Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase IIb veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van DE-126 oftalmische oplossing bij primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie - Angel-onderzoek

30 september 2020 bijgewerkt door: Santen Inc.

Een fase IIb, gerandomiseerd, waarnemer-gemaskeerd, placebo- en actief-gecontroleerd, parallelgroep, multinationaal en multicenter onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van DE-126 oftalmische oplossing bij proefpersonen met primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie - Angel-onderzoek

Behandeling van verhoogde druk in het oog (intraoculaire druk of 'IOP') met oogdruppelmedicatie is effectief gebleken bij het vertragen of voorkomen van de progressie van glaucoom, en het is de enige bewezen methode om het risico op glaucomateus gezichtsveld te verminderen verlies.

Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen hoe goed DE-126 oftalmische oplossing werkt (werkzaamheid) bij het veilig verlagen van de IOD wanneer deze wordt gedoseerd als actuele oogdruppels. Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van vier (4) concentraties van DE-126, in vergelijking met latanoprost (0,005%) oogdruppels bij patiënten met primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.

De IOD wordt gedurende de dag op 3 verschillende tijdstippen gemeten, gedurende in totaal 6 bezoeken gedurende een behandelingsperiode van 3 maanden (met maximaal 4 weken extra observatie als de patiënt moet stoppen met het innemen van de huidige oogdruppels om de IOD te verlagen). Veiligheidsbeoordelingen zullen tijdens het onderzoek worden uitgevoerd, inclusief oculaire tekenen en symptomen, vitale functies en klinische laboratoriumtests. Hoewel het belangrijkste tijdstip voor het meten van de IOD in dit onderzoek en het evalueren van de werkzaamheid het laatste studiebezoek is (maand 3), zullen de IOD-waarden ook worden geëvalueerd tijdens andere bezoeken gedurende de behandelingsperiode van 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

241

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Murakami Karindoh Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
        • Nagasaka Eye Clinic
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Sugiura Eye Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Katoh Ophthalmology Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
        • Dogenzaka Kato Eye Clinic
  • Verenigde Staten
    • California
      • Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
        • Sall Research Medical Center, Inc
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92657
        • Eye Research Foundation, INC
      • Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
    • Florida
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Mundorf Eye Center
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Cornerstone Health Care, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Keystone Research Ltd SMO/Texan Eye, PA
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Keystone Research LTD SMO/Medical Center Ophthalmology Assoc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Diagnose van POAG of OHT in beide ogen
  • Kwalificerende gecorrigeerde gezichtsscherpte in elk oog
  • Kwalificerende centrale hoornvliesdikte in elk oog
  • Kwalificerende dag 1 IOP-meting op 3 tijdstippen in beide ogen
  • Kwalificerende voorkamerhoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van oculaire chirurgie, specifiek bedoeld om de IOP te verlagen
  • Proefpersonen die het gebruik van oculaire hypotensieve medicatie niet veilig kunnen stopzetten tijdens de wacht-/uitwasperiode
  • Vergevorderd glaucoom in beide ogen
  • Elke hoornvliesafwijking of andere aandoening die betrouwbare Goldmann-applanatietonometrie verstoort of verhindert
  • Elke oculaire operatie of oculaire laserbehandeling binnen 90 dagen voorafgaand aan bezoek 1 (screening) en tijdens het onderzoek in een van beide ogen
  • Vrouwtjes die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo (Voertuig van DE-126) gevolgd door een hoge dosis DE-126
Geneesmiddel: Voertuig van DE-126 oogheelkundige oplossing, hoge dosis DE-126 oogheelkundige oplossing
Voertuig van DE-126 oftalmische oplossing eenmaal daags gedoseerd gedurende 6 weken, gevolgd door een hoge dosis DE-126 eenmaal daags gedoseerd gedurende 6 extra weken
Experimenteel: Ultralage dosis 0,0005% DE-126
Geneesmiddel: Topische ultralage dosis DE-126 oogheelkundige oplossing
Topische ultralage dosis DE-126 oogheelkundige oplossing eenmaal daags gedoseerd gedurende 12 weken
Experimenteel: Lage dosis 0,001% DE-126
Geneesmiddel: Topische lage dosis DE-126 oogheelkundige oplossing
Topische lage dosis DE-126 oogheelkundige oplossing eenmaal daags gedoseerd gedurende 12 weken
Experimenteel: Middelmatige dosis 0,002% DE-126
Geneesmiddel: Actuele gemiddelde dosis DE-126 oogheelkundige oplossing
Topische gemiddelde dosis DE-126 oogheelkundige oplossing eenmaal daags gedoseerd gedurende 12 weken
Experimenteel: Hoge dosis 0,003% DE-126
Geneesmiddel: Topische hoge dosis DE-126 oogheelkundige oplossing
Topische hoge dosis DE-126 oogheelkundige oplossing eenmaal daags gedoseerd gedurende 12 weken
Actieve vergelijker: 0,005% latanoprost
Geneesmiddel: 0,005% Latanoprost oogheelkundige oplossing
0,005% Latanoprost oftalmische oplossing eenmaal daags gedoseerd gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Xalatan®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk in het onderzoeksoog in maand 3
Tijdsspanne: 9:00, 13:00 en 17:00 in maand 3
Intraoculaire druk (IOP), de vloeistofdruk in het oog werd gemeten door de Goldmann applanatietonometer in millimeters kwik (mmHg) op 3 tijdstippen gedurende de dag.
9:00, 13:00 en 17:00 in maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk in het onderzoeksoog in week 6
Tijdsspanne: 9:00, 13:00 en 17:00 in week 6
Intraoculaire druk (IOP), de vloeistofdruk in het oog werd gemeten door de Goldmann applanatietonometer in millimeters kwik (mmHg) op 3 tijdstippen gedurende de dag.
9:00, 13:00 en 17:00 in week 6
Intraoculaire druk in het onderzoeksoog in week 1 en week 2
Tijdsspanne: 9:00, 13:00 en 17:00 in week 1 en week 2
Intraoculaire druk (IOP), de vloeistofdruk in het oog werd gemeten door de Goldmann applanatietonometer in millimeters kwik (mmHg) op 3 tijdstippen gedurende de dag.
9:00, 13:00 en 17:00 in week 1 en week 2
Gemiddelde dagelijkse intraoculaire druk in het onderzoeksoog bij elk bezoek na de basislijn
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 6 en Maand 3.
Gemiddelde dagelijkse IOP werd gedefinieerd als het gemiddelde van de IOP-waarden op de drie tijdsschema's (9:00, 13:00 en 17:00) bij dat bezoek voor dat onderwerp.
Week 1, Week 2, Week 6 en Maand 3.
Verandering ten opzichte van baseline (CFB) in gemiddelde dagelijkse intraoculaire druk in het onderzoeksoog bij elk bezoek na baseline
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 6 en Maand 3.
Gemiddelde dagelijkse IOP werd gedefinieerd als het gemiddelde van de IOP-waarden op de drie tijdsschema's (9:00, 13:00 en 17:00) bij dat bezoek voor dat onderwerp.
Week 1, Week 2, Week 6 en Maand 3.
Percentage verandering ten opzichte van baseline (CFB) in gemiddelde dagelijkse intraoculaire druk in het onderzoeksoog bij elk bezoek na baseline
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 6 en Maand 3.
Gemiddelde dagelijkse IOP werd gedefinieerd als het gemiddelde van de IOP-waarden op de drie tijdsschema's (9:00, 13:00 en 17:00) bij dat bezoek voor dat onderwerp.
Week 1, Week 2, Week 6 en Maand 3.
Verandering ten opzichte van baseline (CFB) in intraoculaire druk in het onderzoeksoog op drie tijdstippen bij elk bezoek na baseline
Tijdsspanne: 9:00, 13:00 en 17:00 in week 1, week 2, week 6 en maand 3.
Intraoculaire druk (IOP), de vloeistofdruk in het oog werd gemeten door de Goldmann applanatietonometer in millimeters kwik (mmHg) op 3 tijdstippen gedurende de dag.
9:00, 13:00 en 17:00 in week 1, week 2, week 6 en maand 3.
Percentage verandering ten opzichte van baseline (CFB) in intraoculaire druk in het onderzoeksoog op drie tijdstippen bij elk bezoek na baseline
Tijdsspanne: 9:00, 13:00 en 17:00 in week 1, week 2, week 6 en maand 3.
Intraoculaire druk (IOP), de vloeistofdruk in het oog werd gemeten door de Goldmann applanatietonometer in millimeters kwik (mmHg) op 3 tijdstippen gedurende de dag.
9:00, 13:00 en 17:00 in week 1, week 2, week 6 en maand 3.
Percentage proefpersonen met een gemiddelde dagelijkse intraoculaire drukverlaging ten opzichte van baseline ≥ 20%, 25% en 30% in het onderzoeksoog bij elk bezoek na baseline
Tijdsspanne: Week 1, week 2, week 6 en maand 3.

Een proefpersoon was een responder als de procentuele afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse IOD in het onderzoeksoog ≥ 20% was.

Een proefpersoon was een responder als de procentuele verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse IOD in het onderzoeksoog ≥ 25% was.

Een proefpersoon was een responder als de procentuele verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse IOP in het onderzoeksoog ≥ 30% was.
Week 1, week 2, week 6 en maand 3.
Percentage proefpersonen met gemiddelde dagelijkse intraoculaire druk ≤ 18 mmHg in het onderzoeksoog bij elk bezoek na baseline
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 6 en Maand 3.
Een proefpersoon was een responder als de gemiddelde dagelijkse IOD in het onderzoeksoog ≤ 18 mmHg was.
Week 1, Week 2, Week 6 en Maand 3.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Santen Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 012601IN

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Openkamerhoekglaucoom, oculaire hypertensie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren