Fáze IIb studie bezpečnosti a účinnosti očního roztoku DE-126 u primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze – Angelova studie
30. září 2020 aktualizováno: Santen Inc.
Randomizovaná, pozorovatelem maskovaná, placebem a aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová, nadnárodní a multicentrická studie fáze IIb hodnotící bezpečnost a účinnost očního roztoku DE-126 u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí – Angelova studie
Léčba zvýšeného očního tlaku (nitrooční tlak nebo „IOP“) pomocí očních kapek se ukázala jako účinná při oddálení nebo prevenci progrese glaukomu a je to jediná ověřená metoda pro snížení rizika glaukomového zorného pole ztráta.
Tato studie se provádí s cílem zjistit, jak dobře DE-126 oftalmický roztok funguje (účinnost) při bezpečném snižování IOP, když je podáván jako topické oční kapky. Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost čtyř (4) koncentrací DE-126 ve srovnání s očními kapkami latanoprostu (0,005 %) u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.
IOP bude měřen ve 3 různých časech během dne, celkem během 6 návštěv během 3měsíčního léčebného období (s až 4 týdny sledování navíc, pokud pacient musí přestat užívat stávající oční kapky ke snížení NOT). Hodnocení bezpečnosti bude prováděno v průběhu studie, včetně očních známek a symptomů, vitálních funkcí a klinických laboratorních testů. Zatímco nejdůležitějším časovým bodem pro měření NOT v této studii a vyhodnocení účinnosti bude poslední návštěva studie (3. měsíc), hodnoty NOT budou také vyhodnoceny při dalších návštěvách během 3měsíčního léčebného období.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
- Lék: Vehikulum DE-126 očního roztoku, vysoká dávka DE-126 očního roztoku
- Lék: Lokální ultranízká dávka očního roztoku DE-126
- Lék: Lokální nízká dávka očního roztoku DE-126
- Lék: Lokální střední dávka očního roztoku DE-126
- Lék: Topická vysoká dávka očního roztoku DE-126
- Lék: 0,005% oční roztok latanoprostu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
241
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
- Murakami Karindoh Hospital
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonsko
- Nagasaka Eye Clinic
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko
- Sugiura Eye Clinic
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
- Sapporo Katoh Ophthalmology Clinic
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko
- Dogenzaka Kato Eye Clinic
-
-
-
-
California
-
Artesia, California, Spojené státy, 90701
- Sall Research Medical Center, Inc
-
Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92657
- Eye Research Foundation, INC
-
Petaluma, California, Spojené státy, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33773
- Shettle Eye Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Mundorf Eye Center
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Cornerstone Health Care, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Keystone Research Ltd SMO/Texan Eye, PA
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Keystone Research LTD SMO/Medical Center Ophthalmology Assoc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte podepsaný písemný informovaný souhlas
- Diagnóza POAG nebo OHT na obou očích
- Kvalifikace korigované zrakové ostrosti v každém oku
- Kvalifikace centrální tloušťky rohovky v každém oku
- Kvalifikační den 1 měření IOP ve 3 časových bodech na obou očích
- Kvalifikace úhlu přední komory
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza oční chirurgie specificky určená ke snížení NOT
- Subjekty, které nemohou bezpečně přerušit užívání očních hypotenzních léků během čekacího/vymývacího období
- Pokročilý glaukom v obou ocích
- Jakákoli abnormalita rohovky nebo jiný stav narušující nebo znemožňující spolehlivou Goldmannovu aplanační tonometrii
- Jakákoli oční chirurgie nebo oční laserové ošetření během 90 dnů před návštěvou 1 (screening) a během studie na každém oku
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo (vehikulum DE-126) následované vysokou dávkou DE-126
|
Vehikulum DE-126 očního roztoku dávkovaného jednou denně po dobu 6 týdnů, následované vysokou dávkou DE-126 dávkovanou jednou denně po dobu dalších 6 týdnů
|
|
Experimentální: Ultra-nízká dávka 0,0005 % DE-126
|
Lokální ultra nízká dávka očního roztoku DE-126 podávaná jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Nízká dávka 0,001 % DE-126
|
Lokální nízká dávka očního roztoku DE-126 podávaná jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Střední dávka 0,002 % DE-126
|
Topická střední dávka očního roztoku DE-126 podávaná jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Vysoká dávka 0,003 % DE-126
|
Topická vysoká dávka očního roztoku DE-126 podávaná jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: 0,005 % latanoprostu
|
0,005% oční roztok latanoprostu podávaný jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak ve studovaném oku ve 3. měsíci
Časové okno: 9:00, 13:00 a 17:00 ve 3. měsíci
|
Nitrooční tlak (IOP), tlak tekutiny uvnitř oka byl měřen Goldmannovým aplanačním tonometrem v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg) ve 3 časových bodech během dne.
|
9:00, 13:00 a 17:00 ve 3. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak ve studovaném oku v 6. týdnu
Časové okno: 9:00, 13:00 a 17:00 v 6. týdnu
|
Nitrooční tlak (IOP), tlak tekutiny uvnitř oka byl měřen Goldmannovým aplanačním tonometrem v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg) ve 3 časových bodech během dne.
|
9:00, 13:00 a 17:00 v 6. týdnu
|
|
Nitrooční tlak ve studovaném oku v 1. a 2. týdnu
Časové okno: 9:00, 13:00 a 17:00 v 1. a 2. týdnu
|
Nitrooční tlak (IOP), tlak tekutiny uvnitř oka byl měřen Goldmannovým aplanačním tonometrem v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg) ve 3 časových bodech během dne.
|
9:00, 13:00 a 17:00 v 1. a 2. týdnu
|
|
Průměrný denní nitrooční tlak ve studovaném oku při každé návštěvě po základní linii
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 6. týden a 3. měsíc.
|
Průměrný denní IOP byl definován jako průměr hodnot NOT ve třech časových bodech (9:00, 13:00 a 17:00) při dané návštěvě pro daný subjekt.
|
1. týden, 2. týden, 6. týden a 3. měsíc.
|
|
Změna průměrného denního nitroočního tlaku ve studovaném oku od výchozí hodnoty (CFB) při každé návštěvě po základní linii
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 6. týden a 3. měsíc.
|
Průměrný denní IOP byl definován jako průměr hodnot NOT ve třech časových bodech (9:00, 13:00 a 17:00) při dané návštěvě pro daný subjekt.
|
1. týden, 2. týden, 6. týden a 3. měsíc.
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty (CFB) v průměrném denním nitroočním tlaku ve studovaném oku při každé návštěvě po základní linii
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 6. týden a 3. měsíc.
|
Průměrný denní IOP byl definován jako průměr hodnot NOT ve třech časových bodech (9:00, 13:00 a 17:00) při dané návštěvě pro daný subjekt.
|
1. týden, 2. týden, 6. týden a 3. měsíc.
|
|
Změna nitroočního tlaku ve studovaném oku od výchozí hodnoty (CFB) ve třech časových bodech při každé návštěvě po základní linii
Časové okno: 9:00, 13:00 a 17:00 v 1. týdnu, 2. týdnu, 6. týdnu a 3. měsíci.
|
Nitrooční tlak (IOP), tlak tekutiny uvnitř oka byl měřen Goldmannovým aplanačním tonometrem v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg) ve 3 časových bodech během dne.
|
9:00, 13:00 a 17:00 v 1. týdnu, 2. týdnu, 6. týdnu a 3. měsíci.
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty (CFB) nitroočního tlaku ve studovaném oku ve třech časových bodech při každé návštěvě po základní linii
Časové okno: 9:00, 13:00 a 17:00 v 1. týdnu, 2. týdnu, 6. týdnu a 3. měsíci.
|
Nitrooční tlak (IOP), tlak tekutiny uvnitř oka byl měřen Goldmannovým aplanačním tonometrem v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg) ve 3 časových bodech během dne.
|
9:00, 13:00 a 17:00 v 1. týdnu, 2. týdnu, 6. týdnu a 3. měsíci.
|
|
Procento subjektů se středním denním snížením nitroočního tlaku oproti výchozí hodnotě ≥ 20 %, 25 % a 30 % ve studovaném oku při každé návštěvě po základní linii
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 6. týden a 3. měsíc.
|
Subjekt reagoval na léčbu, pokud procento snížení průměrného denního IOP oproti výchozí hodnotě ve studovaném oku bylo ≥ 20 %. Subjekt reagoval na léčbu, pokud procento snížení průměrného denního NOT ve sledovaném oku od výchozí hodnoty bylo ≥ 25 %. Subjekt reagoval na léčbu, pokud procento snížení průměrného denního IOP oproti výchozí hodnotě ve studovaném oku bylo ≥ 30 %. |
1. týden, 2. týden, 6. týden a 3. měsíc.
|
|
Procento subjektů s průměrným denním nitroočním tlakem ≤ 18 mmHg ve studovaném oku při každé návštěvě po základní linii
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 6. týden a 3. měsíc.
|
Subjekt byl respondérem, pokud byl průměrný denní IOP ve studovaném oku ≤ 18 mmHg.
|
1. týden, 2. týden, 6. týden a 3. měsíc.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
27. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
27. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 012601IN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .