
Eksperimentel: Lav dosis 0,001% DE-126
|
Topisk lav dosis af DE-126 oftalmisk opløsning doseret én gang dagligt i 12 uger
|
|
Eksperimentel: Medium dosis 0,002% DE-126
|
Topisk medium dosis af DE-126 oftalmisk opløsning doseret én gang dagligt i 12 uger
|
|
Eksperimentel: Høj dosis 0,003% DE-126
|
Topisk høj dosis af DE-126 oftalmisk opløsning doseret én gang dagligt i 12 uger
|
|
Aktiv komparator: 0,005% Latanoprost
|
0,005 % Latanoprost oftalmisk opløsning doseret én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært tryk i undersøgelsesøjet ved 3. måned
Tidsramme: 9.00, 13.00 og 17.00 i 3. måned
|
Intraokulært tryk (IOP), væsketrykket inde i øjet blev målt med Goldmann applanationstonometeret i millimeter kviksølv (mmHg) på 3 tidspunkter i løbet af dagen.
|
9.00, 13.00 og 17.00 i 3. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært tryk i undersøgelsesøjet i uge 6
Tidsramme: 9.00, 13.00 og 17.00 i uge 6
|
Intraokulært tryk (IOP), væsketrykket inde i øjet blev målt med Goldmann applanationstonometeret i millimeter kviksølv (mmHg) på 3 tidspunkter i løbet af dagen.
|
9.00, 13.00 og 17.00 i uge 6
|
|
Intraokulært tryk i undersøgelsesøjet i uge 1 og uge 2
Tidsramme: 9.00, 13.00 og 17.00 i uge 1 og uge 2
|
Intraokulært tryk (IOP), væsketrykket inde i øjet blev målt med Goldmann applanationstonometeret i millimeter kviksølv (mmHg) på 3 tidspunkter i løbet af dagen.
|
9.00, 13.00 og 17.00 i uge 1 og uge 2
|
|
Gennemsnitligt dagligt intraokulært tryk i undersøgelsesøjet ved hvert post-baseline besøg
Tidsramme: Uge 1, uge 2, uge 6 og måned 3.
|
Gennemsnitlig daglig IOP blev defineret som gennemsnittet af IOP-værdierne på de tre tidsplaner (9:00, 13:00 og 17:00) ved det pågældende besøg for det pågældende forsøgsperson.
|
Uge 1, uge 2, uge 6 og måned 3.
|
|
Ændring fra baseline (CFB) i det gennemsnitlige daglige intraokulære tryk i undersøgelsesøjet ved hvert post-baseline besøg
Tidsramme: Uge 1, uge 2, uge 6 og måned 3.
|
Gennemsnitlig daglig IOP blev defineret som gennemsnittet af IOP-værdierne på de tre tidsplaner (9:00, 13:00 og 17:00) ved det pågældende besøg for det pågældende forsøgsperson.
|
Uge 1, uge 2, uge 6 og måned 3.
|
|
Procentvis ændring fra baseline (CFB) i det gennemsnitlige daglige intraokulære tryk i undersøgelsesøjet ved hvert post-baseline besøg
Tidsramme: Uge 1, uge 2, uge 6 og måned 3.
|
Gennemsnitlig daglig IOP blev defineret som gennemsnittet af IOP-værdierne på de tre tidsplaner (9:00, 13:00 og 17:00) ved det pågældende besøg for det pågældende forsøgsperson.
|
Uge 1, uge 2, uge 6 og måned 3.
|
|
Ændring fra baseline (CFB) i intraokulært tryk i undersøgelsesøjet på tre tidspunkter ved hvert post-baseline besøg
Tidsramme: 9:00, 13:00 og 17:00 i uge 1, uge 2, uge 6 og måned 3.
|
Intraokulært tryk (IOP), væsketrykket inde i øjet blev målt med Goldmann applanationstonometeret i millimeter kviksølv (mmHg) på 3 tidspunkter i løbet af dagen.
|
9:00, 13:00 og 17:00 i uge 1, uge 2, uge 6 og måned 3.
|
|
Procent ændring fra baseline (CFB) i intraokulært tryk i undersøgelsesøjet på tre tidspunkter ved hvert post-baseline besøg
Tidsramme: 9:00, 13:00 og 17:00 i uge 1, uge 2, uge 6 og måned 3.
|
Intraokulært tryk (IOP), væsketrykket inde i øjet blev målt med Goldmann applanationstonometeret i millimeter kviksølv (mmHg) på 3 tidspunkter i løbet af dagen.
|
9:00, 13:00 og 17:00 i uge 1, uge 2, uge 6 og måned 3.
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med reduktion af middel daglig intraokulært tryk fra baseline ≥ 20 %, 25 % og 30 % i undersøgelsesøjet ved hvert post-baseline besøg
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 6 og Måned 3.
|
En forsøgsperson svarede, hvis den procentvise reduktion fra baseline i gennemsnitlig daglig IOP i undersøgelsesøjet var ≥ 20 %. En forsøgsperson svarede, hvis den procentvise reduktion fra baseline i gennemsnitlig daglig IOP i undersøgelsesøjet var ≥ 25 %. En forsøgsperson svarede, hvis den procentvise reduktion fra baseline i gennemsnitlig daglig IOP i undersøgelsesøjet var ≥ 30 %. |
Uge 1, Uge 2, Uge 6 og Måned 3.
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med gennemsnitligt dagligt intraokulært tryk ≤ 18 mmHg i undersøgelsesøjet ved hvert post-baseline besøg
Tidsramme: Uge 1, uge 2, uge 6 og måned 3.
|
En forsøgsperson svarede, hvis den gennemsnitlige daglige IOP i undersøgelsesøjet var ≤ 18 mmHg.
|
Uge 1, uge 2, uge 6 og måned 3.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
27. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 012601IN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Køretøj til DE-126 oftalmisk opløsning, høj dosis af DE-126 oftalmisk opløsning
-
Santen Inc.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukom | Okulær hypertensionForenede Stater