HIV 일차진료에서의 전산화된 약물 사용 및 우울증 선별 및 행동 치료 (PACE)
2025년 9월 18일 업데이트: University of California, San Francisco
HIV 1차 진료 인구에서 전산화된 약물 사용 및 우울증 스크리닝 및 증거 기반 치료 구현
HIV에 감염된 환자의 물질 사용 장애(SUD), 우울증 및 불안은 HIV 결과가 좋지 않지만 종종 인식되지 않고 치료되지 않습니다.
이러한 문제를 해결하기 위해 이 연구는 일상적인 HIV 1차 진료 클리닉 방문 시 자가 투여 정제 기반 SUD 및 우울증 스크리닝으로 구성된 임상 개입의 구현 및 효과를 조사하고, SUD, 불안 및 우울증에 대한 증거 기반 치료를 행동 건강 전문가.
성공할 경우 이 연구는 SUD, 불안 및 우울증 관련 문제를 줄이고 이러한 동반 질환이 있는 환자의 HIV 치료 불균형을 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
물질 사용 장애(SUD), 불안 및 우울증은 HIV 양성 환자에게 흔하며 HIV 치료 결과가 좋지 않고 사망률이 증가합니다.
그러나 이러한 장애는 효과적인 개입이 가능함에도 불구하고 종종 인식되지 않고 치료되지 않습니다.
HIV 치료를 강화하기 위해 이 연구는 전자 건강 기록에 결과를 통합하고 1차 진료에 포함된 행동 건강 전문가(BHS)가 검토하는 검증된 측정을 사용하여 SUD 위험, 불안 및 우울증에 대한 자가 관리 태블릿 기반 스크리닝의 영향을 조사합니다. HIV 클리닉.
스크리닝 결과에 따라 BHS는 동기 부여 인터뷰(MI) 및 인지 행동 치료(CBT) 기반 임상 개입을 시작합니다.
하이브리드 연구 접근 방식을 사용하여 조사관은 스크리닝 및 개입의 구현과 효과를 모두 평가합니다.
구체적으로, 조사관은 Kaiser Permanente Northern California(KPNC)에서 5000명의 HIV 양성 환자를 치료하는 3개의 가장 큰 HIV 일차 진료 클리닉에서 순차적으로 구현되는 12개월 개입 단계와 함께 단계적 웨지 시험 설계를 채택할 것입니다. 비교를 위한 관찰 단계로 기능하는 각 클리닉에서 구현 전 일반적인 치료 기간.
크로스오버 RCT의 변형인 이 디자인은 각 클리닉에서 개입을 개선할 수 있게 하고 구현 전후에 환자 간의 결과를 비교할 수 있는 기회를 제공합니다.
조사관은 구현 및 효과에 영향을 미치는 환자 수준(예: 인구통계, HIV, SUD, 불안 및 우울증 심각도) 및 제공자 수준(예: 제공자 태도) 요인을 평가하고 비용 효율성을 분석합니다.
이 연구의 결과는 다음과 같은 SUD, 불안 및 우울증에 대한 증거 기반 치료의 구현에 관한 통찰력을 제공할 것입니다. HIV 1차 진료 클리닉 및 시간 경과에 따른 지속; 2) 어떤 환자 및 진료소 특성이 스크리닝 및 중재율에 영향을 미치는지; 3) 스크리닝 및 치료의 구현이 SUD 및 우울증 결과뿐만 아니라 치료 유지, 바이러스 억제 및 Veterans Aging Cohort Study 지수 점수를 포함한 HIV 결과에 어느 정도 영향을 미치는지, 그리고 4) 장벽, 촉진제 및 구현 비용은 무엇입니까 .
연구 설정은 다른 HIV 클리닉 및 건강 시스템에 일반화할 수 있으며 1차 진료 설정 내에서 그리고 SUD 및 정신과 전문 진료와 협력하여 치료 옵션의 효과적인 전달에 관한 핵심 데이터를 제공할 것입니다.
또한, 이 연구는 SUD 및/또는 우울증 불안의 효과적인 치료가 이들 개인에 대한 HIV 치료 불균형을 완화하고 SUD, 불안 및 우울증 관련 의학적 동반이환 및 사망률을 감소시키기 때문에 NIH가 식별한 최우선 HIV 연구 주제를 다룹니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10821
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Oakland, California, 미국, 94612
- Kaiser Permanente Division of Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 인구
오클랜드, 새크라멘토 및 샌프란시스코, 캘리포니아에 있는 Kaiser HIV 1차 진료 클리닉에서 서비스를 받는 성인 HIV 양성 환자.
설명
포함 기준:
- HIV 양성 성인
제외 기준:
- 18세 미만 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 구현 전
구현 전 코호트에는 Kaiser Permanente Northern California에 있는 5000명의 HIV 일차 진료 클리닉 환자로부터 얻은 데이터가 포함되어 있으며, 이들은 진료소에서 컴퓨터 검사 및 행동 중재를 시행하기 전에 서비스를 받았습니다.
|
|
|
실험적: 구현 후
구현 후 코호트에는 Kaiser Permanente Northern California에 있는 5000명의 HIV 일차 진료 클리닉 환자의 데이터가 포함되어 있으며, 이들은 컴퓨터화된 검사 및 행동 중재가 클리닉에서 구현된 후 서비스를 받았습니다.
|
일상적인 HIV 1차 진료 방문의 일환으로 환자는 자가 관리 컴퓨터 약물 사용, 불안 및 우울증 선별 검사를 완료하게 됩니다.
결과는 전자 건강 기록에 통합됩니다.
클리닉 직원의 행동 건강 전문가는 고위험 물질 사용, 불안 또는 우울증에 대해 양성으로 선별된 환자에게 연락하고 동기 부여 인터뷰 및 인지 행동 치료를 포함한 행동 중재를 제공합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정신 건강 및 약물 사용 선별 속도의 변화
기간: 구현 사전 구현 기간 12 개월 구현 기간, 최대 21 개월
|
전자 건강 기록 (EHR) 데이터를 기반으로 전산화 된 방법을 사용한 스크리닝 속도와 비교하여 일반적인 치료 방법 (사전 구현)을 사용한 스크리닝 비율.
|
구현 사전 구현 기간 12 개월 구현 기간, 최대 21 개월
|
|
치료율
기간: 새로 확인 된 물질 사용 후 6 개월까지 치료
|
EHR 데이터에 기초한 약물 사용, 불안 및 우울증 치료 서비스의 시작
|
새로 확인 된 물질 사용 후 6 개월까지 치료
|
|
치료율
기간: 새로 확인 된 정신 건강 문제 후 6 개월 동안 치료 한 비율
|
EHR 데이터에 기초한 약물 사용, 불안 및 우울증 치료 서비스의 시작
|
새로 확인 된 정신 건강 문제 후 6 개월 동안 치료 한 비율
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
물질 사용 심각도 변화 : 담배, 알코올, 처방약 및 기타 물질 사용 도구 (TAP)
기간: 첫 번째 포스트 중재 화면 (1 개월) ~ 두 번째 포스트 중재 화면 (21 개월)
|
담배, 알코올 및 대마초 사용에 대한 스크리닝 점수의 평균 평균 변화는 담배, 알코올, 처방약 및 기타 물질 사용 (TAP) 도구를 사용하여 첫 번째 중재 스크린에서 두 번째 포스트 중재 화면으로 사용합니다.
점수는 각 물질에 대해 0 -3, 0은 사용하지 않으며 각 물질에 대해 고위험이 높은 것으로 나타납니다.
0 = 지난 3 개월 동안 사용하지 않음, 1 = 문제 사용 및 2+ = 더 높은 위험.
|
첫 번째 포스트 중재 화면 (1 개월) ~ 두 번째 포스트 중재 화면 (21 개월)
|
|
환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 및 범불안장애 2항목(GAD-2) 점수의 변화
기간: 첫 번째 포스트 중재 화면 (1 개월) ~ 두 번째 포스트 중재 화면 (21 개월)
|
우울증에 대한 스크리닝 점수의 평균 평균 변화와 첫 번째 포스트 중재 화면에서 두 번째 포스트 중재 화면으로의 불안의 평균 변화. PHQ-9는 우울증 심각도의 정도를 평가합니다. 점수는 0 -27로, 점수가 높을수록 우울증이 더 높습니다. GAD-2는 불안 심각도의 정도를 평가합니다. 점수는 0 -6에서 더 높은 점수로 더 높은 불안을 나타냅니다. |
첫 번째 포스트 중재 화면 (1 개월) ~ 두 번째 포스트 중재 화면 (21 개월)
|
|
HIV 바이러스 통제 변화 및 약물 사용
기간: 클리닉 별 구현 날짜와 구현 종료 전 24 개월 전 21 개월까지 변경
|
새로 식별 된 물질 사용 문제 후 12 개월까지 잘 통제 된 HIV RNA를 가진 참가자의 변화
|
클리닉 별 구현 날짜와 구현 종료 전 24 개월 전 21 개월까지 변경
|
|
HIV 바이러스 통제 변화와 정신 건강
기간: 클리닉 별 구현 날짜와 구현 종료 전 24 개월 전 21 개월까지 변경
|
새로 확인 된 정신 건강 문제 후 12 개월까지 잘 통제 된 HIV RNA를 가진 참가자의 변화
|
클리닉 별 구현 날짜와 구현 종료 전 24 개월 전 21 개월까지 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Derek Satre, PhD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lea AN, Altschuler A, Leibowitz AS, Levine-Hall T, McNeely J, Silverberg MJ, Satre DD. Patient and provider perspectives on self-administered electronic substance use and mental health screening in HIV primary care. Addict Sci Clin Pract. 2022 Feb 9;17(1):10. doi: 10.1186/s13722-022-00293-7.
- Satre DD, Anderson AN, Leibowitz AS, Levine-Hall T, Slome S, Flamm J, Hare CB, McNeely J, Weisner CM, Horberg MA, Volberding P, Silverberg MJ. Implementing electronic substance use disorder and depression and anxiety screening and behavioral interventions in primary care clinics serving people with HIV: Protocol for the Promoting Access to Care Engagement (PACE) trial. Contemp Clin Trials. 2019 Sep;84:105833. doi: 10.1016/j.cct.2019.105833. Epub 2019 Aug 22.
- Lea AN, Levine TM, Davy-Mendez T, Leibowitz A, Altschuler A, Flamm J, Hare CB, N Luu M, Silverberg MJ, Satre DD. Mental health and substance use screening in HIV primary care before and during the early COVID-19 pandemic. BMC Health Serv Res. 2023 May 16;23(1):494. doi: 10.1186/s12913-023-09477-6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-20272
- K24AA025703 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01DA043139 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .