HIV プライマリケアにおけるコンピューター化された薬物使用とうつ病のスクリーニングと行動治療 (PACE)
2025年9月18日 更新者：University of California, San Francisco
HIV プライマリケア集団におけるコンピューター化された薬物使用とうつ病のスクリーニングと証拠に基づく治療の導入
HIV 感染患者における物質使用障害 (SUD)、うつ病、不安症は、HIV の転帰を悪化させますが、認識されず、治療も受けられないことがよくあります。
これらの問題に対処するために、この研究では、定期的な HIV プライマリケアクリニック受診時における錠剤ベースの SUD およびうつ病の自己投与スクリーニングと、それに続く、SUD、不安、うつ病に対する科学的根拠に基づいた治療からなる臨床介入の実施と有効性を検証します。行動健康の専門家。
この研究が成功すれば、SUD、不安、うつ病関連の問題が軽減され、これらの併存疾患を持つ患者の HIV 治療格差が縮小する可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
物質使用障害（SUD）、不安、うつ病は HIV 陽性患者によく見られ、HIV 治療成績の低下や死亡率の増加につながります。
しかし、これらの障害は、効果的な介入が利用できるにもかかわらず、認識されず、治療もされないことがよくあります。
HIV ケアを強化するために、この研究では、検証済みの手段を使用して、SUD リスク、不安、うつ病に対するタブレットベースの自己投与スクリーニングの影響を調査し、結果を電子医療記録に統合し、プライマリケアに組み込まれている行動健康専門家 (BHS) によってレビューされます。 HIV クリニック。
スクリーニング結果に基づいて、BHS は動機づけ面接 (MI) および認知行動療法 (CBT) に基づく臨床介入を開始します。
ハイブリッド研究アプローチを使用して、研究者はスクリーニングと介入の実施と有効性の両方を評価します。
具体的には、研究者らはステップウェッジ試験デザインを採用し、カイザー・パーマネント・ノーザン・カリフォルニア（KPNC）の5000人のHIV陽性患者を対象とする3大HIVプライマリケア診療所で12か月の介入段階を順次実施する。各クリニックでの実施前の通常のケア期間は、比較のための観察段階として機能します。
このデザインはクロスオーバー RCT のバリエーションであり、各診療所での介入の改良が可能であり、実施の前後で患者間の結果を比較する機会を提供します。
研究者は、実施と有効性に影響を与える患者レベル（例：人口動態、HIV、SUD、不安、うつ病の重症度）および医療従事者レベル（医療提供者の態度など）の要因を評価し、費用対効果を分析します。
この研究の結果は、SUD、不安、うつ病の科学的根拠に基づいた治療の実施に関する以下のような洞察を提供するでしょう。 1) 自己管理型のコンピューターによるSUD、不安、うつ病のスクリーニングと、対応する行動介入をどのように効果的かつ効率的に実施できるか。 HIV プライマリケアクリニックと長期にわたる継続的治療。 2) どのような患者と診療所の特徴がスクリーニング率と介入率に影響を与えるか。 3) スクリーニングと治療の実施は、治療継続、ウイルス抑制、退役軍人高齢化コホート研究指数スコアを含む、SUD とうつ病の転帰、および HIV 転帰にどの程度影響を与えるか、4) 実施の障壁、促進要因、およびコストは何か。 。
この研究設定は他のHIVクリニックや医療システムにも一般化可能であり、プライマリケア設定内で、またSUDや精神科専門ケアと連携して治療選択肢を効果的に提供することに関する重要なデータを提供することになる。
さらに、この研究は、SUDおよび/またはうつ病不安の効果的な治療がこれらの人々のHIV治療格差を軽減し、SUD、不安、うつ病に関連する合併症と死亡率を減少させる可能性があるため、NIHが特定した優先度の高いHIV研究テーマに取り組んでいます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10821
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Oakland、California、アメリカ、94612
- Kaiser Permanente Division of Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
カリフォルニア州オークランド、サクラメント、サンフランシスコにあるカイザー HIV プライマリケアクリニックでサービスを受ける成人 HIV 陽性患者。
説明
包含基準:
- HIV 陽性の成人
除外基準:
- 18歳未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：実装前
導入前コホートには、北カリフォルニアのカイザー パーマネンテにある HIV プライマリ ケア クリニックの患者 5,000 人からのデータが含まれています。これらの患者は、診療所でコンピューターによるスクリーニングと行動介入を実施する前にサービスを受けています。
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実験的：実装後
導入後のコホートには、北カリフォルニアのカイザー パーマネンテにある HIV プライマリ ケア クリニックの患者 5,000 人からのデータが含まれています。彼らはクリニックでコンピュータによるスクリーニングと行動介入が実施された後にサービスを受けています。
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定期的な HIV プライマリケア訪問の一環として、患者はコンピューターによる薬物使用、不安、うつ病の自己管理によるスクリーニング措置を完了します。
結果は電子健康記録に統合されます。
クリニックのスタッフの行動健康の専門家は、高リスク物質の使用、不安、うつ病の検査で陽性となった患者に連絡し、動機づけ面接や認知行動療法などの行動介入を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メンタルヘルスの変化と物質使用スクリーニング率
時間枠：実装期間の終了までの12か月の実装期間、最大21か月
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電子健康記録（EHR）データに基づくコンピューター化された方法を使用したスクリーニング率と比較した通常のケア方法（事前実装）を使用したスクリーニング率。
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実装期間の終了までの12か月の実装期間、最大21か月
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治療率
時間枠：新たに特定された物質使用後6か月までに処理された割合
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EHRデータに基づいた薬物使用、不安、うつ病の治療サービスの開始
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新たに特定された物質使用後6か月までに処理された割合
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治療率
時間枠：新たに特定されたメンタルヘルスの問題から6か月後に扱われた割合
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EHRデータに基づいて、物質使用、不安、うつ病治療サービスの開始
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新たに特定されたメンタルヘルスの問題から6か月後に扱われた割合
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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物質使用の重大度の変化: タバコ、アルコール、処方薬、およびその他の物質使用ツール (TAPS)
時間枠：最初のポスト介入画面（1か月）から2番目のポスト介入画面（21か月）
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タバコ、アルコール、および大麻の使用のためのスクリーニングスコアの平均変化は、タバコ、アルコール、処方薬、およびその他の物質使用（TAPS）ツールを使用した最初の介入後の画面から2番目の介入後画面までです。
スコアの範囲は、各物質のゼロ-3、ゼロは各物質に対して使用がなく、高リスクを示すことを示します。
0 =過去3か月で使用せず、1 =問題の使用、および2+ =リスクが高い。
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最初のポスト介入画面（1か月）から2番目のポスト介入画面（21か月）
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患者の健康アンケート9（PHQ-9）および一般化不安障害2-ITEM（GAD-2）スコアの変化
時間枠：最初のポスト介入画面（1か月）から2番目のポスト介入画面（21か月）
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最初の介入後の画面から2番目の介入後画面までのうつ病と不安のスクリーニングスコアの調整されていない平均変化。 PHQ-9は、うつ病の重症度の程度を評価します。 スコアはゼロ-27の範囲で、スコアが高いほどうつ病が高くなります。 GAD-2は、不安の重症度の程度を評価します。 スコアはゼロ-6の範囲で、スコアが高いほど不安が高くなります。 |
最初のポスト介入画面（1か月）から2番目のポスト介入画面（21か月）
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HIVウイルス制御の変化と物質使用
時間枠：クリニック固有の実施日の 24 か月前から実施期間終了までの 21 か月以内の変更
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新たに特定された物質使用問題から12か月後に、よく制御されたHIV RNAを持つ参加者の変化
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クリニック固有の実施日の 24 か月前から実施期間終了までの 21 か月以内の変更
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HIVウイルス制御の変化とメンタルヘルス
時間枠：診療所固有の実装日と実装期間の終了の24か月前の21か月までの変化
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新たに特定されたメンタルヘルスの問題から12か月までに、よく制御されたHIV RNAを持つ参加者の変化
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診療所固有の実装日と実装期間の終了の24か月前の21か月までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Derek Satre, PhD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lea AN, Altschuler A, Leibowitz AS, Levine-Hall T, McNeely J, Silverberg MJ, Satre DD. Patient and provider perspectives on self-administered electronic substance use and mental health screening in HIV primary care. Addict Sci Clin Pract. 2022 Feb 9;17(1):10. doi: 10.1186/s13722-022-00293-7.
- Satre DD, Anderson AN, Leibowitz AS, Levine-Hall T, Slome S, Flamm J, Hare CB, McNeely J, Weisner CM, Horberg MA, Volberding P, Silverberg MJ. Implementing electronic substance use disorder and depression and anxiety screening and behavioral interventions in primary care clinics serving people with HIV: Protocol for the Promoting Access to Care Engagement (PACE) trial. Contemp Clin Trials. 2019 Sep;84:105833. doi: 10.1016/j.cct.2019.105833. Epub 2019 Aug 22.
- Lea AN, Levine TM, Davy-Mendez T, Leibowitz A, Altschuler A, Flamm J, Hare CB, N Luu M, Silverberg MJ, Satre DD. Mental health and substance use screening in HIV primary care before and during the early COVID-19 pandemic. BMC Health Serv Res. 2023 May 16;23(1):494. doi: 10.1186/s12913-023-09477-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2020年7月31日
研究の完了 (実際)
2020年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月12日
最初の投稿 (実際)
2017年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月18日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。