Un estudio de seguridad y eficacia de fase IIb de la solución oftálmica DE-126 en glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular: estudio Angel
30 de septiembre de 2020 actualizado por: Santen Inc.
Estudio de fase IIb, aleatorizado, con enmascaramiento del observador, controlado con placebo y activo, de grupos paralelos, multinacional y multicéntrico que evalúa la seguridad y la eficacia de la solución oftálmica DE-126 en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular: estudio Angel
Se ha demostrado que el tratamiento de la presión ocular elevada (presión intraocular o 'PIO') con gotas para los ojos es eficaz para retrasar o prevenir la progresión del glaucoma, y es el único método comprobado para reducir el riesgo de campo visual glaucomatoso. pérdida.
Este estudio se lleva a cabo para determinar qué tan bien funciona la solución oftálmica DE-126 (eficacia) para reducir la PIO de manera segura cuando se dosifica como gotas tópicas para los ojos. Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de cuatro (4) concentraciones de DE-126, en comparación con latanoprost (0,005 %) colirio en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular.
La PIO se medirá en 3 momentos diferentes a lo largo del día, en un total de 6 visitas durante un período de tratamiento de 3 meses (con hasta 4 semanas adicionales de observación si el paciente debe dejar de tomar las gotas actuales para reducir la PIO). Se realizarán evaluaciones de seguridad durante todo el estudio, incluidos los signos y síntomas oculares, los signos vitales y las pruebas de laboratorio clínico. Si bien el momento más importante para medir la PIO en este estudio y evaluar la eficacia será en la visita final del estudio (mes 3), los valores de la PIO también se evaluarán en otras visitas durante el período de tratamiento de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Vehículo de solución oftálmica DE-126, dosis alta de solución oftálmica DE-126
- Droga: Dosis ultra baja tópica de solución oftálmica DE-126
- Droga: Dosis baja tópica de solución oftálmica DE-126
- Droga: Dosis media tópica de solución oftálmica DE-126
- Droga: Alta dosis tópica de solución oftálmica DE-126
- Droga: Solución oftálmica de latanoprost al 0,005 %
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
241
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Sall Research Medical Center, Inc
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- North Valley Eye Medical Group
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92657
- Eye Research Foundation, INC
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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Florida
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Shettle Eye Research, Inc.
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Mundorf Eye Center
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Cornerstone Health Care, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Keystone Research Ltd SMO/Texan Eye, PA
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Keystone Research LTD SMO/Medical Center Ophthalmology Assoc.
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón
- Murakami Karindoh Hospital
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Nagoya-shi, Aichi, Japón
- Nagasaka Eye Clinic
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Osaka-shi, Osaka, Japón
- Sugiura Eye Clinic
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón
- Sapporo Katoh Ophthalmology Clinic
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Shibuya-ku, Tokyo, Japón
- Dogenzaka Kato Eye Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito firmado
- Diagnóstico de POAG u OHT en ambos ojos
- Calificación de la agudeza visual corregida en cada ojo
- Calificación del espesor corneal central en cada ojo
- Medición de la PIO del día 1 de calificación en 3 puntos temporales en ambos ojos
- Ángulo de la cámara anterior de calificación
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía ocular destinada específicamente a reducir la PIO
- Sujetos que no pueden interrumpir con seguridad el uso de medicamentos hipotensores oculares durante el período de espera/lavado
- Glaucoma avanzado en cualquiera de los ojos
- Cualquier anomalía de la córnea u otra afección que interfiera o impida la tonometría de aplanación de Goldmann confiable
- Cualquier cirugía ocular o tratamiento con láser ocular dentro de los 90 días anteriores a la visita 1 (detección) y durante todo el estudio en cualquiera de los ojos
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo (Vehículo de DE-126) seguido de una dosis alta de DE-126
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Vehículo de solución oftálmica DE-126 dosificado una vez al día durante 6 semanas, seguido de una dosis alta de DE-126 dosificado una vez al día durante 6 semanas adicionales
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Experimental: Dosis ultrabaja 0.0005% DE-126
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Dosis ultra baja tópica de solución oftálmica DE-126 dosificada una vez al día durante 12 semanas
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Experimental: Dosis baja 0,001% DE-126
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Dosis baja tópica de solución oftálmica DE-126 dosificada una vez al día durante 12 semanas
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Experimental: Dosis media 0,002% DE-126
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Dosis media tópica de solución oftálmica DE-126 dosificada una vez al día durante 12 semanas
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Experimental: Dosis alta 0,003% DE-126
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Alta dosis tópica de solución oftálmica DE-126 dosificada una vez al día durante 12 semanas
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Comparador activo: Latanoprost al 0,005 %
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Solución oftálmica de latanoprost al 0,005 % dosificada una vez al día durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión intraocular en el ojo del estudio en el mes 3
Periodo de tiempo: 9:00, 13:00 y 17:00 en el Mes 3
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Presión intraocular (PIO), la presión del fluido dentro del ojo se midió con el tonómetro de aplanación de Goldmann en milímetros de mercurio (mmHg) en 3 puntos de tiempo a lo largo del día.
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9:00, 13:00 y 17:00 en el Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión intraocular en el ojo del estudio en la semana 6
Periodo de tiempo: 9:00, 13:00 y 17:00 en la Semana 6
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Presión intraocular (PIO), la presión del fluido dentro del ojo se midió con el tonómetro de aplanación de Goldmann en milímetros de mercurio (mmHg) en 3 puntos de tiempo a lo largo del día.
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9:00, 13:00 y 17:00 en la Semana 6
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Presión intraocular en el ojo del estudio en la semana 1 y la semana 2
Periodo de tiempo: 9:00, 13:00 y 17:00 en Semana 1 y Semana 2
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Presión intraocular (PIO), la presión del fluido dentro del ojo se midió con el tonómetro de aplanación de Goldmann en milímetros de mercurio (mmHg) en 3 puntos de tiempo a lo largo del día.
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9:00, 13:00 y 17:00 en Semana 1 y Semana 2
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Presión intraocular media diurna en el ojo del estudio en cada visita posterior al inicio
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 6 y Mes 3.
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La PIO media diurna se definió como la media de los valores de PIO en los tres puntos de tiempo programados (9:00, 13:00 y 17:00) en esa visita para ese sujeto.
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Semana 1, Semana 2, Semana 6 y Mes 3.
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Cambio desde el inicio (CFB) en la presión intraocular media diurna en el ojo del estudio en cada visita posterior al inicio
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 6 y Mes 3.
|
La PIO media diurna se definió como la media de los valores de PIO en los tres puntos de tiempo programados (9:00, 13:00 y 17:00) en esa visita para ese sujeto.
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Semana 1, Semana 2, Semana 6 y Mes 3.
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Cambio porcentual desde el inicio (CFB) en la presión intraocular media diurna en el ojo del estudio en cada visita posterior al inicio
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 6 y Mes 3.
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La PIO media diurna se definió como la media de los valores de PIO en los tres puntos de tiempo programados (9:00, 13:00 y 17:00) en esa visita para ese sujeto.
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Semana 1, Semana 2, Semana 6 y Mes 3.
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Cambio desde el inicio (CFB) en la presión intraocular en el ojo del estudio en tres momentos en cada visita posterior al inicio
Periodo de tiempo: 9:00, 13:00 y 17:00 en la Semana 1, Semana 2, Semana 6 y Mes 3.
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Presión intraocular (PIO), la presión del fluido dentro del ojo se midió con el tonómetro de aplanación de Goldmann en milímetros de mercurio (mmHg) en 3 puntos de tiempo a lo largo del día.
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9:00, 13:00 y 17:00 en la Semana 1, Semana 2, Semana 6 y Mes 3.
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Cambio porcentual desde el inicio (CFB) en la presión intraocular en el ojo del estudio en tres momentos en cada visita posterior al inicio
Periodo de tiempo: 9:00, 13:00 y 17:00 en la Semana 1, Semana 2, Semana 6 y Mes 3.
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Presión intraocular (PIO), la presión del fluido dentro del ojo se midió con el tonómetro de aplanación de Goldmann en milímetros de mercurio (mmHg) en 3 puntos de tiempo a lo largo del día.
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9:00, 13:00 y 17:00 en la Semana 1, Semana 2, Semana 6 y Mes 3.
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Porcentaje de sujetos con una reducción de la presión intraocular diurna media desde el inicio ≥ 20 %, 25 % y 30 % en el ojo del estudio en cada visita posterior al inicio
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 6 y Mes 3.
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Un Sujeto respondía si el porcentaje de reducción desde el valor inicial en la PIO diurna media en el ojo del estudio era ≥ 20 %. Un Sujeto respondía si el porcentaje de reducción desde el valor inicial en la PIO diurna media en el ojo del estudio era ≥ 25 %. Un Sujeto respondía si el porcentaje de reducción desde el valor inicial en la PIO diurna media en el ojo del estudio era ≥ 30 %. |
Semana 1, Semana 2, Semana 6 y Mes 3.
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Porcentaje de sujetos con presión intraocular diurna media ≤ 18 mmHg en el ojo del estudio en cada visita posterior al inicio
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 6 y Mes 3.
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Un sujeto respondía si la PIO diurna media en el ojo del estudio era ≤ 18 mmHg.
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Semana 1, Semana 2, Semana 6 y Mes 3.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 012601IN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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