Badanie fazy IIb dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności roztworu do oczu DE-126 w pierwotnej jaskrze otwartego kąta lub nadciśnieniu ocznym — badanie Angel
30 września 2020 zaktualizowane przez: Santen Inc.
Randomizowane, wielonarodowe i wieloośrodkowe badanie fazy IIb z maską obserwatora, z grupą kontrolną otrzymującą placebo i aktywną, w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność roztworu do oczu DE-126 u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym — badanie Angel
Wykazano, że leczenie podwyższonego ciśnienia w oku (ciśnienie wewnątrzgałkowe lub „IOP”) za pomocą kropli do oczu jest skuteczne w opóźnianiu lub zapobieganiu postępowi jaskry i jest to jedyna sprawdzona metoda zmniejszania ryzyka jaskrowego pola widzenia strata.
To badanie jest prowadzone w celu określenia, jak dobrze działa roztwór oftalmiczny DE-126 (skuteczność) w bezpiecznym obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego, gdy jest stosowany miejscowo w postaci kropli do oczu. Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność czterech (4) stężeń DE-126 w porównaniu z kroplami latanoprostu (0,005%) u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym.
IOP będzie mierzone w 3 różnych porach dnia, podczas łącznie 6 wizyt w ciągu 3-miesięcznego okresu leczenia (z maksymalnie 4 dodatkowymi tygodniami obserwacji, jeśli pacjent musi przerwać przyjmowanie obecnych kropli do oczu w celu obniżenia IOP). Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane przez cały czas trwania badania, w tym oznaki i objawy oczne, parametry życiowe i kliniczne testy laboratoryjne. Chociaż najważniejszym punktem czasowym do pomiaru IOP w tym badaniu i oceny skuteczności będzie ostatnia wizyta w ramach badania (miesiąc 3), wartości IOP będą również oceniane podczas innych wizyt w ciągu 3-miesięcznego okresu leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Lek: Nośnik roztworu okulistycznego DE-126, wysoka dawka roztworu okulistycznego DE-126
- Lek: Miejscowa ultra-niska dawka roztworu oftalmicznego DE-126
- Lek: Miejscowa niska dawka roztworu oftalmicznego DE-126
- Lek: Miejscowa średnia dawka roztworu oftalmicznego DE-126
- Lek: Miejscowa wysoka dawka roztworu oftalmicznego DE-126
- Lek: 0,005% roztwór oftalmiczny latanoprostu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
241
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
- Murakami Karindoh Hospital
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonia
- Nagasaka Eye Clinic
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia
- Sugiura Eye Clinic
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia
- Sapporo Katoh Ophthalmology Clinic
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonia
- Dogenzaka Kato Eye Clinic
-
-
-
-
California
-
Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
- Sall Research Medical Center, Inc
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92657
- Eye Research Foundation, INC
-
Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33773
- Shettle Eye Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Mundorf Eye Center
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Cornerstone Health Care, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Keystone Research Ltd SMO/Texan Eye, PA
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Keystone Research LTD SMO/Medical Center Ophthalmology Assoc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarcz podpisaną świadomą zgodę na piśmie
- Rozpoznanie POAG lub OHT w obu oczach
- Kwalifikacyjna skorygowana ostrość wzroku w każdym oku
- Kwalifikująca centralna grubość rogówki w każdym oku
- Kwalifikujący się dzień 1 pomiar IOP w 3 punktach czasowych w obu oczach
- Kwalifikacyjny kąt komory przedniej
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji okulistycznych mających na celu obniżenie IOP
- Pacjenci, którzy nie mogą bezpiecznie przerwać stosowania leków obniżających ciśnienie w oku podczas okresu oczekiwania/wymywania
- Zaawansowana jaskra w obu oczach
- Jakakolwiek nieprawidłowość rogówki lub inny stan zakłócający lub uniemożliwiający wiarygodną tonometrię aplanacyjną Goldmanna
- Każda operacja okulistyczna lub laseroterapia oka w ciągu 90 dni przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe) i podczas całego badania w każdym oku
- Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo (nośnik DE-126), a następnie wysoka dawka DE-126
|
Nośnik roztworu oftalmicznego DE-126 podawany raz dziennie przez 6 tygodni, a następnie wysoka dawka DE-126 podawana raz dziennie przez dodatkowe 6 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Ultra-niska dawka 0,0005% DE-126
|
Miejscowa ultraniska dawka DE-126 oftalmicznego roztworu raz dziennie przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka 0,001% DE-126
|
Miejscowa niska dawka roztworu oftalmicznego DE-126 raz dziennie przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka 0,002% DE-126
|
Miejscowa średnia dawka DE-126 oftalmicznego roztworu raz dziennie przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka 0,003% DE-126
|
Miejscowa wysoka dawka DE-126 oftalmicznego roztworu raz dziennie przez 12 tygodni
|
|
Aktywny komparator: 0,005% latanoprostu
|
0,005% roztwór oftalmiczny latanoprostu dawkowany raz dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe w badanym oku w 3. miesiącu
Ramy czasowe: 9:00, 13:00 i 17:00 w miesiącu 3
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), ciśnienie płynu wewnątrz oka mierzono tonometrem aplanacyjnym Goldmanna w milimetrach rtęci (mmHg) w 3 punktach czasowych w ciągu dnia.
|
9:00, 13:00 i 17:00 w miesiącu 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe w badanym oku w 6. tygodniu
Ramy czasowe: 9:00, 13:00 i 17:00 w Tygodniu 6
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), ciśnienie płynu wewnątrz oka mierzono tonometrem aplanacyjnym Goldmanna w milimetrach rtęci (mmHg) w 3 punktach czasowych w ciągu dnia.
|
9:00, 13:00 i 17:00 w Tygodniu 6
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe w badanym oku w 1. i 2. tygodniu
Ramy czasowe: 9:00, 13:00 i 17:00 w Tygodniu 1 i Tygodniu 2
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), ciśnienie płynu wewnątrz oka mierzono tonometrem aplanacyjnym Goldmanna w milimetrach rtęci (mmHg) w 3 punktach czasowych w ciągu dnia.
|
9:00, 13:00 i 17:00 w Tygodniu 1 i Tygodniu 2
|
|
Średnie dobowe ciśnienie wewnątrzgałkowe w badanym oku podczas każdej wizyty po wizycie początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 6 i Miesiąc 3.
|
Średnie dzienne IOP zdefiniowano jako średnią wartości IOP w trzech punktach czasowych harmonogramu (9:00, 13:00 i 17:00) podczas tej wizyty u tego pacjenta.
|
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 6 i Miesiąc 3.
|
|
Zmiana średniego dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego w badanym oku w stosunku do wartości początkowej (CFB) podczas każdej wizyty po okresie wyjściowym
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 6 i Miesiąc 3.
|
Średnie dzienne IOP zdefiniowano jako średnią wartości IOP w trzech punktach czasowych harmonogramu (9:00, 13:00 i 17:00) podczas tej wizyty u tego pacjenta.
|
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 6 i Miesiąc 3.
|
|
Procentowa zmiana średniego dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego w badanym oku w stosunku do wartości wyjściowej (CFB) podczas każdej wizyty po okresie wyjściowym
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 6 i Miesiąc 3.
|
Średnie dzienne IOP zdefiniowano jako średnią wartości IOP w trzech punktach czasowych harmonogramu (9:00, 13:00 i 17:00) podczas tej wizyty u tego pacjenta.
|
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 6 i Miesiąc 3.
|
|
Zmiana od wartości początkowej (CFB) ciśnienia wewnątrzgałkowego w badanym oku w trzech punktach czasowych podczas każdej wizyty po linii bazowej
Ramy czasowe: 9:00, 13:00 i 17:00 w Tygodniu 1, Tygodniu 2, Tygodniu 6 i Miesiącu 3.
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), ciśnienie płynu wewnątrz oka mierzono tonometrem aplanacyjnym Goldmanna w milimetrach rtęci (mmHg) w 3 punktach czasowych w ciągu dnia.
|
9:00, 13:00 i 17:00 w Tygodniu 1, Tygodniu 2, Tygodniu 6 i Miesiącu 3.
|
|
Procentowa zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego badanego oka w stosunku do wartości początkowej (CFB) w trzech punktach czasowych podczas każdej wizyty po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 9:00, 13:00 i 17:00 w Tygodniu 1, Tygodniu 2, Tygodniu 6 i Miesiącu 3.
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), ciśnienie płynu wewnątrz oka mierzono tonometrem aplanacyjnym Goldmanna w milimetrach rtęci (mmHg) w 3 punktach czasowych w ciągu dnia.
|
9:00, 13:00 i 17:00 w Tygodniu 1, Tygodniu 2, Tygodniu 6 i Miesiącu 3.
|
|
Odsetek pacjentów ze średnim dobowym zmniejszeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 20%, 25% i 30% w badanym oku podczas każdej wizyty po wizycie początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 6 i Miesiąc 3.
|
Pacjent odpowiadał, jeśli procentowe zmniejszenie średniego dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego w badanym oku w porównaniu z wartością wyjściową wynosiło ≥ 20%. Pacjent odpowiadał, jeśli procentowe zmniejszenie średniego dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego w badanym oku w porównaniu z wartością wyjściową wynosiło ≥ 25%. Pacjent odpowiadał, jeśli procentowe zmniejszenie średniego dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego w badanym oku w porównaniu z wartością wyjściową wynosiło ≥ 30%. |
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 6 i Miesiąc 3.
|
|
Odsetek pacjentów ze średnim dobowym ciśnieniem wewnątrzgałkowym ≤ 18 mmHg w badanym oku podczas każdej wizyty po wizycie początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 6 i Miesiąc 3.
|
Pacjent odpowiadał, jeśli średnie dobowe IOP w badanym oku wynosiło ≤ 18 mmHg.
|
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 6 i Miesiąc 3.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 012601IN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .